ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet
Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé
et portant diverses dispositions en matière de santé, l'article 69, huitième
alinéa, remplacé par la loi du 23 décembre 2009;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé
et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 14 décembre 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 décembre 2009;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 janvier 2010;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que les mesures, telles que décidées
par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire global 2010,
doivent entrer en vigueur au 1er avril 2010;
Vu la nécessité d'exécuter dans les délais les communications aux demandeurs
concernées, telles que prévues dans le cadre de ces mesures, étant entendu que
la publication au Moniteur belge du présent arrêté doit avoir lieu avant le 30
janvier 2010, afin de réaliser complètement les économies présupposées dans
l'année 2010;
Vu l'avis 47.690/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 janvier 2010, en application
de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre pour
l'Entreprise,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. L'article 1er de l'arrêté
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du
9 août 2002, du 27 avril 2004, du 16 mai 2006 et du 15 février 2007, est
complété par la disposition sous 29°, libellée comme suit :
29° « autorisation », autorisation de mise sur le marché, émise par le ministre
de
Art.
1° au troisième alinéa, le mot « enregistrées » est remplacé par le mot «
autorisées »;
2° au quatrième alinéa, le mot « remboursables » est inséré entre le mot «
spécialités » et le mot « pouvant ».
Art.
Classe 3 : spécialités appartenant à une des sous-classes suivantes :
Sous-classe 3A : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), troisième
tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités autorisées suivant
l'article 6bis, § 1er, alinéa
- il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée sur
l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public d'évaluation
(EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, dans le
rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence figure sur la
liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;
- il s'agit de spécialités dont les principes actifs, dont le code ATC 5e
niveau est identique, le dosage, la taille du conditionnement et la forme
galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence mentionnée sur
l'autorisation;
- le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles fixées
pour la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation;
Sous-classe 3B : spécialités enregistrées suivant l'article 2, 8°, a), deuxième
tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de
médicaments ou spécialités enregistrés suivant l'article 6bis, § 2, de la loi
du 25 mars 1964, qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes :
- il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée sur
l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public d'évaluation
(EPAR) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, dans le
rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence figure sur la
liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;
- il s'agit de spécialités dont les principes actifs, dont le code ATC 5e
niveau est identique, le dosage, la taille du conditionnement et la forme
galénique sont identiques à ceux de la spécialité de référence mentionnée sur
l'autorisation;
- le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles fixées
pour la spécialité de référence mentionnées sur l'autorisation;
Sous-classe
Art.
Art.
Art. 8bis. S'il s'agit de spécialités qui peuvent être classées en classe 3A,
3B ou
Pour cette demande de modification, les données suivantes doivent être fournies
:
1° l'identification de la spécialité conformément au modèle figurant dans
l'annexe III, a), 2) de la liste;
2° l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée,
référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière;
3° une proposition relative à la base de remboursement.
Après réception de la demande complète, le Service propose au Ministre les
modifications de la liste après avis de
Art.
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et
la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la
législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. »
Art.
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et
la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la
législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. »
Art.
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation,
le cas échéant la version anglaise originale du rapport européen public
d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à
défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et
la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la
législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. »
Art.
Art.
Art.
« 3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation,
le cas échéant la version anglaise originale du rapport européen public
d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à
défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et
la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la
législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. S'il s'agit d'une
spécialité importée de façon parallèle, l'autorisation dont il est question à
l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par l'autorisation
d'importation parallèle émise par le Ministre de
Art.
1° le paragraphe 1 est remplacé comme suit :
« § 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er
juillet et 1er octobre, la liste est adaptée afin d'appliquer les
nouvelles bases de remboursement conformément aux dispositions de l'article
35ter, § 1er de la loi. »
Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er
mai et le 1er août qui y précède, le secrétariat de
2° le paragraphe 2, premier alinéa, est remplacé comme suit :«
§ 2. La liste des spécialités concernées mentionnée au § 1er, alinéa
2 contient :
1° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de
la loi pour lesquelles il est déterminé qu'une spécialité pharmaceutique visée
à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi contient le même
principe actif, est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques
remboursables et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis
de la loi, et que la base de remboursement de cette dernière est ou était, au
moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à celle des
spécialités mentionnées;
2° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c),
1) de la loi dont la ou les principales substances actives sont différents
sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la
ou des principales substances actives de spécialités visées au point 1° du
présent paragraphe;
3° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c),
1) de la loi dont la ou les principales substances actives sont différents
sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la
ou des principales substances actives de spécialités pour lesquelles une
nouvelle base de remboursement a déjà été fixée conformément aux dispositions
de l'article 35ter, § 1er de la loi avant le premier avril 2010. »
3° au présent paragraphe 2, troisième alinéa, les mots « § 2, alinéa 1er,
» sont remplacés par les mots « § 1, alinéa 2 »;
4° la disposition sous le présent paragraphe 2, alinéa 4, 2°, est remplacé
comme suit :
« 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des
caractéristiques du produit; »
5° au présent paragraphe 2, huitième alinéa, les mots « § 2, alinéa 3, » sont
remplacés par les mots « § 2bis, alinéa 2 »;
6° les alinéas 2 à 15 du présent paragraphe 2 constituent un paragraphe 2bis et
le présent paragraphe 2bis constitue un paragraphe 2quater ;
7° un paragraphe 2ter est inséré, libellé comme suit :
§ 2ter. Les demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste
mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du
secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de l'article 35ter, §
1er, alinéa 2, de la loi pour les spécialités qui pourraient être
reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard de la
sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er,
alinéa 1er de l'article 35ter de la loi.
Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de
Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent
être communiquées :
1° l'identification de la spécialité;
2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des
caractéristiques du produit;
3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études cliniques
ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations
scientifiques qui permettent de vérifier si la ou les spécialités présentent
une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par
rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er de
l'article 35ter de la loi.
Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le
secrétariat vérifie si la demande est complète.
Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les
sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces
manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces
manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la
demande est rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle
demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la
liste.
Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné au § 2ter, alinéa 2,
le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours qui suivent la réception
de la demande, et la demande est alors rejetée. Le demandeur peut dans ce cas
introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation
trimestrielle suivante de la liste.
Si la demande d'exception est complète, elle est transmise à
Une exception provisoire est accordée aux spécialités dont la demande d'exception
a été déclarée complète par le secrétariat, de sorte qu'aucune nouvelle base de
remboursement n'est fixée pour les spécialités concernées lors de l'adaptation
trimestrielle suivante de la liste.
La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la
reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de
l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er
de l'article 35ter de la loi et la reconnaissance de l'exception, dans un délai
de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande
complète.
La proposition motivée de
En l'absence d'une proposition motivée de la part de
En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 60
jours, une exception est accordée. Le fonctionnaire mandaté en informe
immédiatement le demandeur.
Les décisions du Ministre concernant les demandes d'exception demandées sont
intégrées dans la première adaptation mensuelle de la liste. »
8° Au § 2quater le premier et le deuxième alinéa sont remplacées comme suit :
« § 2quater. En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut,
dans sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité concernée d'une
exception à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er
de la loi,, si sa demande concerne une des trois
situations visées au § 2bis, alinéa 1er, et n'est pas irrecevable au
sens du § 2bis, alinéa 5.
Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'obtention pour la
spécialité concernée d'une exception à l'application de l'article 35ter, § 1er,
alinéa 2 de la loi, si sa demande concerne la situation visée au § 2ter, 1er
alinéa. »
9° les paragraphes 3 et 3bis sont abrogés;
10° le paragraphe 5 est remplacé comme suit :
§ 5. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite sur base
du § 1er de l'article 35ter de la loi, les demandeurs doivent
choisir, entre les trois options suivantes :
1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un
niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté
d'une marge de sécurité égale à 25 % de la nouvelle base de remboursement,
étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros;
2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un
niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais
inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;
3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au
niveau de la nouvelle base de remboursement maximale.
Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la réception
de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un
délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la décision du
Ministre de ne pas attribuer l'exception à l'application de l'article 35ter, §
1er de la loi.
Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options ci-dessus, il le
communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la réception de la liste
visée au § 1, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la
réception de la notification de la décision du Ministre de ne pas attribuer
l'exception à l'application de l'article 35ter, § 1er de la loi, et
la spécialité est supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des
procédures fixées dans l'article 35bis de la loi.
Conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, si la
base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau qui est le sien
suite à l'application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er
ou 2, de la loi la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste
est mise entre parenthèses.
Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui
devrait à nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er,
alinéa 1er ou 2, de la loi, est inscrite sur la liste, les
parenthèses autour du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont
enlevées et il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement. »
11° un paragraphe 5bis est inséré, rédigé comme suit :
« § 5bis. A titre transitoire, les demandeurs doivent, pour les spécialités
dont la base de remboursement a été réduite sur base du § 1er de
l'article 35ter de la loi avant le 31 mars 2010, choisir entre les trois
options suivantes :
1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un
niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté
d'une marge de sécurité égale à 25 % de la nouvelle base de remboursement,
étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros;
2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un
niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais
inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;
3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au
niveau de la nouvelle base de remboursement maximale.
Au plus tard le 1er février 2010, le secrétariat de
Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la réception
de la liste visée à l'alinéa précédent.
Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options ci-dessus, il le
communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la réception de la liste
visée à l'alinéa précédent et la spécialité est supprimée de la liste de plein
droit, sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis de la loi.
»
12° le paragraphe 6 est remplacé comme suit :
« § 6. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet
et 1er octobre, respectivement 2 ans après l'entrée en vigueur de la
nouvelle base de remboursement en application de l'article 35ter, § 1er,
alinéa 1er ou 2 de la loi, la base de remboursement est diminuée de
plein droit de 4 % complémentaires, conformément aux dispositions de l'article
35ter, § 1er de la loi.
Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er
octobre, respectivement 4 ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle base de
remboursement en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1er
ou 2 de la loi, la base de remboursement est diminuée de plein droit de 3,5 % complémentaires,
conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi.
La diminution visée aux deux alinéas précédents, doit être calculée à partir de
la base de remboursement au niveau ex-usine actuel, T.V.A. non comprise.
La diminution visée aux alinéas 1er et 2 n'est pas appliquée aux
spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35bis, § 4, alinéa 5 de la
loi, ont été appliquées.
Art.
1° Au quatrième alinéa, les mots « dont la ou les principales substances
actives ne sont pas des sels, esters, éthers, isomères ou mélanges d'isomères,
complexes ou dérivés, de la ou les principales substances actives d'une
spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la
loi » sont abrogés;
2° la disposition sous le huitième alinéa, 2°, est remplacée comme suit :
« 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des
caractéristiques du produit; »
Art.
1° le premier et le deuxième alinéa sont abrogés et les alinéas restants
constituent le paragraphe 2;
2° à l'article, les paragraphes 1er à 1erter sont
insérés, libellés comme suit :
§ 1er. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de
remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les
bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV
de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de
remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou
35quater de la loi, sont simultanément diminuées de 17 % complémentaires, pour
autant que les dispositions du paragraphe 2 du présent article n'aient pas
encore été appliquées à ces spécialités.
A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement
I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de
remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de
l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de
remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou
35quater de la loi et dont la base de remboursement a déjà été diminuée
respectivement de 14 % ou 15 %, sont simultanément diminuées respectivement de
3,45 % ou 2,35 % complémentaires.
Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent être
calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non
comprise.
§ 1erbis. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de
remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les
bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV
de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de
remboursement a été fixée le 1er janvier 2010 conformément à
l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont diminuées de 17 %
complémentaires au 1er avril 2010, pour autant que les dispositions
du paragraphe 2 du présent article n'aient pas encore été appliquées à ces
spécialités.
A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement
I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de
remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la
liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée le 1er
janvier 2010 conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la
loi et dont la base de remboursement a déjà été diminuée respectivement de 14 %
ou 15 %, sont diminuées respectivement de 3,45 % ou 2,35 % complémentaires au 1er
avril 2010.
Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent être
calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non
comprise.
§ 1erter. Les spécialités dont la base de remboursement a été ou est
diminuée sur base des dispositions du § 1er ou 1erbis,
sont exclues de l'application et/ou de l'application ultérieure du § 2.
3° au paragraphe 2, le chiffre « 14 » est remplacé par « 15 », le chiffre « 2,3
» par « 2,35 », le chiffre « 0,86 » par « 0,85 » et le chiffre « 0,84 » par «
0,83 »;
4° au § 2, alinéa 3, les mots « cet article » sont remplacés par les mots « ce
paragraphe ».
Art.
Art.
Art.
Art. 18. Le présent arrêté entre en vigueur le 29 janvier
2010.
Art. 19.
Donné à Bruxelles, le 19 janvier 2010.
ALBERT
Par le Roi :
Mme L. ONKELINX
Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification,
V. VAN QUICKENBORNE