SANCTIONS
pouvant être prononcées par le Comité
du Service d'Evaluation et de
Contrôle Médicaux de l'INAMI (SECM)
LOI DU 14/ 7/ 1994
sur l'Assurance obligatoire Soins de santé et Invalidité
[…]
Art. 73. § 1er. Le médecin et le praticien de l'art dentaire
apprécient en conscience et en toute liberté les soins dispensés aux patients.
Ils veilleront à dispenser des soins médicaux avec dévouement et compétence
dans l'intérêt et dans le respect des droits du patient et tenant compte des
moyens globaux mis à leur disposition par la société.
Ils s'abstiennent de prescrire,
d'exécuter ou de faire exécuter des prestations superflues ou inutilement
onéreuses à charge du régime d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
[…]
§ 2. Le caractère inutilement onéreux ou superflu de ces
prestations s'évalue selon la procédure prévue à l'article 146 bis, sur base
d'un ou de plusieurs indicateurs de déviation manifeste définis par le Conseil
national de la promotion de la qualité par rapport à des recommandations de
bonne pratique médicale.
Le caractère superflu de la prescription de
certaines spécialités pharmaceutiques visées à l'article 35bis, § 10, alinéa 2 (*)
s'évalue selon la procédure prévue à
l'article 146 bis, sur base des recommandations de la Commission de
remboursement des médicaments et des indicateurs définis par le Comité
d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments institué par
l'arrêté royal du 6 décembre 1994. Les indicateurs précités permettent de
déterminer le seuil au-delà duquel le profil de prescription des spécialités
pharmaceutiques concernées doit être examiné quant au respect des
recommandations susvisées.
Le caractère
inutilement onéreux de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques
visées à l'article 34,
5°, b et c (**) de la présente loi, est déterminé selon la procédure prévue à
l'article 146 bis, sur base de pourcentages fixés par le Roi pour les
prescripteurs détenant un des titres professionnels particuliers réservés aux
praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire, visés aux articles
1er, 2 et 3 de l’arrêté royal du 25 novembre 1991.
A titre transitoire, dans
l'attente de l'adoption de l'arrêté visé à l'alinéa 3, est considéré comme
inutilement onéreux, le fait de prescrire globalement, dans le secteur
ambulatoire, moins que le pourcentage visé à l'alinéa 6 du volume en defined
daily dosis (DDD) de prescription de spécialités pharmaceutiques
remboursables visées aux articles 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), auxquelles
l'article 35ter, §§ 1er et 3, 3°, est éventuellement par le biais de l'article
35quater, applicable au plus tard le dernier mois de la période d'évaluation
et 34, 5°, c ), 2) ainsi que de spécialités pharmaceutiques remboursables
prescrites en dénomination commune internationale visées à l'article 35bis, §
12, dans la totalité du volume en defined daily dosis (DDD)de
prescription de spécialités pharmaceutiques remboursables visés à l'article 34,
5°, b) et c).
[…]
§ 3. Les recommandations de bonne pratique médicale et
les indicateurs visés au § 2, alinéa 1er, sont définis d'initiative par
le Conseil national de la promotion de la qualité. La Commission de
remboursement des médicaments définit les recommandations et le Comité
d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments définit
d'initiative ou sur proposition du ministre les indicateurs et les seuils visés
au § 2, alinéa 2.
Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux peut
aussi introduire auprès des Conseil et Comité d'évaluation précités un dossier
scientifique dans lequel un ou plusieurs indicateurs sont proposés. Lorsque le
Service saisit le Conseil national ou le Comité d'évaluation, ceux-ci disposent
d'un délai de trois mois pour se prononcer. Passé ce délai, les indicateurs
sont censés approuvés. Toutefois, dans ce cas, le Service doit, un an après
l'approbation, resoumettre au Conseil ou au Comité d'évaluation ces indicateurs
et les constatations faites lors de leur application. L'indicateur est approuvé
définitivement sauf lorsque les trois quarts des membres présents appartenant
aux groupes qui représentent ensemble les universités, les associations
scientifiques médicales, les médecins généralistes agréés et les médecins
spécialistes, le rejettent. Le Roi
détermine la manière dont les recommandations et les indicateurs sont publiés.
§ 4. A défaut d'indicateurs de déviation
manifeste visés au § 2, la pratique est comparée selon la procédure prévue à
l'article 146 bis, avec la pratique de dispensateurs normalement prudents et
diligents placés dans des circonstances similaires. Il est tenu compte entre
autres d'informations scientifiques, acceptées par des associations et/ou
institutions scientifiques qui bénéficient d'une notoriété générale.
§ 5. Sous peine d'amendes
administratives, les personnes physiques ou morales qui organisent la
dispensation de prestations de santé doivent s'abstenir d'inciter à la
prescription ou à l'exécution de prestations superflues ou inutilement
onéreuses.
Art. 73bis. Sans préjudice d'éventuelles poursuites pénales et/ou disciplinaires
et nonobstant les dispositions des conventions ou des accords visés au Titre
III, il est interdit aux dispensateurs de soins et assimilés, sous peine des
mesures énoncées à l'article 142, § 1er :
1° de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer des
documents réglementaires visés dans la présente loi ou ses arrêtés d'exécution
lorsque les prestations n'ont pas été effectuées ou fournies;
Sanction : remboursement de la
valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de
santé et une amende administrative comprise entre 50 % et 200 % du montant du
remboursement (art.142)
2° de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer les
documents réglementaires précités lorsque les prestations ne satisfont pas aux
conditions prévues dans la présente loi, ses arrêtés d'exécution ou les
conventions ou accords conclus en vertu de cette même loi;
Sanction :
remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de
l'assurance soins de santé, et/ou une amende administrative comprise entre 5 %
et 150 % du montant de la valeur des mêmes prestations (art.142)
3°
de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer les documents
réglementaires précités lorsque les prestations effectuées ne sont ni curatives
ni préventives au sens de l'article 34;
Sanction : remboursement
de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins
de santé et une amende administrative comprise entre 5 % et 100 % du montant du
remboursement (art.142)
4° d'exécuter des prestations visées à l'article
34, superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73;
Sanction : remboursement
de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins
de santé et une amende administrative comprise entre 5 % et 100 % du montant du
remboursement (art.142)
5° de prescrire des prestations visées
à l'article 34, superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73;
Sanction : une amende
administrative de 500 euros à 50.000 euros (art.142)
6° de prescrire des spécialités pharmaceutiques
visées à l'article 35bis, § 10, alinéa 2, en dépassant les seuils fixés par les
indicateurs et en respectant insuffisamment les recommandations visées à
l'article 73, § 2, alinéa 2;
Sanction : amende
administrative de 500 euros à 20.000 euros (art.142)
7°
de commettre, après avertissement écrit par un des fonctionnaires visés à
l'article 146, des manquements relatifs aux formalités strictement
administratives qui ne mettent pas en cause les conditions essentielles de
remboursement des prestations;
Sanction : amende
administrative de 50 euros à 500 euros (art.142)
8° d'inciter les dispensateurs de soins
à la prescription ou à l'exécution des prestations superflues ou inutilement
onéreuses.
Sanction : amende
administrative de 1 000 euros à 250.000 euros (art.142)
[…]
Art. 139.
Il est institué au sein de l'Institut un Service
d'évaluation et de contrôle médicaux […]
Il est
chargé:
1° de diffuser de
l'information aux dispensateurs de soins afin de prévenir les infractions de la
présente loi et à ses arrêtés d'exécution; l'information concerne en
particulier les recommandations et les indicateurs visés à l'article 73;
2° d'évaluer les prestations de l'assurance soins de santé sous l'angle
des dispositions de l'article 73 sur base :
a) des indicateurs de déviation
manifeste par rapport aux recommandations de bonne pratique médicale visés à
l'article 73, § 2;
b) des indicateurs, définis
par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, visés
à l'article 73, § 2, alinéa 2;
c) de la quantité des prestations
prescrites ou dispensées, jugée conformément à l'article 73, § 4;
3° de contrôler les prestations de l'assurance soins de santé sur le
plan de la réalité et de la conformité aux dispositions de la présente loi et
de ses arrêtés d'exécution;
[…]
Art.
140. § 1. Le Service d'évaluation et de
contrôle médicaux est dirigé par un Comité composé :
1°
d'un président et de deux vice-présidents, conseillers à la cour d'appel ou à
la cour du travail ou membres du parquet général près la cour d'appel ou de
l'auditorat général près la cour du travail;
2° de six membres effectifs et de six membres
suppléants, docteurs en médecine, choisis parmi les candidats présentés par les
organismes assureurs, en nombre double de celui des mandats à attribuer; pour
déterminer la représentation des organismes assureurs, il est tenu compte de
leurs effectifs respectifs, chacun ayant droit à un mandat au moins de membre
effectif ou de membre suppléant;
3°
de six membres effectifs et de six membres suppléants, docteurs en médecine,
choisis parmi les candidats présentés par les organisations représentatives du
corps médical, en nombre double de celui des mandats à attribuer;
Pour
déterminer la représentation des organisations représentatives du corps
médical, il est tenu compte d'éventuelles minorités;
4°
de deux membres effectifs et de deux membres suppléants, membres des Conseils
de l'Ordre des médecins choisis parmi les candidats présentés par le Conseil
national de l'Ordre des médecins, en nombre double de celui des mandats à attribuer;
ils disposent d'une voix consultative;
[…]
Art. 142.
§ 1er. Sans préjudice d'éventuelles sanctions pénales et/ou disciplinaires,
les mesures suivantes sont appliquées aux dispensateurs de soins et assimilés
qui ne se conforment pas aux dispositions de l'article 73bis :
1° le remboursement de la valeur des prestations indûment
attestées à charge de l'assurance soins de santé et une amende administrative
comprise entre 50 % et 200 % du montant du remboursement en cas d'infraction
aux dispositions de l'article 73bis, 1°;
2° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de
l'assurance soins de santé, et/ou une amende administrative comprise entre 5 %
et 150 % du montant de la valeur des mêmes prestations en cas d'infraction aux
dispositions de l'article 73bis, 2°;
3° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de
l'assurance soins de santé et une amende administrative comprise entre 5 % et
100 % du montant du remboursement en cas d'infraction aux dispositions de
l'article 73bis, 3°;
4° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de
l'assurance soins de santé et une amende administrative comprise entre 5 % et
100 % du montant du remboursement en cas d'infraction aux dispositions de
l'article 73bis, 4°;
5° une amende administrative de 500 euros à 50.000 euros en cas d'infraction
aux dispositions de l'article 73bis, 5°;
6° une amende administrative de 500 euros à 20.000 euros en cas d'infraction
aux dispositions de l'article 73bis, 6°;
7° une amende administrative de 50 euros à 500 euros en cas d'infraction aux
dispositions de l'article 73bis, 7°;
8° une amende administrative de 1 000 euros à 250.000 euros en cas d'infraction
aux dispositions de l'article 73bis, 8°.
En cas d'infraction aux
dispositions de l'article 73bis, 1° et 3°, le remboursement porte sur la valeur
totale des prestations portées indûment à charge de l'assurance soins de santé.
Dans les cas visés au 2° et 4° de l'article 73bis, le remboursement correspond
au dommage financier subi par l'assurance soins de santé, estimé par le Service
d'évaluation et de contrôle médicaux, à condition qu'il n'ait pas encore été
réparé sur la base d'une autre disposition de la présente loi.
En cas d'infraction aux
dispositions de l'article 73bis, 8°, l'amende administrative peut seulement
être infligée après que la décision prise sur la base du 4° et 5°, à charge du
dispensateur de soins sanctionné pour avoir prescrit ou exécuté des prestations
superflues ou inutilement onéreuses, soit devenue définitive.
§ 2. Les éléments matériels
constitutifs de l'infraction visée à l'article 73bis sont constatés par un
procès-verbal dressé par les fonctionnaires assermentés visés à l'article 146.
Ces procès-verbaux doivent être établis, à peine de forclusion, dans les deux
ans à compter de la date à laquelle les documents relatifs aux faits litigieux
sont reçus par les organismes assureurs.
§ 3. A peine de
forclusion :
1°
les contestations mentionnées à l'article 73bis, 8°, doivent être tranchées par
le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, dans les deux ans
suivant la décision définitive mentionnée à l'article 142, § 1er, 4°
et 5 à 6°;
2° les contestations mentionnées à l'article 73bis, 2° et 7°, qui relèvent de
sa compétence doivent être tranchées par le fonctionnaire-dirigeant ou le
fonctionnaire désigné par lui, dans les deux ans suivant la date du
procès-verbal;
3° les contestations mentionnées à l'article 73bis qui sont de la compétence
des Chambres de première instance conformément à l'article 144, § 2, 2°,
doivent être introduites auprès de ces Chambres dans les trois ans suivant la
date du procès-verbal.
Les délais susvisés sont suspendus pendant le cours de toute procédure civile,
pénale ou disciplinaire dans laquelle le dispensateur est partie lorsque
l'issue de cette procédure peut être déterminante pour l'examen de l'affaire
par le fonctionnaire-dirigeant ou la Chambre de première instance.
Le jugement des contestations avec les dispensateurs de soins visées à
l'article 73bis est de la compétence exclusive des organes visés aux articles
143 et 144.
Art. 143.
§ 1er. Le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de
contrôle médicaux, ou le fonctionnaire désigné par lui, connaît des
contestations relatives :
1° aux infractions visées à
l'article 73bis, 1°, 2° et 3° de la loi :
a)
si dans les cinq ans qui précèdent le constat de l'infraction, le dispensateur
de soins n'a fait l'objet d'aucune mesure infligée par les Chambres restreintes
ou leurs Commissions d'appel, par la Commission de contrôle ou sa Commission
d'appel, par le Comité ou par les Chambres de recours prévues à l'article 155,
par le fonctionnaire-dirigeant et la Chambre de première instance et celle de
recours prévues à l'article 144;
b)
en cas d'absence d'indices de manœuvres frauduleuses;
c)
si la valeur des prestations litigieuses est inférieure à 25.000 euros.
Ces
conditions sont cumulatives.
2° aux infractions visées à
l'article 73bis, 7° et 8°.
La répartition des affaires
entre le fonctionnaire-dirigeant de ce Service et les Chambres de première
instance, visées à l'article 144, fera l'objet d'une première évaluation trois
ans après l'entrée en vigueur de la présente disposition.
§ 2. Le
fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui avertit, par lettre
recommandée à la poste, le contrevenant des infractions qui ont été constatées
à sa charge. La lettre recommandée est censée reçue le deuxième jour ouvrable
après la date d'envoi.
Il invite le contrevenant à lui communiquer, par lettre recommandée à la poste,
ses moyens de défense dans un délai de deux mois.
§ 3. En cas d'infraction aux
dispositions de l'article 73bis, 2°, 7° et 8°, le fonctionnaire-dirigeant ou le
fonctionnaire désigné par lui, prononce dans les trois mois suivant la
réception des moyens de défense ou, à défaut, dans les trois mois de
l'expiration du délai prévu à l'article 143, § 2, alinéa 2, les mesures
énoncées à l'article 142.
§ 4. Chaque année, le
fonctionnaire-dirigeant établit un rapport mentionnant les décisions qu'il a
prises afin de permettre au Comité de vérifier qu'une uniformité de
jurisprudence a été respectée.
[…]
Art. 146bis. § 1er. Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux
recueille après information reçue des organismes assureurs, des commissions de
profils ou de sa propre initiative les données relatives aux prestations
concernées par les indicateurs visés à l'article 73, § 2.
Les constats communiqués par les commissions de profils ont force
probante jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les
inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les
infractions visées à l'article 73bis, 6°.
Après analyse des données
recueillies, le Service informe le cas échéant le dispensateur de soins qu'il a
dépassé les indicateurs de déviation manifeste et l'invite à communiquer ses
moyens de défense écrits dans un délai d'un mois.
Après avoir examiné ces
moyens de défense, le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de
contrôle médicaux peut soit classer le dossier sans suite, soit placer la
pratique du dispensateur de soins sous monitoring pour les prestations
concernées.
Le placement sous monitoring
consiste en une évaluation de la pratique de prescription et d'exécution d'un
dispensateur de soins sur la base des indicateurs visés à l'article 73, § 2.
Le placement sous monitoring
a lieu pour une durée minimale de six mois. Cette mesure d'enquête et sa date
de début sont portées à la connaissance du dispensateur de soins, il lui est
également rappelé les recommandations d'application à sa pratique ainsi que les
mesures qui peuvent être prises en cas d'infractions à l'article 73bis. Aucun
recours n'est ouvert contre cette mesure.
Les commissions de profils
peuvent inviter le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à placer des dispensateurs
de soins sous monitoring sur la base d'un dossier motivé. Le
fonctionnaire-dirigeant informe le Comité des suites données aux demandes des
commissions de profils.
Si, à l'expiration du
monitoring, le dispensateur de soins ne montre pas d'adaptation ou une
adaptation insuffisante vers la concordance avec une bonne pratique médicale,
le Service lui demande de fournir ses explications par écrit dans un délai d'un
mois après la date de la demande.
Les explications sont
soumises au Comité qui peut :
1°
classer le dossier sans suite;
2°
clôturer le dossier par un avertissement;
3°
charger le Collège national des médecins-conseils d'évaluer, sur la base d'un
échantillon, le respect des recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa
2. Si, sur la base de cette évaluation, le Collège constate que, dans 20 % au
moins des cas, les recommandations sont insuffisamment respectées, il en
avertit le Service d'évaluation et de contrôle médicaux qui transmet le dossier
au Comité. Les constats
communiqués par le Collège national des médecins-conseils ont force probante
jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les
médecins-inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour
constater les infractions visées à l'article 73bis, 6°.
Le
Comité peut alors prendre une des mesures visées aux 1°, 2° ou 4°.
La
méthodologie de constitution de l'échantillon et d'analyse est définie par le
Collège national des médecins-conseils et communiquée préalablement au
dispensateur concerné;
4°
charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de
l'affaire.
Les décisions visées aux 1°
et 2° peuvent être contestées par le fonctionnaire-dirigeant du Service
d'évaluation et de contrôle médicaux devant la Chambre de première instance.
§ 2. Le Service d'évaluation
et de contrôle médicaux recueille après information reçue des organismes
assureurs, d'une commission de profils ou de sa propre initiative, les données
relatives aux prestations visées à l'article 73, § 4. Les constats communiqués
par les commissions de profils ont force probante jusqu'à preuve du contraire.
Ils sont utilisés comme tels par les médecins-inspecteurs du Service
d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à
l'article 73bis.
Le placement sous monitoring
a lieu pour une durée minimale de six mois. Cette mesure d'enquête et sa date
de début sont portées à la connaissance du dispensateur de soins, il lui est
également rappelé les recommandations qui s'appliquent à sa pratique ainsi que
les mesures qui peuvent être prises en cas d'infractions à l'article 73bis.
Aucun recours n'est ouvert contre cette mesure.
Les commissions de profils
peuvent inviter le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à placer des
dispensateurs sous monitoring sur la base d'un dossier motivé. Le
fonctionnaire-dirigeant informe le Comité des suites données aux demandes des
commissions de profils.
Après analyse de ces
données, les fonctionnaires visés à l'article 146, § 1er, dressent
un procès-verbal de constat qui est notifié au dispensateur de soins
conformément à l'article 142, § 2, en l'invitant à communiquer ses moyens de
défense écrits dans un délai d'un mois.
Ces moyens sont communiqués
au Comité qui, après les avoir examinés, peut décider :
1°
de classer le dossier sans suite;
2° de clôturer le dossier par un avertissement;
3° de charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première
instance de l'affaire.
Les décisions visées aux points 1° et 2° de l'alinéa précédent peuvent être
contestées par le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de
contrôle médicaux devant la Chambre de première instance.
[…]
(*)
Art. 35bis
[…]
§ 10. Le Roi
peut définir les règles selon lesquelles le remboursement des spécialités
pharmaceutiques
peut être subordonné à une autorisation préalable du médecin-conseil et/ou à
une appréciation d'un collège de médecins.
Le Roi peut
déterminer les règles par lesquelles le remboursement de spécialités
pharmaceutiques soumises à des conditions de remboursement spécifiques est
accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle
ultérieur pour constater et vérifier que les spécialités concernées ont été
prescrites par le dispensateur conformément aux conditions de remboursement
fixées.
(**)
Art. 34
[…]
5° la
fourniture de médicaments, comportant :
[…]
b) les
spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif tel qu'il a été
repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie
sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center
for Drug Statistics Methodology est protégé en Belgique par un brevet ou un
certificat complémentaire de protection du brevet;
c) les
spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif tel qu'il a été
repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie
sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center
for Drug Statistics Methodology n'est pas ou n'est plus protégé en Belgique
par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet.
Celles-ci distinguent en deux groupes :
1) les
spécialités de marque hors brevet;
2) les
médicaments enregistrés conformément à l'article 2, 8°, tirets 2 et 3 (ndlr :
?), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi.