Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 10 juillet 2008, notamment l'article
20;
Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de
l'activité médicale dans les hôpitaux, notamment l'article 6, § 1er;
Vu l'arrêté royal du 13 juillet 2006 fixant les normes auxquelles un programme
de soins pour enfants doit répondre pour être agréé et modifiant l'arrêté royal
du 25 novembre 1997 fixant les normes auxquelles doit répondre la fonction «
hospitalisation chirurgicale de jour » pour être agréée, notamment l'article
33;
Arrête :
Article unique. Le nombre de médecins du Collège de médecins
chargé de l'évaluation externe de la qualité du programme de soins pour enfants
est fixé à 10.
Bruxelles, le 12 mai 2009.
Vu les compétences respectives dont l'Autorité fédérale et
les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de
Vu les compétences de l'assurance maladie en matière d'intervention dans les
frais des prestations de santé dans le cadre de la médecine préventive,
conformément à l'article 34 de
Vu la compétence de l'assurance maladie en matière de conclusion de conventions
avec les Communautés dans le but d'accorder une intervention dans le coût des
prestations fournies dans le cadre des programmes de dépistage des Communautés,
conformément à l'art. 56, § 2, 5° de
Vu le protocole d'accord du 25 novembre 2000 visant une collaboration entre
l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du
sein par mammographie;
Vu le protocole d'accord du 20 mars 2003 concernant la politique de
vaccination;
Vu le Décret de
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de
population dans le cadre de la prévention des maladies;
Vu le décret de
Vu le décret de
Vu l'Ordonnance du 19 juillet 2007 de
Considérant qu'une politique de prévention organisée de manière efficace et
fonctionnelle est de nature à promouvoir la santé de la population et contribue
ainsi à la maîtrise des dépenses de l'assurance obligatoire soins de santé;
Considérant que, suite à
Considérant que le présent protocole d'accord est le résultat d'une
concertation entre l'Etat fédéral et les Communautés;
CHAPITRE Ier. - Principes généraux
Le présent protocole d'accord n'est pas un accord de coopération tel que visé à
l'art. 92bis de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980.
Le présent protocole d'accord offre un cadre général qui doit permettre aux
Communautés de réaliser leurs programmes de prévention avec l'appui du fédéral
avec le soutien des moyens provenant de l'assurance maladie, dans le respect des
compétences de chacun. L'organisation des programmes de prévention relève des
seules Communautés.
Le protocole décrit également des applications spécifiques qui pourront, à
l'avenir, être complétées par d'autres programmes de prévention dans des
protocoles d'accord distincts.
Les protocoles d'accord existants en matière de dépistage et de vaccination
restent entièrement d'application, pour autant qu'ils ne soient pas modifiés ou
remplacés par le présent accord.
L'Autorité fédérale et les Communautés marquent leur accord
sur les points et définitions suivants :
Article 1er. Un programme de prévention tel que visé dans le présent
protocole d'accord se définit comme une offre systématique et scientifiquement
fondée à l'égard d'un groupe- cible bien déterminé, axée sur la prévention ou
le dépistage en temps utiles des risques pour la santé ou des maladies. Le
programme de prévention est validé sur le plan scientifique et permet de
réaliser le plus grand bénéfice possible pour la santé de la population.
Art. 2. Le cofinancement signifie que les Communautés et
l'autorité fédérale financent chacun une partie des coûts du programme de
prévention sur la base des compétences et réglementations respectives :
l'Autorité fédérale finance, intégralement ou en partie, et conformément aux
compétences et règles fédérales, les prestations de santé définies pour chaque
programme de prévention définies séparément pour chaque programme de
prévention. Les coûts liés directement à la réalisation des dites prestations
de santé peuvent également être financés totalement ou partiellement par
l'Autorité fédérale.
Les Communautés financent tous les autres coûts liés au programme de
prévention.
Art. 3. Le présent accord offre un cadre pour
1° l'échange entre les Communautés et l'Autorité fédérale d'informations
relatives aux programmes de prévention.
2° des accords de mise en oeuvre des programmes de
prévention dans une ou plusieurs Communautés, qui font l'objet d'un consensus
au sein de
Art. 4. Les membres de
Art. 5. Les Communautés s'engagent à
1° prendre en charge l'organisation des programmes de prévention pour lesquels
elles ont opté. Le cas échéant, elles peuvent conclure des accords entre elles
en vue de s'organiser de la manière la plus efficace qui soit;
2° mettre à disposition les données pertinentes;
3° informer correctement le groupe-cible et le sensibiliser à la participation
aux programmes;
4° le cas échéant, prendre en charge les invitations du groupe-cible;
5° si nécessaire, prendre en charge l'information et la formation des
prestataires de soins médicaux, infirmiers et paramédicaux concernés;
6° assurer l'organisation des programmes de prévention de la façon qui présente
le meilleur rapport coût-efficacité pour l'assurance maladie;
7° prendre en charge l'évaluation des programmes de prévention.
CHAPITRE II. - Financement
Art. 6. Les coûts d'organisation des programmes de prévention sont à charge des
Communautés. Les coûts des prestations de santé ou des produits médicaux dans
le cadre des programmes de prévention peuvent être supportés, totalement ou
partiellement, par l'assurance maladie.
Pour chaque programme de prévention, l'Autorité fédérale et les Communautés
déterminent le mécanisme de financement le plus approprié, chacun en ce qui
concerne sa part.
Art. 7. Engagements de l'Autorité fédérale :
1° Cofinancement des produits médicaux ou prestations de santé convenus dans le
cadre des programmes de prévention.
2° L'Autorité fédérale met un budget à disposition pour le cofinancement d'un
programme déterminé. Pour déterminer ce budget, l'Autorité fédérale tiendra
compte des différentes possibilités de financement, à préciser pour chaque
programme de prévention en fonction du système d'organisation du programme. Les
tarifs sont déterminés soit sur une base individuelle, soit collectivement.
3° Le budget visé au point 2° est déterminé au moyen d'une estimation basée sur
le coût réel.
4° Le coût annuel est évalué par Communauté et par programme, en fonction d'une
estimation du degré de participation et de la taille du groupe- cible.
5° Si l'assurance maladie prévoit déjà en dehors du cadre de programmes de
prévention une intervention pour des prestations identiques ou analogues à
celles faisant l'objet des programmes de prévention, la contribution du
cofinancement fédéral par prestation ne pourra jamais être supérieure à
l'intervention de l'assurance maladie pour la prestation équivalente. Les
interventions auxquelles il est fait référence en l'espèce sont celles qui sont
fixées dans la dernière convention INAMI (accords) conclue entre prestataires
de soins et organismes assureurs.
6° L'achat des vaccins dans le cadre des programmes de prévention avec
cofinancement s'effectue par voie de marché public. Dans les cas où le
cofinancement fédéral ne dépasse pas les 2/3, le marché public est adjugé par
les Communautés. Si le cofinancement fédéral est supérieur aux 2/3,
l'adjudication du marché public est discutée au sein de
7° La liquidation des montants octroyés dans le cadre du cofinancement a lieu
soit directement à
Les modalités concrètes de paiement sont déterminées par programme. Le ministre
fédéral s'engage à adapter le régime du tiers payant pour les programmes de
prévention de sorte à rendre possible cette façon de procéder.
8° La budgétisation tiendra compte de l'intervention de l'assurance maladie en
faveur de toutes les personnes qui entrent en ligne de compte pour ces
prestations de santé, soit dans le contexte d'un programme de prévention, soit
en dehors de ce dernier.
9° L'Autorité fédérale s'engage à mettre en oeuvre le
mécanisme de financement le plus approprié pour chacun des programmes, compte
tenu :
- de la situation de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité;
- de la structuration des programmes de prévention;
- de la nature des prestations de santé prises en charge;
- du coût pris en compte pour ces prestations de santé;
- de la meilleure méthode de gestion budgétaire et comptable des dépenses
découlant, pour l'assurance maladie, de ses interventions dans le coût des
prestations de santé.
Art. 8. § 1er. Les Communautés s'engagent à
informer le ministre fédéral et l'INAMI par écrit, à temps et dans une mesure
suffisante, sur les programmes de prévention susceptibles d'avoir un impact sur
le budget INAMI.
Pour les propositions de programmes de prévention ayant un impact sur le budget
INAMI, une concertation est organisée et une harmonisation entre le ministre
fédéral et le ministre communautaire concernant ces programmes est
indispensable préalablement à leur lancement.
§ 2. Le ministre fédéral informe les Communautés des initiatives destinées,
dans le cadre ou non de la législation INAMI, à réglementer ou à modifier des
aspects de l'organisation ou du financement des soins de santé ayant un impact
direct sur des programmes de prévention.
Pour les propositions d'initiatives ayant un impact manifeste sur les
programmes de prévention, une concertation est organisée et une harmonisation
entre le ministre fédéral et le ministre communautaire concernant ces
initiatives est indispensable préalablement à leur lancement.
CHAPITRE III. - Echange de données
Art. 9. Toute collecte et tout échange de données dans le cadre des programmes
de prévention ont lieu conformément à la législation relative au respect de la
vie privée. Il s'agit, en l'occurrence, tant des données liées aux personnes
que des autres données qui sont indispensables à l'organisation, à
l'évaluation, au suivi de la qualité et au financement des programmes de
prévention.
Les données ont notamment pour objectif de définir l'ordre de grandeur du
financement, ainsi que de permettre de contrôler et d'éviter le double
financement.
Art. 10. Le ministre fédéral s'engage à définir, en
concertation avec les organismes assureurs, les règles et les modalités selon
lesquelles les données sont mises à la disposition des Communautés concernées
pour leur permettre d'assurer l'organisation et le suivi de qualité et
d'évaluer les programmes de prévention. Les données qui sont mises à
disposition concernent notamment les prestations et, éventuellement, les
résultats disponibles.
Art. 11. les Communautés s'engagent à :
1° fournir les données disponibles qui servent de base pour déterminer le
mécanisme de financement et l'ordre de grandeur du financement;
2° garantir l'évaluation de la qualité du programme et de l'organisation;
3° mettre à disposition les données qui permettent une politique fondée sur des
données probantes;
4° fournir à l'Autorité fédérale les données relatives aux programmes de
prévention avec cofinancement pour permettre à l'INAMI d'évaluer l'utilisation
correcte des moyens financiers engagés par l'INAMI;
5° fournir au ministre fédéral et à l'INAMI les rapports établis sous la
responsabilité des Communautés concernant les programmes de prévention avec
cofinancement. Les rapports sont rédigés par programme. La fréquence et la
nature des données contenues dans le rapport sont déterminées par programme
selon les accords au sein du groupe de travail de
6° échanger avec les autres Communautés les données au niveau du participant
individuel au programme de prévention qui sont indispensables à la continuité
de l'offre préventive et de l'éventuel suivi ultérieur.
Art. 12. La nature des données et le mode de transfert et
d'enregistrement sont déterminés par programme en concertation au sein du
groupe de travail de la conférence interministérielle mentionnée à l'article 4,
où sont représentées également les organisations qui centralisent et
communiquent les données, dont le Registre du Cancer.
Le groupe de travail définira notamment, par programme de prévention :
1° quel est le set de données minimal qui est collecté;
2° quel est le set de données minimal qui est échangé, et entre qui;
3° par qui les données sont enregistrées et par qui le set de données est
fourni;
4° suivant quelles modalités a lieu l'échange;
5° la nature et la fréquence des rapports concernant les programmes de
prévention cofinancés.
Art. 13. Pour permettre et optimiser la comparaison des
données, on visera dans la mesure du possible l'harmonisation dans
l'enregistrement des données.
Dans la mesure du possible, les données ne seront sauvegardées qu'à un endroit.
Dans ce cas, on veillera à un échange bidirectionnel des données nécessaires à
l'organisation, au contrôle de la qualité et à l'évaluation du programme de
prévention.
Art. 14. Les données cytohistopathologiques
sont uniquement enregistrées dans le Registre du Cancer, qui communique les
données pertinentes au comité de l'assurance. La qualité et l'efficacité du
programme, notamment, pourront être favorisées au moyen d'un échange et d'un
couplage bidirectionnels des données issues de programmes de préventions et du Registre
du Cancer.
CHAPITRE IV. - Programmes de prévention
Ce chapitre comprend un certain nombre d'applications concrètes des chapitres
précédents qui peuvent être complétées par des protocoles d'accord spécifiques
pour d'autres programmes de prévention.
1. PROGRAMME DE PREVENTION POUR LE CANCER DU COL DE L'UTERUS
La prévention du cancer du col de l'utérus requiert une stratégie globale avec,
à la base, un dépistage efficace et la vaccination contre le HPV.
1.A. VACCINATION CONTRE LE HPV
Dans le cadre de l'exécution du Plan national Cancer, la vaccination contre le
papillomavirus humain d'une cohorte scolaire de jeunes filles de 11 à 13 ans
peut être organisée par la ou les Communauté(s) concernée(s) au plus tôt à
partir de l'année scolaire 2010 - 2011.
La vaccination est réalisée conformément au calendrier de vaccination
recommandé par le Conseil supérieur de
Art. 15. Groupe-cible
Une cohorte de filles âgées de 11 à 13 ans est vaccinée sur base de l'année
d'études.
Art. 16. Modalités
§ 1er Les modalités de paiement concrètes sont réglées dans la
convention entre l'INAMI et les Communautés concernées.
§ 2. La prise en charge par l'Autorité fédérale du coût du vaccin s'élève au
maximum à x (x = n x z, où n est le nombre de personnes dans le groupe cible et
z le prix ex-usine du vaccin). La part de la prise en charge par l'Autorité
fédérale s'élève à 2/3, pour la durée du présent protocole d'accord.
§ 3. Le coût du vaccin mentionné au § 2, comprend les seringues et les
aiguilles et les frais de livraison, conformément aux modalités prévues dans le
cahier des charges établi pour le marché public de
Art. 17. Enregistrement
Les Communautés s'engagent à enregistrer les données relatives à la population
vaccinée.
Les données sont enregistrées de telle façon à pouvoir être traitées
conjointement avec les données du Registre du cancer.
1.B. DEPISTAGE DU CANCER DU COL DE L'UTERUS
L'Union européenne a recommandé aux Etats membres le 2 décembre 2003 de lancer
un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus (2003/878/CE).
L'autorité fédérale et les Communautés s'engagent à collaborer dans le cadre
d'un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus. Si les Communautés
décident de soumettre la population à un dépistage du cancer du col de
l'utérus, les accords suivants seront pris en considération.
Art. 18. Groupe-cible
Un examen de dépistage du cancer du col de l'utérus est effectué tous les trois
ans chez les femmes de 25 à 64 ans inclus.
Art. 19. Modalités
§ 1er. L'Autorité fédérale s'engage à
1° prendre en charge le financement de l'acte technique du prélèvement du
frottis;
2° prendre en charge le financement de l'examen cytologique et le rapport y
afférent au Registre du cancer. Le rapport englobe également les éléments qui
permettent d'évaluer la qualité du frottis et le dépistage de la population.
L'examen porte sur un frottis conventionnel ou de cytologie en couches minces;
3° prendre des initiatives pour que la participation au dépistage de la
population soit progressivement gratuite pour toutes les prestations
techniques, en ce compris tous les autres tests tels que le test HPV, lorsqu'il
est appliqué pour des indications bien déterminées s'inscrivant dans le
dépistage de la population;
4° examiner la possibilité de lier le remboursement à la fréquence d'indication
des frottis.
§ 2. Les Communautés s'engagent à élaborer un système d'appel-rappel pour
optimaliser la participation de la population cible. Sur la base des données disponibles
et dans la mesure du possible, seules les femmes pour lesquelles un frottis est
réellement indiqué seront invitées.
Art. 20. Enregistrement
Les Communautés et l'Autorité fédérale s'engagent à enregistrer les données
relatives au dépistage de manière à permettre un transfert bidirectionnel des
données. Ce transfert de données doit permettre une organisation, un contrôle
de la qualité et une évaluation optimales du dépistage de la population.
Les rapports sur les frottis et les tests supplémentaires éventuels seront
transmis par les laboratoires d'anatomopathologie au Registre du cancer, où ils
seront stockés dans un "registre cytohistopathologique".
2. DEPISTAGE DU CANCER COLORECTAL
L'Union européenne a recommandé aux Etats membres le 2 décembre 2003 de lancer
un programme de dépistage du cancer colorectal (2003/878/CE).
L'Autorité fédérale et les Communautés s'engagent à collaborer dans le domaine
d'un programme de dépistage du cancer colorectal.
Si les Communautés décident de soumettre la population à un dépistage, les
accords suivants seront pris en considération.
Les Communautés s'engagent à organiser un programme de dépistage du cancer
colorectal au moyen d'un test de recherche de sang occulte dans les selles
(test FOB). Le test est choisi sur base de données probantes et la préférence
est donnée au test présentant le meilleur rapport coût-efficacité.
Art. 21. Groupe-cible
Le groupe cible du programme de dépistage du cancer colorectal est constitué
par le groupe d'hommes et de femmes âgées de 50 à 74 ans inclus. Un test de
recherche de sang occulte dans les selles (test FOB) est proposé tous les deux
ans à ce groupe de population. La définition du groupe cible pourra être revue
en fonction des directives scientifiques et internationales à partir de la
deuxième année suivant l'entrée en vigueur du présent protocole d'accord.
Il sera proposé aux personnes dont le test est positif de se soumettre à une
colonoscopie.
Un autre modèle de dépistage basé sur des données probantes pourra être proposé
aux personnes ayant des antécédents familiaux.
Art. 22. Modalités
§ 1er. L'Autorité fédérale s'engage à indemniser le test de
recherche de sang dans les selles, ainsi que la lecture du test. La part de
prise en charge par l'Autorité fédérale est de 100 %, pour la durée du présent
protocole d'accord.
§
§ 3. Les Communautés s'engagent à :
1° informer les médecins concernés (généralistes et gastroentérologues) et, si
besoin, de dispenser une formation en rapport avec le dépistage;
2° assurer une distribution efficace du matériel nécessaire à la réalisation
des tests FOB. En présence d'un résultat de dépistage négatif, un test FOB sera
proposé tous les deux ans;
3° choisir le type de test FOB entre autres sur la base de considérations
coûts-efficacité;
4° organiser la lecture des tests FOB de manière centrale ou dans un nombre
limité de centres. Les Communautés choisiront les centres en tenant compte des
critères de qualité requis, à savoir sur la base du contrôle de qualité
organisé par l'ISP.
Art. 23. Enregistrement
§ 1er. L'Autorité fédérale se charge de l'enregistrement au Registre
du cancer des résultats des examens cytohistopathologiques
qui suivront éventuellement toutes les colonoscopies réalisées.
§ 2. Les Communautés se chargent d'enregistrer les résultats des tests FOB et
les colonoscopies réalisées dans le cadre du programme.
§ 3. Les Communautés et l'Autorité fédérale s'engagent à enregistrer les
données relatives au dépistage de manière à permettre un transfert
bidirectionnel des données. Ce transfert de données doit permettre une
organisation, un contrôle de la qualité et une évaluation optimales du
dépistage de la population.
3. DEPISTAGE DU CANCER DU SEIN
L'Union européenne a recommandé aux Etats membres le 2 décembre 2003 de lancer
un programme de dépistage du cancer du sein (2003/878/CE).
Art. 24. Le Protocole d'accord du 25/11/2000 visant une
collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage
du cancer du sein par mammographie détermine les conditions de l'organisation
du dépistage du cancer du sein.
Ce protocole d'accord a été prolongé chaque fois pour une période de 5 ans aux
termes des avenants au présent accord des 13 juin 2006 et 2 mars 2009.
Les dispositions suivantes complètent le protocole d'accord :
§
L'Autorité fédérale analysera la possibilité d'enregistrer de manière centrale
les résultats d'autres examens ou traitements en rapport avec le sein.
§ 2. Les Communautés et l'Autorité fédérale s'engagent à enregistrer les
données relatives au cancer du sein de manière à permettre un transfert bidirectionnel
des données.
Ce transfert de données doit permettre entre autres une organisation, un
contrôle de la qualité et une évaluation optimales du dépistage de la
population.
CHAPITRE V. - Dispositions finales
Art. 25. Le présent protocole d'accord entre en vigueur le 1er mars
2009 jusqu'au 31 décembre 2011 inclus, et sera revu au plus tard le 31 décembre
2011.
Ainsi conclu à Bruxelles, le 28 septembre 2009.
Pour l'Autorité fédérale :
Mme L. ONKELINX
Pour le gouvernement flamand :
Le Ministre du Bien-Etre, de
J. VANDEURZEN
Pour le gouvernement régional wallon :
Le Ministre de
E. TILLIEUX
Pour le gouvernement de
Mme F. LAANAN
Pour le gouvernement de
Le Ministre de
H. MOLLERS
Pour le Collège réuni de
Le membre du Collège réuni, compétent pour
B. CEREXHE
Pour le Collège réuni de
Le membre du Collège réuni chargé de la Santé,
B. CEREXHE
Pour le Collège réuni de
Le membre du Collège réuni, compétent pour
J.-L. VANRAES