RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à la signature de
Votre Majesté vise à créer une banque de données fédérale relative aux
vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1.
Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de
La loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de
pandémie de grippe, prévoit que le Roi peut prendre par arrêté royal délibéré
en Conseil des Ministres toute mesure pour prévenir et traiter toute situation
qui pose problème en matière de santé publique, qui doit être solutionnée en
urgence sous peine de péril grave, et dans le cadre strict de la pandémie ou de
l'épidémie de grippe constatée par le Roi.
C'est dans ce cadre que se situe cet arrêté.
La vaccination a commencé le 19 octobre. Or il est
nécessaire de disposer dès le début de celle-ci d'une banque de données qui
permette d'en assurer le suivi adéquat, et ce dans un objectif évident de santé
publique.
C'est ainsi que l'arrêté précise que l'enregistrement et la conservation des
données à caractère personnel poursuit les finalités suivantes :
-recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités
compétentes de suivre et de réagir adéquatement à une épidémie ou pandémie de
grippe, en ce compris l'évolution de la couverture vaccinale. Le texte a été adapté
afin de tenir compte d'une observation du Conseil d'Etat relative au 6° du
présent article qui figurait dans le projet d'arrêté qui lui a été soumis pour
avis. Initialement, le 6° prévoyait une finalité spécifique relative au suivi
de la couverture vaccinale. Le Conseil d'Etat a cependant estimé que cela
posait problème au regard des règles répartitrices de compétences, dès lors
qu'il s'agit de l'enregistrement d'une vaccination non obligatoire. Il
recommande par conséquent l'abandon de cette disposition, à moins que cette
finalité puisse être couplée à une autre compétence fédérale. Il est donc ici
précisé que ce suivi s'inscrit dans la cadre de la première finalité, qui doit
permettre le recueil des informations nécessaires afin de permettre aux autorités
compétentes de suivre et de réagir adéquatement à une épidémie ou une pandémie
de grippe, ce qui constitue incontestablement une compétence de l'autorité
fédérale. Il est à cet égard rappelé qu'en vertu de l'arrêté royal du 31
janvier 2003 portant fixation du plan d'urgence pour les événements et
situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l'échelon
national, une cellule de gestion au sens de du point 4, 4, 1° de ce plan, a été
instituée à l'échelon fédéral dans le cadre de la gestion de l'épidémie de
grippe. Selon les termes du plan d'urgence, il est précisé que cette cellule
prend toute mesure utile relativement à la gravité de situation. Un suivi
adéquat de la couverture vaccinale est évidemment nécessaire pour permettre à
la cellule de gestion de prendre les décisions adéquates et appropriées.
- exécuter les missions et exercer les compétences prévues dans la loi du 16
octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de
grippe et dans ses arrêtés d'exécution;
- permettre à la personne concernée et aux médecins visés à l'article 5, de
consulter le statut de vaccination de la personne concernée contre le virus de
la grippe A/H1N1. Cette finalité a été adaptée afin de tenir compte de
l'observation du Conseil d'Etat relative à l'article 5 du projet.
Le Conseil d'Etat estimait en effet que les personnes qui
avaient accès la banque de données selon le projet qui lui a été soumis étaient
trop nombreuses et que cela mettait en péril le droit au respect de la vie
privée. L'article 5 de l'arrêté prévoit maintenant qu'outre le patient
lui-même, ne peuvent accéder à cette banque de données que le médecin qui a
procédé à la vaccination et le médecin qui tient le dossier médical global du
patient. Contrairement au projet initial, qui prévoyait que tout médecin
pouvait avoir accès à la banque de données, pour autant bien entendu qu'il soit
associé en personne aux actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de
soins à l'égard de la personne concernée, l'accès à la banque de données est
donc très sensiblement restreint. Cela ne met nullement en péril la réalisation
d'un des objectifs essentiel de cette banque de données qui est la
pharmacovigilance. Le médecin qui vaccine le patient n'aura par contre pas
automatiquement et préalablement accès à la banque de données s'il ne tient pas
le dossier médical global du patient. Néanmoins, il pourra toujours accéder à
celle-ci préalablement si le patient lui donne son autorisation à l'aide de sa
carte d'identité et de son code personnel. Signalons enfin que l'article
Des garanties sont cependant également prévues dans cette
hypothèse. Le médecin qui consultera la banque de données devra en effet en
faire mention dans le dossier du patient. Il s'agit d'une obligation similaire
à celle prévue à l'article 8, § 5, de la loi du 22 août 2002 relative aux
droits du patient.
Le médecin devra également en avertir le Conseil provincial de l'Ordre dont il
dépend.
- recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités
compétentes d'exécuter leurs missions en matière de pharmacovigilance;
- suivre l'utilisation du vaccin contre le virus de la grippe A/H1N1 par les
médecins qui sont chargés de la vaccination.
Lorsqu'une personne se présentera chez son médecin généraliste en vue de se
faire vacciner contre le virus de la grippe A/H1N1, et pour autant que celui-ci
soit le titulaire du dossier médical global du patient, le médecin vérifiera,
sur la base du numéro d'identification de la sécurité sociale de la personne
concernée, l'identité de la personne concernée et vérifiera si la personne (n')a (pas) déjà été vacciné(e) contre le virus de la grippe
A/H1N1.
Il est important que le médecin prenne toutes les mesures nécessaires
à sa disposition afin de pouvoir s'assurer d'une manière rapide que la personne
concernée n'a pas déjà été vaccinée préalablement. La consultation préalable de
la banque de données par le médecin sera l'outil adéquat pour éviter les
vaccinations multiples - et donc éventuellement dommageables.
Si le médecin n'est pas le titulaire du dossier médical global du patient, le
patient pourra néanmoins l'autoriser à consulter son statut vaccinal tel que
repris dans la banque de données via sa carte d'identité électronique et son
code personnel.
Le médecin qui vaccine une personne contre le virus de la
grippe A/H1N1 transmettra quant à lui les données suivantes au Service public
fédéral Santé publique, Sécurité de
Il s'agit donc de données intégrales afin de garantir une vaccination efficace
de la population et d'en permettre un suivi, tant sur le plan global (par
exemple par l'Institut scientifique de
Il faut souligner que l'identité de la personne qui a été
vaccinée ne sera reprise que de manière codée dans la banque de données. Un
appel sera fait à cette fin aux services de la plate-forme eHealth
qui conformément à l'article 5, 8° de la loi créant et organisant la
plate-forme eHealth, convertira en un numéro d'ordre
tout à fait anonyme le numéro d'identification de la personne concernée - c'est
soit le numéro du registre national soit (pour les personnes qui ne disposent
pas d'un numéro du registre national) un numéro d'identification octroyé par
Les données personnelles (codées) seraient traitées au sein
du SPF Santé publique, Sécurité de
La section "santé" du comité sectoriel de la sécurité sociale et de
la santé s'est déjà prononcé favorablement lors de la délibération n° 09/59 du
1er octobre 2009 sur la consultation de la banque de données par
d'une part les médecins qui vaccinent et par extension par tous les médecins
qui sont personnellement concernés par des actes de diagnostic, de prévention
ou de soins à l'égard de la personne concernée et, d'autre part, la personne
concernée elle-même. Comme indiqué ci-dessus, le présent arrêté prévoit
cependant un accès plus limité suite à l'observation du Conseil d'Etat relative
à l'article 5 du projet. Tout autre accès à la banque de données ne pourra être
réalisé qu'après avoir fait l'objet d'une autorisation préalable de la part de
la section santé' du comité sectoriel précité, qui vérifiera particulièrement
si l'accès souhaité répond bien aux principes de finalité et de
proportionnalité.
Il convient également de préciser que le comité sectoriel de
Même si dans la banque de données il ne sera question que de données
personnelles codées de la personne qui a été vaccinée, il pourrait toutefois
arriver dans un cas exceptionnel que cette dernière doive tout de même être réidentifiée, pour des raisons de pharmacovigilance liées à
un ou plusieurs lots du vaccin. Dans ce cas, on fera appel aussi aux services
de la plate-forme eHealth. Il ne pourra cependant
être procédé au décodage du numéro d'ordre unique et anonyme que pour autant
que la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé
ait octroyé une autorisation et que ce ne soit qu'exclusivement pour identifier
et dépister des personnes pour lesquelles le vaccin administré présente un
risque réel pour la santé. Le responsable de la banque de données est dans ce
cas tenu à faire une déclaration motivée au Conseil national de l'Ordre
national des Médecins.
Conformément à l'article 4 de la loi du 16 octobre 2009
accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe,
l'avis de la commission de la protection de la vie privée n'est pas sollicité,
en raison d'une part de l'urgence, et du fait que 3 comités sectoriels ont
d'ores et déjà autorisé les traitements de données.
Enfin, dès lors que les premiers vaccins ont été administrés le 19 octobre, il
convient de prévoir que le présent arrêté entre en vigueur dès cette date.
Une disposition transitoire est cependant prévue, qui permet
à tout médecin d'accéder à la banque de données, à dater du 19 octobre et
jusqu'à la date du 8 novembre 2009, dans la stricte mesure où le médecin était
associé en personne aux actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de
soins à l'égard de la personne concernée.
La raison en est qu'en pratique, cet accès a été autorisé depuis la mise en oeuvre de la banque de données le 19 octobre 2009, en se
basant sur le texte du présent arrêté qui était alors en cours d'élaboration.
Ce n'est qu'après l'avis du Conseil d'Etat que la décision a été prise de
restreindre l'accès à la banque de données conformément à l'article 5 du
présent arrêté. Dans un souci évident de sécurité juridique, et afin de ne pas
pénaliser les médecins qui ont de bonne foi accédé à la banque de données entre
le 19 octobre et le 8 novembre, cette autorisation d'accès est donc confirmée a
posteriori. Conformément au texte du projet d'arrêté soumis au Conseil d'Etat,
cet accès ne pourra cependant être considéré comme légitime que dans la mesure
où le médecin était associé en personne aux actes de diagnostic, de prévention
ou de prestation de soins à l'égard de la personne concernée. La date du 8
novembre est l'échéance du délai nécessaire aux techniciens de la plate-forme
pour que ces derniers puissent tenir compte du présent arrêté, tout en
garantissant le bon fonctionnement de l'application informatique.
Nous avons l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté,
le très respectueux
et très fidèle servant,
Mme L. ONKELINX
Avis 47.325/3 du 22 octobre 2009 de la
section de législation du Conseil d'Etat
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par
1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er,
2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande
d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent.
En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit :
« Considérant que les premières vaccinations contre le virus de la grippe
A/H1N1 commencent le 18 octobre;
Considérant la nécessité de disposer d'une base de données exhaustive
permettant de suivre l'évolution de la vaccination et ce dès le début de
celle-ci, conformément et afin de réaliser les finalités reprises à l'article 3
du présent arrêté. »
2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se limiter à
l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du fondement juridique et de
l'accomplissement des formalités prescrites.
PORTEE DU PROJET
3. Le projet d'arrêté soumis pour avis a pour objet de créer une banque de
données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1
(ci-après : la banque de données fédérale).
Il est imposé à tout médecin qui vaccine une personne contre le virus de la
grippe A/H1N1 de communiquer certaines données à caractère personnel concernant
la personne vaccinée au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de
L'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen produit ses effets le 18
octobre 2009.
COMPETENCE
4. Dans l'avis 47.062/1/V du 18 août 2009 (1), le Conseil d'Etat, section de
législation, a fait observer ce qui suit en ce qui concerne la disposition qui
est devenue l'actuel article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16
octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de
grippe :
« Il faut toutefois observer à propos de la disposition précitée que le Roi ne
peut évidemment faire usage des pouvoirs qui lui sont confiés pour régler des
matières relevant de la compétence des communautés ou des régions, en ce qui
concerne notamment la compétence communautaire en matière d'« activités et
services de médecine préventive » (2). Dans le cadre de cette compétence, les
communautés ont adopté des dispositions décrétales relatives à des mesures
préventives contre la propagation de maladies contagieuses (3). Vu la primauté
des règles répartitrices de compétences, la formulation assez générale de la
délégation de l'article 3, alinéa 1er, 7°, ne peut s'analyser comme
une autorisation donnée au Roi d'empiéter sur cette compétence communautaire. »
A cet égard, il y a lieu d'accorder une attention
particulière à l'article 3 du projet, qui énumère les finalités poursuivies par
l'enregistrement des données visées dans son article 4. Cet article 3 est une
application de l'article 4, § 1er, 2°, de la loi du 8 décembre 1992
relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données
à caractère personnel, selon lequel les données à caractère personnel doivent
être collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes (4)
(5). Ces finalités doivent naturellement pouvoir s'incrire
dans les compétences du législateur concerné. En l'espèce, le délégué invoque
la compétence fédérale pour la réglementation en matière de médicaments, et
notamment en matière de pharmacovigilance. On peut encore y ajouter la
compétence fédérale relative à l'exercice de la médecine. Les 1° à 6° de
l'article 3 du projet feront toutefois l'objet d'un examen distinct.
4.1. L'article 3, 1°, du projet doit être interprété de
façon telle qu'il ne peut concerner que les informations dont les autorités
fédérales compétentes ont besoin pour prendre, dans la limite de leurs
compétences, les mesures qui s'imposent afin de suivre l'épidémie ou la
pandémie de grippe et de lutter contre celle-ci.
4.2. Selon l'article 3, 6°, du projet l'une des finalités de la collecte de
données mise en oeuvre est de "suivre la
progression de la couverture vaccinale".
A cet égard, il faut toutefois préciser que tant
Dès lors que la loi du 16 octobre 2009 dispose expressément que le Roi ne peut
pas rendre la vaccination obligatoire en exécution de cette loi, l'article 3,
6°, du projet ne peut être associé à la compétence fédérale en matière de
prophylaxie. Il y a donc lieu d'omettre cette disposition, à moins que la
finalité qui y est inscrite puisse être associée à une compétence fédérale
autre que celle citée ci-dessus.
5. Il n'est pas exclu que, dans le cadre de leurs
compétences en matière de politique de santé, les communautés développent
également certaines initiatives en vue de lutter contre les épidémies ou
pandémies de grippe et que, dans ce cadre, elles recueillent aussi certaines
données à caractère personnel qui auront peut-être (partiellement) le même
objet que les données visées dans le projet. Si tel est le cas, mieux vaut, en
application de l'article 92bis, § 1er, de la loi spéciale du 8 août
1980, conclure un accord de coopération créant une banque de données commune.
FONDEMENT JURIDIQUE
6. Selon le premier alinéa du préambule, l'arrêté en projet trouve son
fondement juridique dans les articles 3, alinéa 1er, 2° et 6°, et 4
de la loi du 16 octobre 2009.
En vertu de l'article 3, alinéa 1er, 2° et 6°, le Roi peut, par
arrêté délibéré en Conseil des ministres, prendre des mesures pour régler la
délivrance des médicaments par des médecins ou d'autres professionnels des
soins de santé visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à
l'exercice des professions des soins de santé (2°), ainsi que pour prévenir et
traiter toute situation qui pose un problème en matière de santé publique, qui
doit être réglé en urgence sous peine de péril grave, et dans le cadre strict
de la pandémie ou de l'épidémie de grippe constatée par le Roi conformément à
l'article 2 de la même loi (6°). L'article 4 de la loi du 16 octobre 2009
dispose que, sauf pour les exceptions mentionnées dans son alinéa 2, les
arrêtés royaux visés à l'article 3 peuvent être adoptés sans que les avis
légalement ou réglementairement requis soient préalablement recueillis, ou
qu'il peut être prescrit que les avis à recueillir soient rendus dans un délai
abrégé par rapport au délai légalement ou réglementairement requis.
6.1. Le projet ne contient aucune disposition réglant la
délivrance de médicaments (dont les vaccinations contre le virus de la grippe)
par des médecins ou d'autres professionnels des soins de santé. En conséquence,
l'article 3, alinéa 1er, 2°, de la loi du 16 octobre 2009 ne semble
procurer aucun fondement juridique à l'arrêté en projet.
6.2. Pour que l'arrêté en projet puisse trouver un fondement
juridique dans l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre
2009, combiné avec l'article 2 de cette loi, il doit s'agir de mesures en
rapport avec une épidémie ou une pandémie de grippe qui présente un risque
particulier et grave pour la santé publique, prises pour prévenir et traiter
des situations qui peuvent créer un problème en matière de santé publique, qui
doit être réglé en urgence sous peine de péril grave, et dans le cadre strict
de la pandémie ou de l'épidémie de grippe constatée par le Roi conformément à
l'article 2 précité.
Il peut difficilement être contesté qu'une épidémie ou une pandémie de grippe sévit actuellement. La constatation de cette situation par
le Roi fait l'objet de l'arrêté royal (actuellement encore à l'état de projet)
"déterminant la date de survenance d'une épidémie ou d'une pandémie de
grippe en exécution de l'article 2, § 2 de la loi du [16 octobre 2009]
accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe",
sur lequel le Conseil d'Etat, section de Législation, donne ce jour l'avis
47.324/3. Il est évident que ce dernier arrêté devra être publié au Moniteur
belge au plus tard le même jour que l'arrêté dont le projet fait l'objet du
présent avis.
En ce qui concerne la réalisation de la condition imposant
qu'il s'agisse d'une épidémie ou d'une pandémie présentant un risque grave pour
la santé publique et de la condition prévoyant qu'il doive être question de
mesures visant à "prévenir et traiter toute situation qui pose [un]
problème en matière de santé publique, qui doit être [réglé] en urgence sous
peine de péril grave", le délégué a donné les précisions suivantes :
« Nous sommes actuellement confrontés à une période charnière de propagation,
qui est constitutive d'un risque sérieux pour la santé publique dans le
Royaume.
De epidemiologische
gegevens van de laatste weken geven een
stijging van het aantal gevallen aan, compatibel
met een toenemende circulatie van het virus in de bevolking.
Par ailleurs, si le virus dans sa forme actuelle semble ne pas être plus
dangereux que celui de la grippe saisonnière, le risque existe toujours qu'il
mute en rencontrant d'autres types de virus, telle que celui de grippe aviaire,
et il pourrait alors présenter un risque accru.
Toutes les mesures doivent être prises pour gérer la situation lorsque le pic
de l'épidémie surviendra. Pour rappel, l'article 3, alinéa 1er, 6°
de la loi vise bien tant à traiter qu'à prévenir toute situation qui pose
problème en matière de santé publique.
(...) De registratie van de gevaccineerde
personen maakt deel uit van de procedure bij vaccinatie
gezien de al eerder vermelde nood aan pharmacovigilantie.
(...) ».
en
« Un des objectifs essentiels poursuivi par la création de cette banque de
données est la pharmacovigilance, c'est-à-dire la possibilité de retrouver une
personne qui a été vaccinée par un vaccin dont il s'avérait par la suite que le
lot dont il provient serait défectueux.
De WGO heeft aan de lidstaten gevraagd om een verhoogde waakzaamheid
te voorzien op farmacovigilantie.
Confer advies WGO :
http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/
pandemic_influenza_vaccines_20090924/en/index.html
Andere vaccins worden in België verkocht in monodosis (vaccin verpakt per dosis) zodat men informatie over welke personen door welke arts gevaccineerd werden met welk vaccin via de informatie die door
de apothekers verzameld wordt
Bij deze vaccinatie tegen influenza A/H1N1 worden
Multi dosissen (vaccin verpakt per 10 dosissen) gebruikt wat tot gevolg heeft dat
we enkel weten aan welke arts bepaalde vaccins gegeven werden maar dat de link naar de patiënt verloren gaat, probleem waarvoor de gegevensbank een oplossing biedt.
Indien er problemen zouden zijn met een bepaald
lot vaccins
Il s'agit par ailleurs du seul motif pour lequel les données codées qui
se trouveront dans la banque de données pourront le cas échéant être décodées (cfr art 6 du projet).
Dans ces conditions, il est donc absolument nécessaire que
les vaccinations puissent être enregistrées dès le début, de manière à ce que
tous les citoyens puissent bénéficier de cette mesure de protection, en ce
compris ceux qui auront choisi de se faire vacciner au plus vite.
Signalons qu'il existe d'autres bases de données d'enregistrement de
vaccination (vaccin.net en Flandre, p. ex.).
Eviter la double vaccination est également un des objectifs poursuivis. Et pour
atteindre cet objectif, qui vise à protéger le patient, il est nécessaire que
toutes les vaccinations soient enregistrées, sans exception.
Le risque en cas de double vaccination est éventuel comme le précise le rapport
au Roi, ce qui signifie donc qu'il ne peut pas raisonnablement être exclu.
Avec le vaccin contre la grippe saisonnière, qui se présente en monodose, nous avons beaucoup plus de recul et
d'expérience. Nous savons que le fait de recevoir une double dose de ce vaccin
ne pose en général pas de danger aigu pour la santé.
Par contre, pour le nouveau vaccin, l'expérience est
moindre. Le principe de précaution nous dicte donc de ne prendre aucun risque
non nécessaire, tel que par exemple une double vaccination par erreur ou par
manque d'information sur l'état vaccinal.
Au vu de ce qui précède, il apparaît donc que la mesure est urgente, dès lors
que la vaccination a commencé le 18 octobre, et qu'il y a un risque de péril
grave, et dès lors qu'à défaut, les personnes vaccinées ne pourraient pas
disposer de la protection d'un système de pharmacovigilance (lequel est de
surcroît recommandé et encouragé par l'OMS et l'Union européenne) et de
protection contre la double vaccination. »
Le Conseil d'Etat, section de Législation, ne dispose pas des connaissances
factuelles et scientifiques requises pour pouvoir apprécier de manière
concluante cette justification, même si, à première vue, certains de ses
éléments semblent effectivement pouvoir démontrer que les conditions précitées
sont remplies.
6.3. L'article 4 de la loi du 16 octobre 2009, qui permet
uniquement de passer outre à certaines formalités lors de l'adoption des
mesures qui y sont visées ou d'abréger le délai de consultation, ne procure
aucun fondement juridique à l'arrêté en projet. Il vaudrait mieux que le
préambule y fasse référence dans un considérant et non au premier alinéa afin
de ne pas donner l'impression que l'article constitue également le fondement
juridique de l'arrêté en projet.
7. Le projet, qui concerne le traitement des données à
caractère personnel, touche au droit à la vie privée garanti par l'article 22
de
« 2.4.1. Dans la mesure où les articles 2 et 3 du projet entendent en outre
habiliter le Roi à régler des matières que
En outre, cette délégation de compétence n'est admissible
que lorsque le législateur se trouve dans l'impossibilité d'établir lui-même
tous les éléments essentiels de la réglementation parce que le respect de la
procédure parlementaire ne lui permettrait pas d'agir avec la promptitude
voulue pour réaliser un objectif d'intérêt général et à condition que les
mesures prises par le Roi soient examinées par le pouvoir législatif dans un
délai relativement court, fixé dans la loi d'habilitation, et qu'en l'absence
de confirmation, les arrêtés adoptés soient réputés n'avoir jamais produit
leurs effets (8).
Dans le cadre de l'actuelle demande d'avis relative à un projet d'arrêté
d'exécution de cette loi, et non bien entendu à cette loi même, le Conseil
d'Etat ne peut plus examiner la question de savoir si l'article 3, alinéa 3, de
la loi du 16 octobre
OBSERVATION GENERALE
8. Il est rappelé qu'en vertu de l'article 5, § 2, de la loi du 16 octobre
entrée en vigueur, sous peine
d'être réputé n'avoir jamais produit ses effets.
OBSERVATIONS PARTICULIERES
Préambule
9. Conformément à l'observation formulée à propos du fondement juridique de
l'arrêté en projet, le premier alinéa du préambule ne doit viser que l'article
3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009.
Article 5
10. L'article 5, § 1er, du projet dispose que tout médecin a accès
aux données à caractère personnel de la personne concernée qui sont
enregistrées dans la banque de données fédérales "dans la mesure où il est
associé en personne aux actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de
soins à l'égard de la personne concernée". Cette disposition touche au
droit au respect de la vie privée.
Ce droit est garanti non seulement par l'article 22 de
Force est de se demander si l'article 5, § 1er,
du projet, qui est formulé en des termes relativement généraux, ne va pas
au-delà de ce qui est nécessaire pour réaliser les objectifs d'intérêt général
poursuivis et ne porte donc pas atteinte au droit au respect de la vie privée,
garanti par les règles précitées. En effet, une implication personnelle -
laquelle n'est pas précisée - dans les actes de diagnostic, de prévention ou de
prestation de soins ne semble pas pouvoir légitimer dans tous les cas l'accès à
la banque de données fédérale. La question se pose également de savoir si
l'accès à cette banque de données ne doit pas être assortie
de garanties plus importantes afin de prévenir les abus autant que possible.
La chambre était composée de :
MM. :
J. Smets, conseiller d'Etat, président;
B. Seutin, W. Van Vaerenbergh,
conseillers d'Etat;
Mme A.-M. Goossens, greffier.
Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été
vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.
Le greffier, Le président,
A.-M. Goossens. J. Smets.
_______
Notes
(1) Avis sur un avant-projet qui a donné lieu à la loi du 16 octobre 2009
accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, Doc. parl.,
Chambre, DOC 52 2156/001.
(2) Note 4 de l'avis 47.062/1/V : Article 5, § 1er, I, 2°, de la loi
spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles.
(3) Note 5 de l'avis 47.062/1/V : Voir, pour ce qui concerne
(4) L'article 4, § 1er, 2°, de la loi du 8 décembre 1992 doit
lui-même être mis en rapport avec l'article 22 de
(6) Cour constitutionnelle, n° 40/91, 19 décembre 1991, 7.B.
(7) Avis 34.339/AV du 29 avril 2003 sur un avant-projet qui a donné lieu au
décret de
(8) Note 6 de l'avis 47.062/1/V : Voir entre autres, C.C., n° 195/2004, 1er
décembre 2004, B.16.3; n° 83/2008, 27 mai 2008, B.5.2.
3 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal relatif
à la création d'une banque de données fédérale relative aux vaccinations contre
le virus de la grippe A/H1N1
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou
de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er, 6°;
Vu la délibération n°09/59 du 1er octobre 2009 de la section santé
du comité sectoriel de
Vu la délibération n° 09/60 du 1er octobre 2009 de la section
sécurité sociale du comité sectoriel de
Vu la délibération n° 59/2009 du 5 octobre 2009 du comité sectoriel du Registre
national;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 octobre 2009;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 16 octobre 2009;
Vu l'avis 47.325/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 octobre 2009, en application
de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Vu l'urgence,
Considérant que les premières vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1
commencent le 18 octobre;
Considérant la nécessité de disposer d'une base de données exhaustive permettant
de suivre l'évolution de la vaccination et ce dès le début de celle-ci,
conformément et afin de réaliser les finalités reprises à l'article 3 du
présent arrêté;
Considérant que le présent arrêté doit donc être pris dans les plus brefs
délais;
Considérant que l'article 4 de la loi du 16 octobre 2009 précitée dispose que
Les arrêtés royaux visés à l'article 3 peuvent être adoptés sans que les avis
légalement ou règlementairement requis soient préalablement recueillis.''
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Tout médecin qui vaccine une
personne contre le virus de la grippe A/H1N1 communique les données à caractère
personnel visées à l'article 4 au Service public fédéral Santé publique,
Sécurité de
Art. 2. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité
de
Les données à caractère personnel visées à l'article 4 sont traitées sous la
surveillance et la responsabilité d'un médecin.
Art.
1° recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités
compétentes de suivre et de réagir adéquatement à une épidémie ou pandémie de
grippe, en ce compris l'évolution de la couverture vaccinale;
2° recueillir les informations nécessaires à l'exécution des missions et à
l'exercice des compétences prévues dans la loi du 16 octobre 2009 accordant des
pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe et dans ses arrêtés
d'exécution;
3° permettre à la personne concernée et aux médecins visés à l'article 5 de
consulter le statut de vaccination de la personne concernée contre le virus de
la grippe A/H1N1;
4° recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités
compétentes d'exécuter leurs missions en matière de pharmacovigilance;
5° suivre l'utilisation du vaccin contre le virus de la grippe A/H1N1 par les
médecins qui sont chargés de la vaccination.
Art. 4. La banque de données fédérale relative aux
vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1 contient les données à
caractère personnel suivantes concernant toute personne qui a été vaccinée
contre le virus de la grippe A/H1N1 :
1° un numéro unique sans signification par personne vaccinée qui est déterminé
par la plate-forme eHealth, conformément à l'article
5, 8°, de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation
de la plate-forme eHealth, sur base du numéro
d'identification visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier
1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de
2° le sexe;
3° l'année de naissance et, uniquement pour les enfants jusqu'à l'âge de deux
ans, le mois de naissance;
4° le code postal du domicile;
5° le numéro d'identification qui a été attribué par l'Institut national
d'assurance maladie-invalidité au médecin qui a vacciné la personne concernée
contre le virus de la grippe A/H1N1 ou au médecin qui fait l'enregistrement,
ou, en absence d'un tel numéro d'identification, un autre numéro
d'identification qui peut identifier le médecin d'une façon unique;
6 ° le fait que la vaccination a été exécutée dans une pratique de médecine
générale ou dans une institution;
7° la date de vaccination;
8° la marque du vaccin utilisé;
9° les numéros de lot des deux composants du vaccin utilisé.
Art. 5. § 1er. Le médecin qui a procédé à la
vaccination et le médecin qui tient le dossier médical global du patient ont
accès, au moyen du numéro d'identification de la personne concernée visé à
l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à
l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de
§ 2. Toute personne concernée a accès aux données à
caractère personnel le concernant qui sont enregistrées et conservées dans la
banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la
grippe A/H1N1.
§ 3. Lorsque la situation relève de l'état de nécessité, tout médecin peut
également accéder, au moyen du numéro d'identification de la personne concernée
visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à
l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de
Le médecin qui a accédé à la banque de données dans ces conditions doit également
:
- en faire la mention dans le dossier du patient visé à l'article 9 de la loi
du 22 août 2002 relative aux droits du patient;
- en aviser le conseil provincial de l'ordre dont il dépend.
§ 4. Toute autre communication des données à caractère personnel visées à
l'article 4 qui sont contenues dans la banque de données fédérale relative aux
vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1 requiert une autorisation de
principe préalable de la section santé du Comité sectoriel de la sécurité
sociale et de la santé, visée à l'article 37 de la loi du 15 janvier 1990
relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de
§ 4. Concernant chaque accès à la banque de données fédérale relative aux
vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1, un logging
de sécurité est conservé.
Art. 6. S'il est nécessaire d'identifier une ou plusieurs
personnes vaccinées pour des raisons de pharmacovigilance liés à un ou
plusieurs lots du vaccin, la plate-forme eHealth
peut, moyennant autorisation de la section santé du Comité sectoriel de
Le responsable de la banque de données fédérale est, dans ce
cas, tenu d'en faire une déclaration motivée auprès du Conseil national de
l'Ordre des Médecins.
Le Conseil peut déléguer un médecin afin de surveiller la retransformation.
Art. 7. § 1er. Le présent arrêté produit ses
effets le 19 octobre 2009.
§ 2. Par dérogation à l'article 5, et jusqu'à la date du 8 novembre 2009, tout
médecin a accès, au moyen du numéro d'identification de la personne concernée
visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à
l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de
Art. 8. Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses
attributions et le Ministre qui a
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 3 novembre 2009.
ALBERT
Par le Roi :
Mme L. ONKELINX