Le Gouvernement de
Vu le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la
santé en Communauté française, modifié les 22 décembre 1997, 17 juillet 1998,
11 juillet 2002, 17 juillet 2003, 19 octobre 2007 et 26 mars 2009, les articles
3ter, 4, § 1er, 4°, 16, 17bis et 17ter ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des finances donné le 17 octobre 2008;
Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 24 octobre 2008;
Vu l'avis 46.274/4 du Conseil d'Etat, donné le 29 avril 2009, en application de
l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé donné le 12
janvier 2009;
Considérant l'avis de
Considérant l'arrêté du Gouvernement de
Considérant l'arrêté du Gouvernement de
Considérant l'arrêté du Gouvernement de
Sur la proposition de
Après délibération,
Arrête :
CHAPITRE 1er. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°décret : le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de
la santé en Communauté française;
2° Ministre : le Ministre ayant
3° administration :
4° programme : programme de médecine préventive en matière de dépistage des
anomalies congénitales détectables par des tests biochimiques fixé par l'arrêté
du Gouvernement de
5° centre de dépistage : centre chargé du dépistage des anomalies congénitales
conformément au programme, agréé par
6° maternité : le médecin responsable au niveau de chaque service de maternité
ou, à défaut, la sage-femme ou l'infirmier(ère) qui, au niveau du service de
maternité, a assuré le dépistage de l'enfant;
7° sage-femme indépendante : la sage-femme qui a assuré le dépistage de
l'enfant lors d'une naissance à domicile;
8° pédiatre référent : le pédiatre qui suit l'enfant ou, à défaut, le médecin
désigné par les parents ou, à défaut, le médecin de famille;
9° Conseil supérieur de promotion de la santé : l'organe créé par l'article 4
du décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la santé
en Communauté française;
10° parents : le ou les parents du nouveau-né ou la (ou les) personne(s) ayant
légalement la charge du nouveau-né.
CHAPITRE 2. - Pilotage du programme
Section 1re. - Généralités
Art. 2. § 1er. L'administration pilote le programme en Communauté
française dans le respect des méthodes scientifiques d'une « médecine basée sur
les preuves » et des objectifs du plan communautaire opérationnel prévu à
l'article 2, § 2, du décret.
§ 2. La participation des nouveau-nés au programme n'est pas obligatoire et
peut être refusée par les parents.
§
1° veiller à la réalisation du programme, en ce compris les modifications
proposées par le comité de pilotage;
2° proposer des objectifs généraux et des projets d'action et d'orientation
pour le programme;
3° marquer son accord, après avis du comité de pilotage, sur les techniques
analytiques utilisées par les centres de dépistage dans le respect des méthodes
scientifiques reconnues internationalement;
4° évaluer la qualité et l'efficacité du programme en Communauté française;
5° veiller à ce que les dispositions légales et réglementaires relatives à la
vie privée soient respectées dans le cadre de la mise en oeuvre
du programme;
6° sur demande du Ministre, établir avec toutes les instances internationales,
fédérales, communautaires, régionales ou locales les collaborations nécessaires
à l'accomplissement de ses missions.
§ 4. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles, le Ministre élabore,
en concertation avec l'administration et après avis du comité de pilotage visé
à l'article 3, un programme de communication visant la sensibilisation du
public à l'échelle du territoire de
Section 2. - Comité de pilotage
Art. 3. Un comité de pilotage du programme est mis en place auprès de
l'administration.
Il se réunit au moins une fois par an.
Art. 4. Le comité de pilotage est composé :
1° de deux représentants de l'administration;
2° du coordinateur de chaque centre de dépistage;
3° d'un représentant des médecins responsables des centres des maladies
métaboliques;
4° d'un représentant des centres universitaires d'endocrinologie pédiatrique;
5° d'un représentant du Conseil supérieur de génétique;
6° de deux représentants de l'Office de
7° d'un pédiatre attaché à un service de maternité;
8° d'un expert en communication du service communautaire de promotion de la
santé chargé de la communication;
9° d'un représentant de l'Institut scientifique de Santé publique ayant la
qualification d'épidémiologiste;
10° d'un représentant du Ministre.
Les membres du comité de pilotage sont nommés par le Gouvernement pour une
période de cinq ans renouvelable.
Art. 5. Le comité de pilotage soumet à l'administration des
propositions d'objectifs généraux, des projets d'action et d'orientation en
matière de dépistage d'anomalies congénitales.
Il peut proposer au Ministre des modifications de la liste des affections à
dépister par les centres de dépistage, énumérées à l'article 7, § 2, 1°, en
fonction de l'évolution des connaissances et sur base d'une analyse
coût-efficacité.
Il suit et évalue constamment les critères de qualité du programme et transmet
ses constatations et conclusions à l'administration.
Il peut recommander à l'administration de nouveaux indicateurs de suivi et
d'évaluation du programme.
CHAPITRE 3. - Centres de dépistage
Section 1re. - Généralités
Art. 6. Le Ministre agrée et subventionne les centres de dépistage, après avis
du Conseil supérieur de promotion de la santé. Le nombre de centres de
dépistage agréés en Communauté française est au maximum de trois.
L'agrément d'un centre de dépistage est délivré pour une durée de cinq ans
renouvelable.
Seuls les centres de dépistage agréés sont habilités à prester des services
dans le cadre du programme.
Art. 7. § 1er. Chaque centre de dépistage veille
à généraliser le dépistage des anomalies congénitales conformément au
programme.
§ 2. Chaque centre de dépistage remplit les missions suivantes :
1° assurer le dosage des marqueurs suivants : phénylalanine, leucine,
méthionine, tyrosine, TSH, et galactose total et/ou galactose-1-phosphate uridyl-transférase pour le dépistage des affections
suivantes : la phénylcétonurie, la tyrosinémie, la leucinose, l'homocystinurie, la
galactosémie et l'hypothyroïdie;
2° réaliser en temps utile l'analyse du sang séché prélevé sur papier buvard.
Le centre de dépistage doit utiliser des techniques analytiques dans le respect
des méthodes scientifiques reconnues internationalement et admises par
l'administration après avis du comité de pilotage;
3° établir et tenir à jour deux bases de données, propriété de
4° prendre toutes les mesures nécessaires dans les cas positifs pour informer
immédiatement le pédiatre référent, conformément à l'article 10;
5° prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les cas positifs
avérés sont effectivement pris en charge, conformément à l'article 11;
6° réaliser une analyse des données anonymisées à des
fins statistiques et épidémiologiques, conformément à l'article 12.
7° participer à des programmes externes de contrôle de
qualité.
§ 3. Chaque centre de dépistage publie un rapport d'activités annuel selon un canevas
proposé par le comité de pilotage, qu'il communique au Ministre, à
l'administration et au Conseil supérieur de promotion de la santé durant le
premier semestre de l'année suivante.
Section 2. - Procédure de dépistage
Sous-section 1re. - Organisation du dépistage
Art. 8. § 1er. Les centres de dépistage tiennent et établissent une
première base de données, qualifiée de base de données de suivi, sous la forme
d'une liste nominative de tous les nourrissons examinés. Les centres de
dépistage y indiquent les nourrissons pour lesquels les résultats des tests
visés à l'article 7, § 2, 2°, sont positifs, ainsi que les résultats des
contrôles effectués. La base de données de suivi doit être conservée au centre
de dépistage pour une période maximale de 10 ans dans des conditions qui
assurent le respect du secret professionnel et la protection de la vie privée.
Cette base de données de suivi, placée sous la responsabilité des centres de
dépistage quant au traitement de données, est la propriété de
§ 2. Toutes les données des nourrissons, fournies par les maternités ou la
sage-femme indépendante, sont reprises dans la base de données de suivi visée
au § 1er, sur la base de l'identité de l'enfant (nom et prénom ainsi
que noms des parents), de sa date de naissance et du nom du service de
maternité du lieu de naissance ou du nom de la sage-femme indépendante. Ces
données comprennent la date de prélèvement, le sexe de l'enfant, son poids, son
âge gestationnel, son régime alimentaire et les médications éventuelles, ainsi
que le nom d'un pédiatre référent.
Art. 9. § 1er. Concomitamment à la tenue de la
base de données de suivi, les centres de dépistage réalisent une anonymisation
totale des données visées à l'article 8, en vue de leur conservation dans une
seconde base de données, qualifiée de base de données épidémiologique et
statistique. Cette seconde base de données ressort de la responsabilité et est
la propriété de
§ 2. Les parents prennent connaissance d'un document expliquant les finalités
et les modalités du programme, tout en rappelant aux parents la possibilité de
refuser la participation de leur enfant au programme, et portant mention
explicite de la communication des données médicales dans le cadre du transfert
de données prévu par le programme. Ils sont présumés accepter l'anonymisation
de ces données en vue de leur utilisation ultérieure, à défaut d'adresser leur
désaccord auprès du centre de dépistage concerné. Le document susvisé est
élaboré par l'administration et est fourni par la maternité ou la sage-femme
indépendante compétente; il mentionne notamment les modalités à respecter en
cas de désaccord quant à l'utilisation ultérieure des données rendues anonymes.
Les parents ont le droit de prendre connaissance des données
enregistrées qui concernent leur enfant et de faire corriger toute donnée
inexacte.
Les cartes de dépistage contenant les échantillons de sang séché doivent être conservées par les centres de dépistage pendant une durée
maximale de 5 ans, dans des conditions qui assurent le respect de la vie
privée. Les échantillons ne pourront être utilisés que conformément aux
finalités du traitement des données reprises dans la base de données de suivi
et ne seront ni utilisés ni communiqués en vue de la réalisation de tests ou
d'études étrangers à ces finalités.
Si les parents n'autorisent pas l'anonymisation des données
qui concernent leur enfant en vue de leur conservation dans la base de données
statistique et épidémiologique, le dépistage doit rester accessible à ce
dernier, y compris la transmission des résultats.
§ 3. Les échantillons de sang et les données visées à l'article 8 sont transmis
par la maternité ou la sage-femme indépendante au centre de dépistage concerné
dans un délai de 4 jours maximum à dater du prélèvement de la manière
déterminée par lui.
§ 4. Dès réception des éléments visés au § 3, le centre de dépistage concerné :
1° encode les données visées à l'article 8 dans la base de données de suivi;
2° encode ces mêmes données après les avoir rendues anonymes dans la base de
données épidémiologique et statistique;
3° réalise dans les meilleurs délais les analyses du sang.
Sous-section 2. - Information du pédiatre référent des tests
présomptivement positifs
Art. 10. Le centre de dépistage communique les résultats anormaux au pédiatre
référent dans les meilleurs délais par téléphone, à confirmer par voie
électronique, voie postale, ou par fax. Il appartient au pédiatre référent de
prendre contact avec les parents dans les meilleurs délais et de les informer
de la nécessité d'investigations complémentaires et, si nécessaire, d'une prise
en charge immédiate.
Sous-section 3. - Suivi des cas positifs
Art. 11. § 1er. Le centre de dépistage concerné demande au pédiatre
référent une copie du rapport médical de mise au point et de prise en charge.
Le centre de dépistage est chargé de la conservation de ces réponses.
En cas d'absence de réponse dans un délai d'un mois, le centre de dépistage
envoie un rappel, par écrit, au pédiatre référent afin d'obtenir les
informations visées à l'alinéa 1er.
Après trois rappels, une dernière lettre d'avertissement est envoyée au
pédiatre référent le mettant face à ses responsabilités médicales et juridiques
en cas de non prise en charge du patient.
L'indication "diagnostic final non confirmé" sera consignée dans la
base de données conservée au centre de dépistage.
§ 2. Le centre de dépistage adresse chaque mois aux maternités et aux sages-femmes
indépendantes l'ensemble des résultats du dépistage qui les concernent et aux
pédiatres référents ainsi qu'aux maternités la liste récapitulative des
résultats positifs dont le suivi n'a pas été transmis.
Sous-section 4. - Traitement ultérieur des données.
Art.
Section 3. - Conditions d'agrément et de maintien de
l'agrément
Art. 13. Pour être agréé et subventionné, le centre de dépistage doit remplir
les conditions suivantes :
1° exercer ses activités dans la région de langue française ou dans la région
bilingue de Bruxelles-Capitale;
2° n'avoir aucun but lucratif ou commercial;
3° être rattaché à une université relevant de
4° disposer au moins du personnel suivant :
a) un docteur en médecine démontrant des connaissances et une expérience
suffisantes en matière de dépistage des anomalies congénitales;
b) un scientifique de niveau universitaire ou équivalent dans le domaine des
sciences biomédicales;
c) un technologue de laboratoire;
d) une personne assurant le travail administratif;
5° être capable de remplir les missions définies à l'article 7.
Art. 14. Le centre de dépistage conserve son agrément à
condition :
1° de continuer à remplir les conditions visées à l'article 13;
2° de remplir les missions visées à l'article 7;
3° de se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la
vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses
arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel
et médical;
4° que le personnel visé à l'article 13, 4° :
a) se conforme à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie
privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses
arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel
et médical;
b) parfasse en permanence ses compétences
spécifiques, notamment en prenant part à une formation continue;
5° de contribuer au programme et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la
qualité;
6° d'assurer un niveau de qualité maximum à tous les échelons. Ceci inclut
notamment :
a) la disposition de procédures pour les différents tests biochimiques;
b) la validation des tests biochimiques mis en oeuvre;
c) la réalisation de minimum 10.000 tests par an;
d) la formation continue du personnel;
e) la disposition d'arbres décisionnels;
f) la participation à des programmes externes de contrôle de qualité;
7° d'assurer un dépistage qui répond à des critères de qualité admis
internationalement, notamment en s'inspirant des recommandations de l'ISNS
(International Society for Neonatal Screening);
8° de se soumettre à l'inspection et au contrôle organisés par
l'administration.
En cas de non respect des conditions visées à l'alinéa 1er,
l'agrément peut être retiré conformément aux articles 27 à 29.
Section 4. - Subvention
Art. 15. § 1er. Dans les limites des crédits budgétaires
disponibles, les centres de dépistage agréés bénéficient d'une subvention
trimestrielle pour accomplir les missions définies à l'article 7 dans le
respect des conditions définies à l'article 14.
§ 2. La subvention visée au § 1er est fixée à 12,35 euro par enfant
dépisté et né soit dans un des services de maternité dont la liste est fixée
par le Ministre, soit à domicile en étant suivi par une sage-femme
indépendante. Tout nouveau test de dépistage ajouté à la liste des affections
qui figurent à l'article 7, § 2, 1°, par le Ministre sur proposition du comité
de pilotage devra faire l'objet d'un financement additionnel.
§ 3. Le montant de la subvention visée au § 1er est indexé
annuellement suivant l'indice santé, sous réserve du maintien dudit agrément.
Cette indexation est calculée comme suit :
12,35 euro x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée
Indice santé de référence de janvier 2009
Art. 16. La subvention prévue à l'article 15 n'est accordée
qu'une fois par nouveau-né examiné.
Art. 17. La subvention prévue à l'article 15 n'est accordée
que pour des prestations effectuées sans frais pour les familles des nouveau-nés
et ne donnant lieu à aucune autre intervention financière de l'Etat ou
d'établissement de droit public à compétence nationale agissant en vertu
d'autres dispositions légales ou réglementaires.
Art. 18. La subvention prévue à l'article 15 est liquidée trimestriellement
aux centres de dépistage agréés sur production à l'administration d'une
déclaration de créance reprenant le nombre de nouveau-nés dépistés.
CHAPITRE 4. - Procédures en matière d'agrément et de retrait
d'agrément pour les centres de dépistage
Section 1re. - Demande d'agrément
Art. 19. La demande d'agrément d'un centre de dépistage est introduite, par
lettre recommandée dûment motivée, par le responsable du centre de dépistage
auprès de l'administration qui la transmet au Ministre.
Elle contient les documents suivants :
1° un descriptif de la manière dont le centre de dépistage entend remplir ses
missions;
2° la liste des membres du personnel du centre de dépistage accompagnée de leur
curriculum vitae, une copie de leurs diplômes et une déclaration sur l'honneur
par laquelle ils s'engagent chacun à se conformer à la loi du 8 décembre 1992
relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données
à caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives
au secret professionnel et médical et à parfaire en permanence leurs
compétences spécifiques;
3° la preuve du rattachement du centre de dépistage à une des universités
relevant de
Toute demande de renouvellement d'agrément est introduite selon la même
procédure six mois avant l'échéance de l'agrément en cours. Elle est
accompagnée d'un bilan d'auto-évaluation des missions exercées dans le cadre de
l'agrément précédent.
Section 2. - Procédure d'agrément
Art. 20. § 1er. Si la demande d'agrément n'est pas conforme, une
décision motivée d'irrecevabilité est envoyée au demandeur par l'administration
par lettre recommandée au plus tard trente jours après la réception de la
demande d'agrément en indiquant le motif de l'irrecevabilité.
§ 2. Si la demande d'agrément est considérée comme étant recevable, elle est
transmise par l'administration au Conseil supérieur de promotion de la santé
lequel remet son avis au Ministre.
Le Ministre statue sur la demande d'agrément après avis du Conseil supérieur de
promotion de la santé ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration d'un délai de
soixante jours. Sa décision de délivrer l'agrément ou de le refuser est
notifiée par l'administration au demandeur au plus tard six mois après la
réception de la demande. Le refus est notifié par lettre recommandée.
En cas de décision de refus d'agrément, les conditions d'introduction d'une
réclamation, définies à l'article 21, § 1er, sont indiquées dans la
notification.
Art. 21. § 1er. Le demandeur dispose d'un délai
d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de refus de l'agrément
pour introduire une réclamation motivée par lettre recommandée adressée au
Ministre et à l'administration.
Dans sa réclamation, le demandeur peut expressément demander à être entendu.
§
Art. 22. § 1er. Le Gouvernement statue sur la
réclamation après réception de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la
santé, ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration du délai de soixante jours
dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter un avis
à la connaissance du Gouvernement.
Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait
la demande expresse dans sa réclamation.
§ 2. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par l'administration
par lettre recommandée dans les deux mois suivant soit la réception par le
Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, soit
l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de
promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement.
Art. 23. En cas de refus, le demandeur ne peut introduire
une nouvelle demande qu'après un délai de douze mois suivant la date de
notification du refus, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant
le refus n'existe plus.
Section 3. - Respect des conditions d'agrément et de maintien de l'agrément
Art.
L'administration peut se faire assister dans ce cadre d'instances publiques ou
privées en vue de réaliser certains contrôles, tests ou évaluations de nature
purement technique.
Le centre de dépistage collabore à l'exercice du contrôle. Sur simple demande
de l'administration, il remet à celle-ci les pièces qui ont un rapport avec la
demande d'agrément ou l'agrément lui-même.
Section 4. - Renouvellement des agréments
Art.
Les demandes de renouvellement d'agrément doivent être introduites au plus tard
six mois avant la date d'expiration de l'agrément précédent.
Art. 26. Le renouvellement de l'agrément se fait aux mêmes
conditions et selon la même procédure que l'obtention de l'agrément.
Section 5. - Procédure de retrait d'agrément
Art. 27. Si un centre de dépistage ne satisfait plus à une ou plusieurs
conditions de maintien de l'agrément ou s'il ne collabore pas à l'exercice du
contrôle, l'administration le met en demeure par lettre recommandée de se
conformer à ces conditions ou aux règles du contrôle, dans un délai de maximum
trois mois.
Art. 28. Si, dans le délai de trois mois, le centre de
dépistage ne se conforme pas à la mise en demeure, le Ministre entame la
procédure de retrait. Cette décision de mise en oeuvre
de la procédure de retrait est notifiée au centre de dépistage par
l'administration par lettre recommandée. L'intéressé peut demander à être
entendu. Le cas échéant, il le sera par le Ministre, en présence de
l'administration qui dresse un procès verbal de l'entretien.
Art. 29. § 1er. Le Ministre statue sur le retrait
éventuel de l'agrément après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé
ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration d'un délai de soixante jours. Sa
décision est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée par l'administration
au plus tard six mois après la décision notifiant la mise en oeuvre de la procédure de retrait. Les conditions
d'introduction d'une réclamation, définies au § 2, sont indiquées dans la
notification.
§
Dans sa réclamation, l'intéressé peut expressément demander à être entendu.
§
§ 4. Le Gouvernement statue sur la réclamation après réception de l'avis du
Conseil supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis fait défaut, à
l'expiration des soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de promotion
de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement.
Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait
la demande expresse dans sa réclamation.
§ 5. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par l'administration
par lettre recommandée dans les deux mois suivant soit la réception par le
Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, soit
l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de
promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement.
Art. 30. En cas de retrait d'agrément, le demandeur ne peut
introduire une nouvelle demande d'agrément qu'après un délai de douze mois
suivant la date de notification du retrait, à moins qu'il ne puisse prouver que
le motif justifiant le retrait n'existe plus.
CHAPITRE 5. - Dispositions finales
Art. 31. Sont abrogés :
1° l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de
dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions
à ces services, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 1980;
2° l'arrêté ministériel du 18 mars 1974 portant exécution de l'arrêté royal du
13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des anomalies
congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces services, complété
par l'arrêté ministériel du 15 décembre 1980.
Art. 32. Les centres de dépistage agréés en vertu de l'arrêté
royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des
anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces services
et de l'arrêté ministériel du 18 mars 1974 portant exécution de l'arrêté royal
du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des anomalies
congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces services à la date
d'entrée en vigueur du présent arrêté continuent à exercer leurs missions à
condition qu'ils introduisent, dans un délai de six mois à dater de l'entrée en
vigueur du présent arrêté, une demande d'agrément conformément aux dispositions
du présent arrêté.
Ces demandes d'agrément doivent être accompagnées d'un bilan d'auto-évaluation
des missions exercées dans le cadre de la reconnaissance antérieure.
Art. 33. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er
juillet 2009.
Art. 34. Le Ministre qui a la santé dans ses attributions
est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Bruxelles, le 27 mai 2009.
Pour le Gouvernement de
Mme C. FONCK
Le Gouvernement de
Vu le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la
santé en Communauté française, modifié les 22 décembre 1997, 17 juillet 1998,
11 juillet 2002, 17 juillet 2003, 19 octobre 2007 et 26 mars 2009, les articles
4, § 1er, 4°, 17bis et 17ter ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des finances donné le 16 février 2009;
Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 19 février 2009;
Vu l'avis 46.423/4 du Conseil d'Etat, donné le 6 mai 2009, en application de l'article
84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil
d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé donné le 13
mars 2009;
Considérant l'arrêté du Gouvernement de
Considérant l'arrêté du Gouvernement de
Sur la proposition de
Après délibération,
Arrête :
CHAPITRE 1er. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° Décret : le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion
de la santé en Communauté française;
2° Ministre : le Ministre ayant la santé dans ses attributions;
3° ONE : Office de
4° Administration :
5° Programme : programme de médecine préventive en matière de dépistage
néonatal systématique de la surdité en Communauté française, fixé dans l'arrêté
du 27 mai 2009 fixant le protocole du programme du dépistage néonatal
systématique de la surdité en Communauté française;
6° Centre de référence : le Centre de référence pour le dépistage néonatal
systématique de la surdité en Communauté française qui coordonne le programme,
institué conformément à l'article 17, § 1er, alinéa 4, du décret;
7° centre de récolte des données : le « Centre de récolte des données
informatique » et/ou le « centre de récolte des données papier », lesquels se
définissent comme suit :
a) le Centre de récolte des données informatique est le centre agréé dans le
cadre du présent arrêté, auquel les services de maternité transmettent les
données telles que définies aux 20° et 21° par le biais d'une interface
informatique et les centres diagnostiques transmettent les données telles que
définies au 24°;
b) un Centre de récolte des données papier est un des centres subventionnés
dans le cadre du présent arrêté, auquel les services de maternité transmettent
les données telles que définies aux 22° et 23° et les centres diagnostiques ne
disposant pas de l'interface informatique transmettent les données telles que
définies au 24°;
8° institution hospitalière : institution hospitalière adhérant au programme en
vue de la participation de son service de maternité au programme;
9° service de maternité : service de maternité relevant d'une institution
hospitalière;
10° test de dépistage : test de dépistage néonatal de la surdité par otoémissions acoustiques provoquées automatisées effectué
sur le nouveau-né, lequel comprend à tout le moins une première étape,
identifiée comme étant le test de dépistage ou le premier test, et peut en
compter une seconde lorsque la première étape aboutit à un résultat positif;
cette seconde étape est qualifiée de deuxième test;
11° enfants dépistés référés : enfants ayant obtenu deux tests positifs et devant
faire l'objet d'un bilan diagnostique par un médecin ORL;
12° médecin ORL : médecin oto-rhino-laryngologue;
13° centre diagnostique : lieu vers lequel l'enfant dépisté référé est envoyé
afin d'être diagnostiqué par un médecin ORL, dit « interne » lorsque
l'institution hospitalière en dispose et « externe » dans le cas contraire;
14° référent dépistage : personne désignée par l'institution hospitalière en
vue d'assurer la coordination des tâches requises par l'exécution du programme
au sein de l'institution hospitalière;
15° centre de réadaptation fonctionnelle : centre qui a pour mission d'assurer
à la personne handicapée une récupération optimale de ses fonctions organiques,
physiques ou psychiques qui se sont trouvées altérées.
16° facteur de risque : facteur dont l'énumération est reprise à l'annexe 1 au
présent arrêté et qui, lorsqu'il est présent dans le chef du nouveau-né,
justifie que celui-ci ne soit pas soumis au test de dépistage mais soit
immédiatement soumis à des tests plus approfondis;
17° parents : le ou les parents du nouveau-né ou la (ou les) personne(s) ayant
légalement la charge du nouveau-né.
18° données : tant les données récoltées par voie informatique comprenant les
données informatisées à caractère personnel, les données informatisées propres
au test de dépistage, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au
diagnostic, que les données récoltées par voie papier, comprenant les données
papier à caractère personnel, les données papier propres au test de dépistage,
ainsi que, le cas échéant, les données relatives au diagnostic;
19° données relatives au diagnostic : données résultant du bilan diagnostique
effectué par un centre diagnostique dans le cas d'un enfant dépisté référé;
20° données informatisées à caractère personnel : ces données comprennent :
a) le numéro d'identification de l'enfant attribué par le service de maternité;
b) les nom, prénom et date de naissance de l'enfant;
c) les noms des parents;
d) le nom du service de maternité du lieu de naissance;
e) le sexe, le poids, l'âge gestationnel de l'enfant;
f) adresse de correspondance et numéro de téléphone;
21° données informatisées propres au test de dépistage : ces données
comprennent :
a) le numéro d'identification de l'enfant attribué par le service de maternité;
b) facteurs de risques, s'il échet;
c) la méthode utilisée (OEAP- PEAA);
d) le 1er test (date, résultat oreille droite, résultat oreille
gauche);
e) le 2e test, s'il y a eu lieu (date, résultat oreille droite,
résultat oreille gauche);
f) date de rendez-vous avec un centre diagnostique et coordonnées de ce dernier
s'il échet;
g) s'il échet, le motif pour lequel le test n'a pas
eu lieu :
i) le refus du test par les parents;
ii) l'enfant transféré;
iii) l'enfant décédé;
iv) Le test effectué ailleurs
v) l'enfant sorti de maternité;
vi) autre;
22° données papier à caractère personnel : ces données comprennent :
a) les nom, prénom et date de naissance de l'enfant;
b) les noms des parents;
c) le nom du service de maternité du lieu de naissance ou le nom de la
sage-femme indépendante;
d) le sexe, le poids, l'âge gestationnel, numéro relatif au test de Guthrie;
23° données papier propres au test de dépistage : ces données comprennent :
a) facteurs de risques, s'il échet;
b) la méthode utilisée (OEAP- PEAA- PEA);
c) le 1er test (date, résultat oreille droite, résultat oreille
gauche);
d) le 2e test, si nécessaire (date, résultat oreille droite,
résultat oreille gauche);
e) date de rendez-vous avec un centre diagnostique et coordonnées de ce dernier
s'il échet;
f) s'il échet, le motif pour lequel le test n'a pas
eu lieu;
i) le refus du test par les parents;
ii) l'enfant transféré;
iii) l'enfant décédé;
iv) le test effectué ailleurs;
v) l'enfant sorti de maternité;
vi) le lieu où le test de dépistage a été effectué (service de maternité,
centre néonatal, médecin orl);
vii) autre.
24° données informatisées ou papier propres au diagnostic,
a) l'étiquette d'identification de l'enfant;
b) le cachet du centre diagnostique,
c) la date de la consultation au centre diagnostique;
d) le type de test réalisé;
e) le résultat du Potentiel évoqué auditif (PEA) : seuil auditif oreille droite
- oreille gauche
f) la conclusion;
i) audition normale bilatérale;
ii) enfant à revoir;
iii) surdité bilatérale;
iv) surdité unilatérale : droite - gauche.
25° données anonymisées : données à caractère
personnel visées au 20° et au 22° ayant été rendues anonymes;
26° base de données de suivi : base de données ou fichier reprenant les données
du dépistage et, le cas échéant, les données du diagnostic;
27° appareil à otoémissions : appareil capable
d'effectuer des Otoémissions Acoustiques Provoquées
Automatisées (OEAP);
28° test de Guthrie : test de dépistage effectué dans
le cadre du programme de médecine préventive en matière de dépistage des
anomalies congénitales fixé par l'arrêté du Gouvernement de
29° interface informatique : interface dont dispose un service de maternité
permettant la transmission au Centre de récolte des données informatique des
données obtenues à l'issue du test de dépistage néonatal via un appareil à otoémissions compatible, c'est-à-dire à partir d'un
appareil à otoémissions capable d'être connecté à un
logiciel permettant le transfert des données informatisées.
CHAPITRE II. - Centre de référence
Section 1er. - Généralités
Art. 2. Il est institué un Centre de référence, agréé par le Ministre pour une
durée de six ans renouvelable conformément aux articles 20 et suivants du
présent arrêté.
Art. 3. § 1er. Le Centre de référence pilote le
programme dans le respect des méthodes scientifiques d'une médecine basée sur
les preuves et des objectifs du Plan communautaire opérationnel prévu à
l'article 2, § 2, du décret.
§ 2. Le Centre de référence remplit les missions suivantes :
1° proposer des objectifs généraux pour le programme en Communauté française
sur la base des propositions du comité de pilotage;
2° coordonner les acteurs du programme au niveau de
3° identifier les entraves à une mise en oeuvre
effective du programme et y apporter les solutions adéquates en collaboration
étroite avec le référent dépistage, les autorités de gestion des institutions
hospitalières et les centres de récolte des données;
4° organiser annuellement une journée de formation à l'intention des personnes
pratiquant le test de dépistage ainsi que des médecins concernés par le
programme et, à la demande des services de maternités, des formations
ponctuelles complémentaires;
5° fournir les informations pertinentes aux institutions hospitalières
concernant le programme;
6° veiller à l'application des procédures de rappel auprès des maternités ou le
cas échéant auprès des parents des nouveau-nés non dépistés, des nouveau-nés
ayant subi un test positif et n'ayant pas subi de deuxième test et des nouveau-nés
dépistés référés, mais n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic;
7° collaborer avec le médecin coordinateur de l'ONE quant aux procédures
d'information des parents des nouveau-nés non dépistés, des nouveau-nés ayant
subi un test positif et n'ayant pas subi de deuxième test et des nouveau-nés
dépistés référés, mais n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic, lors du
premier contact à domicile ou en consultation pour enfants de l'ONE;
8° collaborer avec les centres diagnostiques et les centres de réadaptation
fonctionnelle afin d'établir un fichier de suivi des enfants dépistés référés
et des enfants présentant une déficience auditive;
9° veiller au suivi méthodologique et scientifique du programme, en établissant
notamment des comparaisons internationales sur le plan méthodologique et à
propos des résultats obtenus;
10° élaborer des indicateurs de qualité ayant trait au suivi et aux méthodes de
test ainsi qu'à la stratégie de dépistage;
11° élaborer des indicateurs de qualité et de couverture du programme;
12° à partir des bases de données de suivi transmises par les centres de
récolte des données en application de l'article 16, § 1er, 5°,
réaliser une anonymisation totale des données en vue de leur conservation dans
une base de données, qualifiée « d'épidémiologique et statistique » et
demeurant la responsabilité et la propriété de
13° réaliser une analyse des données anonymisées
figurant dans la base de données épidémiologiques et statistiques visée au 12°,
à des fins statistiques et épidémiologiques, en vue notamment d'évaluer la
qualité et l'efficacité du programme en Communauté française selon les
indicateurs prévus aux 10° et 11°;
14° transmettre aux institutions hospitalières les statistiques relatives au
programme et, notamment, le taux de couverture de leur service;
15° après assentiment du Ministre, établir avec toutes les instances
internationales, fédérale, communautaires, régionales ou locales les
collaborations nécessaires à l'accomplissement de ses missions;
16° soumettre des projets d'orientation et d'action au Ministre ainsi qu'un
programme de communication visant la sensibilisation des familles à l'échelle
de
17° établir un rapport d'activités annuel qu'il communique au comité de
pilotage, au Ministre, à l'administration et au Conseil supérieur de promotion
de la santé avant le 30 septembre de l'année suivante.
Section 2. - Composition et mode de fonctionnement
Art. 4. Le Centre de référence est composé d'au moins un emploi temps plein coordonnant
le programme et d'un temps plein de secrétariat.
La fonction de coordinateur requiert de suivre ou d'avoir suivi un master en
santé publique.
Art. 5. § 1er. Un comité de pilotage du programme
est institué auprès du Centre de référence. Il se réunit au moins deux fois par
an sur invitation de son président, lequel aura préalablement arrêté l'ordre du
jour après consultation du Centre de référence. Le président convoque le comité
de pilotage de sa propre initiative, à la demande d'un de ses membres ou à la
demande du Centre de référence.
§ 2. Le comité de pilotage est composé :
1° du coordinateur du programme au sein du Centre de référence;
2° de deux représentants de l'ONE;
3° d'un représentant de l'administration;
4° d'un représentant du Ministre;
5° d'un représentant de chacune des facultés de médecine des trois universités
de
6° de deux médecins ORL non rattachés à une université et pratiquant leur
médecine au sein d'une institution hospitalière;
7° d'un représentant de chaque centre de récolte des données;
8° d'un représentant des centres de réadaptation fonctionnelle;
9° d'un représentant des centres diagnostiques;
10° d'un représentant de chaque école de santé publique de
11° d'un représentant de chaque association mutualiste;
12°d'un représentant désigné par les associations de personnes sourdes ou
malentendantes.
Le comité de pilotage est présidé par un des représentants de l'ONE.
§ 3. Le comité de pilotage a pour mission :
1° d'évaluer la mise en oeuvre du programme sur base
du rapport d'activités du Centre de référence visé à l'article 3, § 2, 17°;
2° d'informer et de conseiller le Centre de référence sur la mise en oeuvre et l'évolution du programme;
3° de soumettre le cas échéant des propositions d'orientation en matière de
dépistage néonatal de la surdité au conseil d'administration et à l'assemblée
générale du Centre de référence.
Section 3. - Conditions d'agrément
Art. 6. Pour être agréé et subventionné, le Centre de référence doit remplir
les conditions suivantes :
1° être constitué en association sans but lucratif au sens de la loi du 27 juin
1921 sur les associations sans but lucratif, les associations internationales
sans but lucratif et les fondations;
2° avoir son siège et exercer ses activités dans la région de langue française
ou dans la région bilingue de Bruxelles- Capitale;
3° avoir au moins comme membres de l'assemblée générale :
a) des représentants des facultés de médecine de chacune des trois universités
de
b) un représentant du service communautaire de promotion de la santé en charge
de la communication;
c) un représentant des mutualités;
d) un représentant de chaque école de santé publique;
En outre, l'Institut scientifique de santé publique peut déléguer un de ses
représentants auprès de l'assemblée générale s'il le souhaite.
De même, peuvent être désignés sans voix délibérative un représentant de
l'administration désigné par le Ministre et un représentant de l'ONE;
4° avoir au moins comme membres du conseil d'administration un représentant de
chacune des facultés de médecine des trois universités de
5° s'engager à remplir les missions décrites à l'article 3;
6° remplir les conditions visée à l'article 4.
Section 4. - Conditions de maintien d'agrément
Art. 7. Le Centre de référence conserve son agrément à condition de :
1° continuer à remplir les conditions visées à l'article 6 :
2° remplir les missions visées à l'article 3;
3° se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie
privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses
arrêtés d'exécution, ainsi qu'aux dispositions relatives au secret
professionnel et médical;
4° se soumettre à l'évaluation du comité d'accompagnement visé à l'article 8.
En cas de non respect des conditions visées à l'alinéa 1er,
l'agrément peut être retiré conformément aux articles 29 à 31.
Art. 8. Un comité d'accompagnement procède à l'évaluation de
l'activité du Centre de référence. Il est convoqué par l'administration au plus
tard six mois avant la date de l'échéance de l'agrément du Centre de référence.
Le comité d'accompagnement est composé comme suit :
1° un représentant de l'administration;
2° un représentant du Ministre;
3° un Inspecteur des Finances;
4° un représentant désigné par le conseil d'administration du Centre de
référence, sans voix délibérative.
Suite à l'évaluation, le comité d'accompagnement transmet un rapport
d'évaluation sur l'activité du Centre de référence au Ministre et au Conseil
supérieur de promotion de la santé au plus tard deux mois avant la date
d'échéance de l'agrément.
Section 5. - Subventionnement du Centre de référence
Art. 9. Dans le cadre du programme, le Centre de référence se voit accorder une
subvention annuelle, dans les limites des crédits budgétaires disponibles, en
vue de l'accomplissement de ses missions visées à l'article 3.
Cette subvention se décline en frais de personnel et en frais de fonctionnement
et est utilisée :
1° pour rémunérer le personnel visé à l'article 4 suivant les barèmes en
vigueur pour le personnel des services du Gouvernement à fonction et ancienneté
équivalentes;
2° pour couvrir les frais de fonctionnement; ces frais ne pourront être
subventionnés que s'ils sont directement liés aux missions confiées visées à
l'article 3.
Une subvention complémentaire peut être accordée, s'il échet,
en vue de couvrir des frais d'équipement ou le coût d'actions complémentaires.
CHAPITRE III. - Institutions hospitalières
Section 1re. - Généralités
Art. 10. Les institutions hospitalières qui remplissent les conditions visées à
l'article 13 et dont le service de maternité effectue les missions visées à
l'article 11 et remplit les conditions visées à l'article 12, bénéficient de la
subvention visée à l'article 14.
Art. 11. § 1er Dans le cadre du programme, le service
de maternité remplit au minimum les missions suivantes :
1° identifier les nouveau-nés à soumettre au dépistage en excluant les
nouveau-nés présentant un ou des facteurs de risque, ces derniers devant
directement faire l'objet d'un diagnostic;
2° présenter aux parents du nouveau-né un document expliquant les finalités et
les modalités du programme et comportant les mentions visée au § 2, tout en
rappelant aux parents la possibilité de refuser la participation de leur enfant
au programme, le refus étant alors formalisé par la signature du document
repris en annexe 3 au présent arrêté;
3° réaliser le test de dépistage selon le programme;
4° renvoyer l'enfant dépisté référé vers un centre diagnostique, conformément
au a) ou au b) selon que l'institution hospitalière dont il dépend dispose ou
non d'un centre diagnostique interne :
a) lorsque l'institution hospitalière dispose d'un centre diagnostique interne,
le service de maternité s'assure que l'enfant dépisté référé soit diagnostiqué
avant la sortie du service de maternité ou à tout le moins qu'un rendez-vous
soit pris dans les quinze jours de la sortie à cette fin;
b) à défaut pour l'institution hospitalière de disposer d'un centre
diagnostique interne, le service de maternité s'adresse à l'un des centres
diagnostiques externes avec lesquels il s'est préalablement accordé sur les
modalités de renvoi et de prise en charge des enfants dépistés référés, et
s'assure qu'avant la sortie du service de maternité, un rendez-vous soit pris
dans les quinze jours de la sortie;
5° transférer les données par système informatique au Centre de récolte des
données informatique lorsque le service de maternité dispose d'un appareil à otoémissions doté d'une interface informatique le lui
permettant et, à défaut, les transférer quotidiennement à un centre de récolte
des données papier au moyen d'un support papier tel que visé au § 3;
6° veiller à respecter la procédure permettant d'adresser un rappel aux parents
du nouveau-né lorsqu'un premier ou deuxième test doit être effectué ou lorsque
transite par lui le rappel visé à l'article 16, § 1er, 4°;
7° veiller à ce que le délai s'écoulant entre le dépistage et le diagnostic
soit réduit au maximum;
8° en fonction de ses ressources disponibles, étudier les possibilités d'une
prise en charge psycho-sociale des parents d'enfants dépistés référés.
§ 2. Le document mentionné au § 1er, 2°, mentionne explicitement que
:
1° les données du nouveau-né dépisté seront communiquées à un centre de récolte
des données et au Centre de référence dans le cadre du transfert des données
prévu par le programme;
2° que ces données seront anonymisées par le Centre
de référence concerné à des fins statistiques et épidémiologiques, à défaut
pour les parents du nouveau-né d'avoir explicitement adressé audit centre leur
refus à cet égard;
§ 3 Le support papier visé au § 1er, 5°, est, lors des premier et
deuxième tests, la « fiche de dépistage » utilisée dans le cadre du programme
de médecine préventive en matière de dépistage des anomalies congénitales fixé
par l'arrêté du Gouvernement de
Toutefois, lorsque le test de Guthrie a déjà été
effectué, les données sont inscrites sur une fiche « Résultats du dépistage
surdité », telle que reprise à l'annexe 2 au présent arrêté, éventuellement
complétée par les données relatives au diagnostic, si l'institution
hospitalière les a à sa disposition.
Section 2. - Conditions de participation des services de
maternité au programme
Art. 12. Pour pouvoir participer au programme, un service de maternité doit :
1° exercer ses activités dans une province de
2° disposer au minimum d'un appareil à otoémissions.
Art. 13. Pour être subventionnée, l'institution hospitalière
doit s'engager au nom de son service de maternité au minimum à :
1° se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie
privée à l'égard des traitements des données à caractère personnel et à ses
arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel
et médical;
2° collaborer avec un centre de récolte des données agréé et/ou subventionné
dans le cadre du programme;
3° désigner un responsable médical qui assure l'organisation de ce programme au
sein du service de maternité, celui-ci étant soit un médecin ORL, soit un
médecin pédiatre;
4° désigner un référent dépistage qui assure la coordination pratique du
programme au sein du service de maternité, notamment la mise en oeuvre pratique, la récolte des données, le suivi des
familles. Celui-ci peut être le responsable médical;
5° identifier trois personnes minimum aptes à réaliser le test de dépistage et
satisfaisant aux conditions suivantes :
a) être soit un(e) puériculteur(trice), soit un(e)
infirmier(ère), soit un(e) logopède, soit un(e) audiologiste;
b) être formé à l'utilisation du matériel de dépistage et au contact avec les
parents;
c) s'engager à se conformer la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection
de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et
ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret
professionnel et médical;
d) s'engager à parfaire en permanence ses compétences spécifiques, notamment en
prenant part à une formation continue;
e) s'engager à contribuer au programme et aux contrôles de suivi et
d'amélioration de la qualité;
6° contribuer au programme et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la
qualité;
7° prévoir une participation financière des parents dans le coût du dépistage
plafonnée à 10 euros par enfant dépisté indexée annuellement selon la formule
suivante :
10 euros x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée/Indice santé
de référence de janvier 2009
8° veiller à ce que le service de maternité remplisse les missions visées à
l'article 11;
9° remplir une déclaration sur l'honneur selon le modèle fourni par le Centre
de référence attestant qu'elle adhère au programme et que son service de
maternité remplit les conditions prévues aux articles 11 et 12.
Section 3. - Subventionnement des institutions hospitalières
Art. 14. § 1er. Dans les limites des crédits budgétaires
disponibles, les institutions hospitalières se conformant aux articles 10 et
suivants bénéficient d'une subvention pour accomplir les missions définies à
l'article 11 du présent arrêté.
Cette subvention est calculée à hauteur de 5 euros par enfant dépisté.
Le montant de 5 euros est indexé annuellement suivant l'indice santé.
Cette indexation sera calculée comme suit :
5 euros x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée/Indice santé
de référence de janvier 2009
§ 2. En vue de recevoir la subvention visée au § 1er, l'institution
hospitalière doit envoyer à l'administration une déclaration de créance
trimestrielle, dont le modèle est repris à l'annexe 4 au présent arrêté.
La déclaration visée à l'alinéa 1er doit reprendre le nombre
d'enfants qui ont été testés et la période couverte.
CHAPITRE IV. - Centres de récolte des données
Section 1re. - Généralités
Art. 15. Le Ministre agrée et subventionne un centre de récolte des données
informatique, après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé.
L'agrément est délivré pour une durée de six ans renouvelable.
Le Ministre subventionne en qualité de centres de récolte des données papier,
les centres de dépistage agréés dans le cadre du programme de médecine
préventive en matière de dépistage des anomalies congénitales fixé par l'arrêté
du Gouvernement de
Art. 16. § 1er. Les centres de récolte des
données remplissent les missions suivantes :
1° récolter par voie informatique ou par le biais d'un support papier selon le
cas, encoder le cas échéant dans un fichier informatique et traiter les données
visées à l'article 1er, 18°, fournies par les services de maternités
et les centres diagnostiques afin de contrôler la couverture du dépistage;
2° développer un système qui permet une récolte exhaustive des données auprès
des services de maternité;
3° sur base des informations transmises par les services de maternité et les
centres diagnostiques, tenir et établir une première base de données, qualifiée
de « base de données de suivi » sous la forme d'une liste nominative de tous
les nouveau-nés testés, des nouveau-nés n'ayant pas été soumis au test de
dépistage parce qu'ils présentent des facteurs de risque et des nouveau-nés
pour lesquels la participation au programme a été expressément refusée par les
parents, cette base de données étant placée sous la responsabilité du centre de
référence mais demeurant la propriété de
4° s'assurer du dépistage et du suivi médical des nouveau-nés, soit auprès du
responsable médical dans le cas des centres de récolte des données papier, soit
auprès des parents du nouveau-né et/ou des responsables médicaux, conformément
au § 2, dans le cas du centre de récolte des données informatique, lorsque :
a) le nouveau-né n'a pas fait l'objet du test de dépistage;
b) le nouveau-né pour lequel le premier test de dépistage s'est révélé positif
n'a pas fait l'objet d'un deuxième test;
c) l'enfant dont le deuxième test s'est révélé positif n'a pas fait l'objet
d'un diagnostic;
5° travailler en coordination avec le Centre de référence et lui transférer la
base de données de suivi en vue de l'accomplissement de ses missions visées à
l'article 3;
§ 2. La mission de suivi visée au § 1er, 4°, s'effectue, dans le cas
du Centre de récolte des données informatique, en adressant jusqu'à deux
rappels aux parents du nouveau-né. Après deux rappels, le Centre de récolte des
données informatique envoie un listing des nouveau-nés concernés au service de
maternité, à charge pour ce dernier d'adresser à son tour un rappel aux parents
du nouveau-né.
Si le test de dépistage n'a pas pu être effectué avant la sortie du service de
maternité, ou si l'enfant dépisté référé n'a pas subi de test diagnostique, le
Centre de récolte des données papier envoie jusqu'à trois rappels au service de
maternité sous la forme d'une liste énumérant les enfants concernés.
Section 2. - Conditions d'agrément et/ou de subventionnement
Art. 17. § 1er. Pour être agréé et subventionné, le Centre de
récolte des données informatique doit remplir les conditions suivantes :
1° avoir son siège et exercer ses activités dans la région de langue française
ou dans la région bilingue de Bruxelles-Capitale;
2° n'avoir aucun but lucratif;
3° collaborer avec les services de maternité;
4° être en mesure de récolter les données du programme par voie informatique,
notamment en termes d'équipement (matériel informatique suffisant et logiciel
muni des licences nécessaires permettant la collecte des données, compatible
avec les interfaces informatiques), et d'assurer le rappel aux parents du nouveau-né
et/ou aux responsables médicaux de l'opportunité de soumettre le nouveau-né au
test de dépistage ou, le cas échéant, à un diagnostic.
5° s'engager à remplir les missions définies par l'article 16.
§ 2. Les centres agréés par
1° adhérer au programme et s'y conformer;
2° collaborer avec les services de maternité;
3° être en mesure de récolter les données du programme, notamment en termes
d'équipement, et d'assurer le rappel aux parents du nouveau-né et/ou aux
responsables médicaux de l'opportunité de soumettre le nouveau-né au test de
dépistage ou, le cas échéant, à un diagnostic;
4° s'engager à remplir les missions décrites à l'article 16.
Section 3. - Conditions de maintien de l'agrément et/ou du
subventionnement
Art. 18. Les centres de récolte de données conservent leur agrément et/ou leur
subventionnement, sans préjudice de l'article 19, à condition de :
1° continuer à remplir les conditions visées à l'article 17 :
2° remplir les missions définies par l'article 16;
3° se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie
privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et ses
arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel
et médical;
4° parfaire en permanence leurs compétences;
5° contribuer au programme et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la
qualité;
6° remettre annuellement au Centre de référence une liste des services de
maternité et de leurs responsables avec lesquels ils collaborent;
7° uniquement en ce qui concerne le Centre de récolte des données informatique,
octroyer à tout centre diagnostique qui le sollicite un accès informatique à la
fiche « Résultats du dépistage surdité ».
En cas de non respect des conditions visées à l'alinéa 1er,
l'agrément peut être retiré conformément aux articles 29 à 31.
Section 4. - Subventionnement
Art. 19. § 1er. Dans les limites des crédits budgétaires
disponibles, les centres de récolte des données bénéficient d'une subvention
pour accomplir les missions définies à l'article 16 du présent arrêté.
§ 2. En ce qui concerne les centres de récolte des données papier, cette
subvention est calculée à hauteur de 1,04 euros par enfant dont les données de
dépistage ont été transmises par support papier aux centres de récolte des
données papier par les services de maternité.
Le montant de 1,04 euros est indexé annuellement suivant l'indice santé.
Cette indexation sera calculée comme suit :
1,04 euros x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée/Indice
sante de référence de janvier 2009
§ 3. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles, si le nombre
d'enfants dont les données de dépistage récoltées par un centre de récolte des
données papier est inférieur à 6000 par an, le mode de calcul est remplacé par
un forfait égal à 6000 euros par an, indexé annuellement selon la formule
ci-dessus, pour autant que le centre collecte les données d'une institution
hospitalière au moins. Ce régime forfaitaire prend fin à partir du 1er
janvier 2012.
Au 1er janvier 2012, les tests comptabilisés par les centres de
récolte des données papier reçoivent une subvention telle que précisée au § 2.
§ 4 En ce qui concerne le Centre de récolte des données informatique, la
subvention visée au § 1er est calculée à hauteur de 0,5 euro par
enfant dont les données de dépistage ont été transmises par support
informatique au Centre de récolte des données informatique par les services de
maternité.
Le montant de 0,5 euro est indexé annuellement suivant l'indice santé.
Cette indexation sera calculée comme suit :
0,5 euro x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée/Indice sante
de référence de janvier 2009
CHAPITRE V. - Procédures en matière d'agrément et de retrait
d'agrément pour le Centre de référence et le Centre de récolte des données informatique
Section 1re. - Demande d'agrément
Sous-section 1re. - Le Centre de référence
Art. 20. La demande d'agrément du Centre de référence est introduite par lettre
recommandée dûment motivée par le responsable du Centre de référence auprès de
l'administration qui la transmettra au Ministre.
Elle contient :
1° une copie des statuts de l'association sans but lucratif;
2° la preuve que le Centre de référence dispose du personnel visé à l'article
4;
3° une copie des diplômes du coordinateur;
4° une déclaration par laquelle le Centre de référence s'engage à remplir les
missions décrites à l'article 3.
Sous-section 2. - Le Centre de récolte des données
informatique
Art. 21. La demande d'agrément est introduite par lettre recommandée dûment
motivée par le responsable du Centre de récolte des données informatique auprès
de l'administration qui la transmettra au Ministre.
Elle contient les documents suivants :
1° la preuve que le Centre de récolte des données informatique remplit les
conditions visées à l'article 17, et notamment l'attestation de possession et
la description du matériel informatique nécessaire à la récolte et au
traitement de données par voie informatique;
2° une déclaration par laquelle le Centre de récolte des données informatique
s'engage à remplir les missions décrites à l'article 16.
Section 2. - Procédure d'agrément
Art. 22. § 1er. Si la demande d'agrément n'est pas conforme, la
décision motivée d'irrecevabilité est envoyée au demandeur par l'administration
par lettre recommandée au plus tard trente jours après la réception de la
demande d'agrément en indiquant la raison de l'irrecevabilité.
§ 2. Le Ministre statue sur la demande d'agrément après avis du Conseil
supérieur de promotion de la santé, ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration
d'un délai de soixante jours. Sa décision de délivrer l'agrément est notifiée
par l'administration au demandeur au plus tard six mois après la réception de
la demande.
La notification de la décision de refus d'agrément est faite par
l'administration par lettre recommandée.
En cas de décision de refus d'agrément, les conditions d'introduction d'une
réclamation définies à l'article 23, § 1er, sont indiquées dans la
notification.
Art. 23. § 1er. Le demandeur dispose d'un délai
d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de refus de l'agrément
pour introduire une réclamation motivée par lettre recommandée adressée à
l'administration qui la transmettra au Ministre.
Dans sa réclamation, le demandeur peut expressément demander à être entendu.
§
Art. 24. § 1er. Le Gouvernement statue après
réception de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé ou, si cet
avis fait défaut, à l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le
Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la
connaissance du Gouvernement.
Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait
la demande expresse dans sa réclamation.
§ 2. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par l'administration
par lettre recommandée dans les deux mois suivant la réception par le
Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé ou à
l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de
promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement.
Art. 25. En cas de refus d'agrément, le demandeur ne peut introduire
une nouvelle demande qu'après un délai de douze mois suivant la date de
notification du refus, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant
le refus n'existe plus.
Section 3. - Respect des conditions d'agrément et de
maintien de l'agrément
Art.
L'administration peut se faire assister dans ce cadre d'instances publiques ou
privées en vue de réaliser certains contrôles, tests ou évaluations de nature
purement technique.
Le Centre de référence et le Centre de récolte des données informatique
collaborent à l'exercice du contrôle. Sur simple demande de l'administration,
ils remettent à celle-ci les pièces qui ont un rapport avec la demande
d'agrément ou l'agrément lui-même.
Section 4. - Renouvellement des agréments
Art.
Les demandes de renouvellement d'agrément doivent être introduites au plus tard
six mois avant la date d'expiration de l'agrément précédent.
Art. 28. Le renouvellement de l'agrément se fait aux mêmes
conditions et selon la même procédure que l'obtention de l'agrément.
Le Centre de référence devra se soumettre dans ce cadre aux dispositions des
articles 6 et 20.
Le Centre de récolte des données informatique devra se soumettre aux
dispositions des articles 17 et 21.
Section 5. - Procédure de retrait d'agrément des Centres de
récolte des données et du Centre de référence
Art. 29. Si le Centre de référence ou le Centre de récolte des données
informatique ne satisfait plus à une ou plusieurs conditions de maintien de
l'agrément ou s'il ne collabore pas à l'exercice du contrôle, l'administration
met en demeure par lettre recommandée le Centre de référence ou le Centre de
récolte des données informatique de se conformer à ces conditions ou règles du
contrôle, dans un délai de maximum trois mois.
Art. 30. Si, dans le délai de trois mois, le centre de
référence ou le Centre de récolte des données informatique ne se conforme pas à
la mise en demeure, le Ministre entame la procédure de retrait. Cette décision
de mise en oeuvre de la procédure de retrait est
notifiée par l'administration par lettre recommandée. L'intéressé peut demander
à être entendu.
Art. 31. § 1er. Le Ministre statue sur le retrait
de l'agrément après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé. Sa
décision est notifiée à l'intéressé au plus tard six mois après la décision
notifiant la mise en oeuvre de la procédure de
retrait.
La notification de la décision de retrait d'agrément est faite par
l'administration par lettre recommandée. Les conditions d'introduction d'une
réclamation définies au § 2 sont indiquées dans la notification.
§
Dans sa réclamation, l'intéressé peut expressément demander à être entendu.
§
§ 4. Le Gouvernement statue sur la réclamation après réception de l'avis du
Conseil supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis fait défaut, à
l'expiration des soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de promotion
de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement.
Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait
la demande expresse dans sa réclamation.
§ 5. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par l'administration
par lettre recommandée dans les deux mois suivant soit la réception par le
Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, soit
l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de
promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement.
Art. 32. En cas de retrait d'agrément, le demandeur ne peut
introduire une nouvelle demande d'agrément qu'après un délai de douze mois
suivant la date de notification du retrait, à moins qu'il puisse prouver que le
motif justifiant le retrait n'existe plus.
CHAPITRE VI. - Dispositions transitoires et finales.
Art. 33. Les centres de dépistage néonatal avec lesquels
La déclaration sur l'honneur visée à l'alinéa 1er doit être
introduite auprès de l'administration au plus tard dans un délai de six mois à
dater du 1er septembre 2009.
Art. 34. Les services de maternité des institutions
hospitalières avec lesquelles
La déclaration sur l'honneur visée à l'alinéa 1er doit être
introduite auprès de l'administration au plus tard dans un délai de six mois à
dater du 1er septembre 2009.
Art. 35. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er
septembre 2009, à l'exception des articles 6, 20 et 22 à 25, lesquels entrent
en vigueur dès la signature du présent arrêté.
Art. 36. Le Ministre est chargé de l'exécution du présent
arrêté.
Bruxelles, le 27 mai 2009.
Pour le Gouvernement de
Mme C. FONCK
Pour la consultation du tableau, voir image
Vu pour être annexés à l'arrêté du Gouvernement de
Bruxelles, le 27 mai 2009.
Pour le Gouvernement de
Mme C. FONCK