Discours de  Frank Vandenbroucke le 15 janvier 2002:

La Commission de Remboursement des Médicaments

Bruxelles, l' Inami, à l'occasion de la mise en place de la Commission

Mesdames, messieurs,

Cela semble peut-être un cliché mais c’est sans aucune hésitation que je qualifie la présente réunion de jalon pour les soins de santé de ce pays. En effet, l’importance de la mise en place de la nouvelle Commission de Remboursement des Médicaments peut difficilement être surestimée.

Permettez-moi de vous rappeler ce qui a précédé cette mise en place et ce qui a permis que nous puissions aujourd’hui donner le coup d’envoi d’une nouvelle approche. Une nouvelle approche qui entraînera une diminution considérable du temps nécessaire pour décider du remboursement de nouveaux médicaments.

La création de cette nouvelle commission s’inscrit dans le cadre de la politique rénovée en matière de médicaments que j’ai annoncée en novembre 1999, donc peu après la formation du nouveau gouvernement. Au cours des mois suivants, au printemps et en été 2000, de longues concertations intenses ont eu lieu avec les intéressés. Avec les partenaires de l’INAMI tout d’abord bien sûr, mais aussi avec l’industrie pharmaceutique. Plus que jamais, je suis convaincu que, malgré les différents points de vue et intérêts qui vont de soi, une discussion ouverte avec l’industrie pharmaceutique ne peut qu’être bénéfique à la qualité de la préparation de la politique.

Une donnée de base lors de la concertation était la confrontation avec les paradoxes qui reviennent toujours dans notre politique concernant les médicaments : nous utilisons tous d’une part, souvent trop de médicaments inutilement coûteux et d’autre part, nous avons pris du retard en ce qui concerne l’offre et le remboursement de médicaments novateurs.

Notre préoccupation était et est donc double. Etant donné que nous estimons que c’est à nous qu’il revient d’employer les moyens de l’assurance-maladie et l’argent des gens aussi efficacement que possible, nous menons des actions contre l’utilisation injustifiée des médicaments (pensez à la campagne relative aux antibiotiques et à la campagne en faveur des médicaments génériques). Notre mission consiste également à faire en sorte que de nouveaux médicaments, meilleurs, mais aussi généralement coûteux, soient rapidement testés sur leur valeur et soient remboursables s’ils répondent aux attentes.

Partant de ce double défi, l’innovation a pris forme et le 16 octobre 2000, la note politique « Politique rénovée en matière de médicaments : Objectifs et lignes d’action » a pu être publiée. Je ne vais pas ici entrer dans les détails de cette note (ceux et celles que cela intéresse peuvent la trouver sur mon site internet www.vandenbroucke.fgov.be). Toutefois, il me semble important de rappeler que celle-ci décrivait déjà assez précisément la mission de la Commission de Remboursement des Médicaments qui devait être créée. Depuis lors, le travail législatif a démarré. La base légale a été publiée en septembre 2001 et les arrêtés d’exécution fin 2001.

Une autre étape essentielle avait précédé celle-ci. Une étape qui doit contribuer en grande partie à la création d’une marge budgétaire pour un remboursement accéléré. Mais pour cela, il faut des moyens : qui dit remboursement accéléré, dit de suite coûts plus élevés pour l’INAMI et ceux-ci doivent être compensés par d’autres mesures. Vous avez déjà compris que je parle de l’introduction en juin 2001 du remboursement de référence. Il a pour but d’encourager l’utilisation de génériques et, ce faisant, de réaliser des économies qui contrebalancent la croissance des dépenses attendue, occasionnée par le remboursement accéléré et qui permettront de faire plus pour les médicaments novateurs.

La réglementation de référence est adaptée tous les 6 mois. Depuis qu’elle a été introduite, l’assurance-maladie a enregistré une baisse des dépenses d’environ 50 millions d’euros (soit 2 milliards de francs).

Par ailleurs, nous effectuerons dès lors encore cette année des économies se montant à 200 millions d’euros dans le secteur des médicaments et parallèlement, nous demanderons la garantie, au sein du gouvernement, de disposer d’un budget qui couvre le financement.

Mesdames, messieurs,

J’espère que j’ai été clair en ce qui concerne l’importance que j’accorde à l’introduction de la nouvelle loi et à la tâche qui repose sur les épaules des membres de la nouvelle commission et de tous ceux qui y collaboreront d’une manière ou d’une autre. Les membres des deux commissions qui étaient chargées jusqu’à présent des dossiers de remboursement, à savoir la Commission de transparence et le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques savent mieux que quiconque que cette tâche n’est pas simple et je profite donc de l’occasion pour les remercier de tout cœur de l’ardeur dont ils ont fait preuve au cours de toutes ces années.

Un élément central dans la nouvelle réglementation est que nous serons désormais tous liés à des délais très stricts. Si nous ne les respectons pas, il ne sera pas tenu compte de votre avis et/ou de ma décision et des choses que personne ici ne souhaite pourront avoir lieu.

Vous, qui serez responsables de l’évaluation et vous, qui faites partie de la commission, disposerez de 150 des 180 jours. En tant que ministre, j’ai besoin des 30 jours restants parce que je dois obtenir, pour chaque dossier, un avis de l’Inspecteur des Finances et l’accord du ministre du Budget.

Lorsque la décision est prise le 180^ème jour, le dossier doit cependant, dans la législation actuelle, encore être soumis au Conseil d’Etat. La bonne nouvelle est que le Conseil des ministres a décidé la semaine dernière que pour certaines décisions, il n’y aura plus d’obligation de consultation à l’avenir. Il en sera de même pour les décisions de modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.

Quoi qu’il en soit, le défi qui consiste à travailler dans les nouveaux délais reste de taille. Je compte dès lors sur vous tous, président, vice-président, membres du bureau, évaluateurs et secrétariat pour arriver à un fonctionnement optimal de la Commission de Remboursement des Médicaments. J’attends de vous que vous formiez une équipe solide et que vous me transmettiez des avis de très bonne qualité.

J’espère également que vous vous rendez compte que vous heurterez inévitablement de temps à autres à des conflits d’intérêts. Il n’y a rien de mal à cela, c’est même inhérent à des dossiers de ce genre, mais cela demande néanmoins un strict respect des règles déontologiques en matière de discrétion.

... 

Ceci étant dit, je pense qu’il est utile que je m’attarde quelque peu sur quelques innovations radicales. La première a trait aux critères scientifiques, budgétaires et sociaux sur la base desquels un médicament peut se voir admettre ou refuser au remboursement. Je suis convaincu que vous serez de bonne foi et que vous me donnerez des avis où ces trois critères auront été évalués. Je n’ai donc pas la moindre intention de m’écarter de vos avis, mais je dois cependant attirer votre attention sur une partie de la nouvelle réglementation qui peut être lourde de conséquences en pratique.

Celle-ci stipule que le ministre peut seulement se détourner de la proposition qui lui est transmise sur la base de critères sociaux et/ou budgétaires. En d’autres termes, la commission est souveraine en ce qui concerne les aspects scientifiques du jugement.

De même, pour ce qui est de la composition de notre nouvelle commission, il y a du neuf. En effet, l’Association générale de l'industrie des médicaments (AGIM) et le ministre des Affaires économiques seront pour la première fois associés à la procédure et seront représentés au sein de la Commission de Remboursement des Médicaments.

La présence de l’AGIM est importante parce qu’elle contribue à la transparence des débats entre la commission et les entreprises. En vue d’accroître cette transparence, l’arrêté royal prévoit d’ailleurs que la CRM puisse, dans certains cas, inviter une entreprise pour commenter son point de vue.

Tout aussi logique est le fait que les trois départements concernés (la Santé publique, les Affaires économiques et les Affaires sociales) assistent aussi à la concertation et puissent commenter les décisions et les points de vue de leurs ministres respectifs chaque fois qu’il y a lieu.

Pour enchaîner, je tiens également à insister sur un autre aspect important de cette interaction. La fixation du prix et la décision relative au remboursement demeurent des compétences séparées, respectivement du ministre des Affaires économiques et de moi-même. Toutefois, il semblait important pour le gouvernement qu’il existe une interaction maximale durant le traitement des dossiers.

C’est la raison pour laquelle il a été prévu que le secrétariat de la nouvelle commission envoie le 30^ème jour de la procédure au plus tard une première évaluation provisoire du dossier au ministère des Affaires économiques et au demandeur. L’arrêté royal prévoit explicitement que la commission n’est d’aucune manière liée par cette première évaluation provisoire.

Mais de cette façon, le ministre des Affaires économiques dispose quand même déjà, outre des éléments de nature économique qui sont pour lui essentiels, d'une première indication en ce qui concerne la valeur thérapeutique du médicament présenté.

Un dernier point pour lequel je demande votre attention est ce que l’on appelle les règles de déremboursement pour les médicaments admis au remboursement. L’arrêté stipule qu’un producteur ne peut pas décider sans autre forme de procès qu’un certain médicament n’est plus admis au remboursement. Dans le passé, on a trop souvent constaté que des patients devaient soudainement payer la totalité du prix d’un médicament pour lequel, depuis des années, seul le ticket modérateur leur était compté.

A partir de maintenant, les entreprises pharmaceutiques doivent donner un « préavis » avant d’exclure un médicament du remboursement. De cette façon, chacun a le temps de se préparer à la nouvelle situation et les patients peuvent chercher des solutions de rechange. Pour les entreprises qui ne respectent pas la nouvelle réglementation en matière de déremboursement, des sanctions sont en préparation. Elles seront fixées aussi vite que possible dans un arrêté royal.

Le délai maximal du préavis a été fixé à un an. C’est à vous, membres de la Commission de Remboursement des Médicaments, qu’il revient de discuter des demandes de délais de transition plus courts et de les accepter éventuellement. Il va de soi que ces dossiers demandent aussi les plus grands soins et que la disponibilité de solutions de rechange et d’équivalents constitue un paramètre important lors du traitement. Si nous nous souvenons de l’exemple de Mestinon, nous savons en effet à quel point certains médicaments sont importants pour le patient.

...

Il me reste à présent à céder la parole aux autres intervenants, à vous remercier cordialement de votre attention et à vous souhaiter beaucoup de succès dans les dossiers qui aboutissent chez vous.