Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé
et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 25,
26, 37bis, 38, 45, 57, 62, 70, 72, 95, § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce
jour;
Vu la demande de
Vu les propositions de
Vu les propositions du secrétariat de
Vu la communication à
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 3, 4 et 18 septembre
2009, le 29 octobre 2009 et le 6, 9, 13, 20 et 23 novembre 2009;
Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10 et 28 septembre 2009
et 3, 4, 6, 9, 12, 20, 23 et 24 novembre 2009;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALENDRONINEZUUR APOTEX 70 mg,
CAPOTEN 25 mg (Impexeco), CAPOTEN 50 mg (Impexeco), CLOPIDOGREL EG 75 mg, CLOPIDOGREL DOC 75 mg,
FLUCONAZOL EG 200 mg (PI-Pharma), GLICLAZIDE TEVA 30 mg, IRINOTECAN
EUROGENERICS 20 mg/ml, IRINOTECAN MYLAN 500 mg/25 ml, LISINOPRIL EG 20 mg
(PI-Pharma), MONTELSAND 4 mg, MONTELSAND 5 mg, MONTELSAND 10 mg, NEBIVOLOL
SANDOZ 5 mg, OMEPRAZOL APOTEX 20 mg, OMEPRAZOL APOTEX 40 mg et TENORMIN-100 (Impexeco), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué
d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la
loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée
le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les
accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
A défaut de proposition définitive motivée de
A défaut de proposition définitive motivée de
Vu les notifications aux demandeurs des 3, 9, 13, 16, 17, 19, 20, 23, 24 et 27
novembre 2009;
Vu l'avis n° 47.570/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2010, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des
lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête :
Article 1er. A l'annexe Ire de
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été
modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image
4° au chapitre IV-B :
a) au § 330100, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
Paragraphe 330100
Le vaccin fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit pour des
bénéficiaires se trouvant dans une des situations suivantes (1) :
a) les hémophiles;
b) les dialysés et les insuffisants rénaux chroniques candidats à la dialyse,
l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation établie par un
médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse;
c) les candidats à une transplantation d'organe;
d) les patients qui, dans un avenir proche, recevront des transfusions massives
au cours d'une intervention chirurgicale cardiaque ou à l'occasion d'une greffe
artérielle périphérique, l'autorisation de remboursement étant basée sur une
attestation établie par le chirurgien qui procédera à l'intervention;
e) bénéficiaires de 13 à 18 ans inclus, qui ne sont pas encore immunisés;
f) les patients souffrant de thalassémie majeure;
g) les handicapés mentaux profonds;
h) bénéficiaires qui ont subi une greffe de moelle osseuse ou qui ont subi une
transplantation du foie, quelque soit leur âge;
i) le partenaire, membre de la famille ou vivant sous le même toit qu'un
patient qui est positif pour l'antigène HBs.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque
conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est repris sous
"c" de l'annexe III du présent arrêté.
(1) Il est à noter que, dans le cadre du Fonds des maladies professionnelles,
une réglementation spécifique de remboursement de ce vaccin, pour certaines
situations et certains bénéficiaires, est également prévue.
b) au § 420200, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 420200
a) La spécialité est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est
utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes pour le traitement d'une
hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous les
éléments suivants simultanément :
1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6
mois;
et
2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB;
et
3) deux valeurs d'ALAT récentes supérieures aux valeurs normales du
laboratoire;
et
4) un examen histologique après biopsie hépatique. Cette biopsie n'est
toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
anticoagulant.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
de 5 à 10 millions IE SC trois fois par semaine.
c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
l'organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les
conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la
mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin spécialiste précité
envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre
au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est repris sous "b" de
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 8
mois.
d) Cette autorisation au remboursement peut être renouvelée une fois pour une
période maximale de 8 mois, sur base d'un formulaire de demande, comme repris
en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité et
transmis au médecin conseil de l'organisme assureur. Sur demande, le médecin
spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin-conseil de
l'organisme assureur.
e) Le remboursement simultané de la spécialité INTRON A avec les spécialités
ROFERON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou VIREAD n'est jamais autorisé
Pour la consultation du tableau, voir image
g) au § 640200, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 640200
a) La spécialité est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est
utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes pour le traitement d'une
hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous les
éléments suivants simultanément :
1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6
mois;
et
2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB;
et
3) deux valeurs d'ALAT récentes supérieures aux valeurs normales du
laboratoire;
et
4) un examen histologique après biopsie hépatique. Cette biopsie n'est
toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
anticoagulant.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
de 5 à 10 millions IE SC trois fois par semaine.
c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
l'organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les
conditions visées sous a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la mention
de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie
les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au
bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est repris sous "b" de
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 8
mois.
d) Cette autorisation au remboursement peut être renouvelée une fois pour une
période maximale de 8 mois, sur base d'un formulaire de demande, comme repris
en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité et
transmis au médecin conseil de l'organisme assureur. Sur demande, le médecin
spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de
l'organisme assureur.
e) Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON A avec les spécialités
INTRON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou VIREAD n'est jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image
p) au § 2000100, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 2000100
a) La spécialité en comprimé ou en solution buvable fait l'objet d'un
remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires
adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique et active. Le bilan
diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément :
1. négatif pour le VIH;
et
2. la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6
mois;
et
3. la présence ou l'absence de l'antigène HBe;
et
4. une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB d'au moins 2 000
IU/ml;
et
5. deux valeurs d'ALAT récentes supérieures à la norme supérieure des valeurs
normales du laboratoire;
et
6. une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation
et/ou fibrose. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée;
et
7. en outre, pour la solution buvable, la clairance de
la créatinine doit être inférieure à 50 ml/min.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 100 mg par jour pour les comprimés. Pour la solution buvable, le
nombre maximal remboursé est de 16 flacons remboursés par an, en tenant compte
d'une durée limitée de conservation de 30 jours après ouverture du flacon. :
c) Le traitement sera arrêté lorsqu'après un freinage
viral bénéfique par prise de ZEFFIX pendant au moins 6 mois, la virémie réaugmente, démontrée par un taux d'ADN-VHB d'au moins 2
000 IU/ml, ou lors de l'aggravation de l'image histologique.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
-chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe
positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe
et disparition de l'antigène HBe et de l'ADN-VHB),
démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En
l'absence d'une séroconversion HBe un seul examen
biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement
par ZEFFIX;
- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe
négatifs (mutant précore) à l'initiation du
traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition
de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens
biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une
séroconversion HBs un seul examen biologique le
démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par ZEFFIX.
e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
l'organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les
conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la
mention de la posologie prescrite et de la forme souhaitée. Sur demande, le
médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin
conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement
nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est repris
sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de
validité est limitée à 12 mois maximum.
f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement,
par période de 12 mois maximum, chaque fois sur base d'un formulaire de
demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin
spécialiste précité au médecin conseil de l'organisme assureur. Il déclare
qu'il respecte les « stopping-rules
» visés au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie
les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur.
g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre elles ou avec les
spécialités HEPSERA, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON-A ou PEGASYS n'est
jamais autorisé.
Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec la spécialité ZEFFIX
ne peut être autorisé qu'exceptionnellement lorsque le bénéficiaire avait reçu
les deux autorisations dans le passé avant l'entrée en vigueur de cette
nouvelle réglementation.
Pour la consultation du tableau, voir image
q) au § 2000200, les modalités de remboursement sont remplacées
par les modalités suivantes :
Paragraphe 2000200
a) Remboursement particulier pour des bénéficiaires
- après transplantation d'organe ou sur une liste d'attente pour
transplantation d'organe;
- après transplantation de moelle ou sur une liste d'attente pour
transplantation de moelle;
- avec cirrhose histologiquement démontrée.
La spécialité en comprimé ou en solution buvable fait l'objet d'un
remboursement ici s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires
adultes ayant une hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit
comprendre tous les éléments suivants simultanément :
1. négatif pour le VIH;
et
2. la présence de l'antigène HBs actuellement, ou
avant la transplantation chez le receveur;
et
3. une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB actuellement, ou
avant la transplantation chez le receveur;
et
4. en outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit être
inférieure à 50 ml/min.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 100 mg par jour pour les comprimés. Pour la solution buvable, le
nombre maximal remboursé est de 16 flacons remboursés par an, en tenant compte
d'une durée limitée de conservation de 30 jours après ouverture du flacon.
c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
l'organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les
conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la
mention de la posologie prescrite et la forme souhaitée. Sur demande, le
médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin
conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement
nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est repris
sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de
validité est limitée à 12 mois maximum.
d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées, par période de
12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande, comme repris
en annexe, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste précité.
e) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre elles ou avec les
spécialités HEPSERA, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON-A ou PEGASYS n'est
jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image
r) au § 2470000, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 2470000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée à un
bénéficiaire ayant subi une transplantation hépatique suite à une cirrhose sur
hépatite chronique post-nécrotique évolutive due à une infection du virus de
l'hépatite B ou suite à une hépatite fulminante due à une infection du virus de
l'hépatite B.
Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié rédigé par le
médecin spécialiste responsable du traitement, qui mentionne que son patient
entre dans une des deux situations remboursables suivantes :
1° soit lors de l'intervention chirurgicale de la transplantation hépatique et
pendant une semaine post-transplantation;
2° soit pour une période non-définie lorsque l'administration d'hyperimmunoglobulines anti-hépatite B par voie
intramusculaire est indésirable en cas de prise concomitante d'anticoagulants
ou en cas de diathèse démontrée de saignement. Par conséquent, la durée
remboursable est celle des troubles de coagulation précités.
Quelle que soit la situation, le médecin-spécialiste demandeur mentionne
toujours la posologie utilisée.
Le médecin demandeur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les
éléments de preuve démontrant la situation attestée.
s) au § 2650000, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 2650000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en
association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterferon alfa-2a pour le traitement de bénéficiaires
adultes atteints d'une hépatite C chronique, démontrée par une élévation des
ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique
positif.
Les bénéficiaires concernés pour cette bi-thérapie
sont :
- soit des patients naïfs y compris des patients stables co-infectés
par le VHC + VIH;
- soit des patients en retraitement en cas d'échec à un précédent traitement
par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) en monothérapie ou une bi-thérapie
comprenant un interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.
Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement
associant le COPEGUS avec respectivement le ROFERON A ou le PEGASYS, le
bénéficiaire concerné remplit les conditions mentionnées ci-avant ainsi que
celles du ROFERON A (chapitre IV § 640302) ou du PEGASYS (chapitre IV §
2710200).
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 1 200 mg par jour.
Sur base d'une demande via le chapitre IV § 640302 ou § 2710200, établi par un
médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne
notamment la posologie et le type de conditionnement prescrits, le
médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire
au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de
l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24
semaines maximum.
Ces autorisations de remboursement du COPEGUS, utilisé en association avec un
traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterféron
alfa-2a, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 24 semaines
maximum ou 48 semaines maximum, selon les critères du chapitre IV § 640302 ou §
2710200.
Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec les spécialités
REBETOL, INTRON A ou PEGINTRON n'est jamais autorisé.
t) au §
Pour la consultation du tableau, voir image
u) au § 2710100, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 2710100
La spécialité est remboursée s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le
traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée
par une élévation d'ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un
ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet
examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes :
- génotype viral 2;
- génotype viral 3;
- hémophilie;
- traitement concomitant par anticoagulants.
En outre, le bénéficiaire a à l'examen histologique, lorsque la biopsie est
requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une
fibrose. En cas de cirrhose, l'atteinte hépatique chronique ne peut pas
dépasser le score A à l'index Child-Pugh.
Les bénéficiaires concernés pour un traitement par PEGASYS en monothérapie sont
:
- soit des patients naïfs, y compris des patients naïfs co-infectés
avec une infection VIH stable;
- soit des patients en retraitement en cas d'échec à un précédent traitement
par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) ou une bithérapie comprenant interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.
Pour le remboursement de PEGASYS en monothérapie, il existe pour le patient une
contre-indication documentée à la ribavirine (anémie,
hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse).
Pour la demande de remboursement du PEGASYS en monothérapie, le médecin
traitant, spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, envoie un
formulaire de demande dûment complété et signé, dont le modèle est repris en
annexe 1re, au médecin conseil de l'organisme assureur, où il
déclare que son patient remplit à tous les critères de remboursement précités.
Il s'engage à envoyer, sur demande, les pièces justificatives au médecin
conseil de l'organisme assureur.
En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer
l'administration du traitement, quelque soit le génotype viral, au-delà de 12
semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée
chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 semaines
de traitement, la virémie est :
- soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif) pour les patients en
retraitement;
- soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement pour les patients
naïfs.
Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus comprenant l'engagement
du médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation,
dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et
dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour :
- une seule période de 24 semaines maximum pour tous les patients naïfs y
compris les patients naïfs co-infectés avec le VIH
ainsi que pour les patients retraités avec génotypes 2/3/4/5/6;
- une seule période de 48 semaines pour les patients retraités avec génotype 1;
sur base d'un formulaire de demande dûment complété et signé par le médecin
spécialiste visé ci-dessus, dont le modèle est repris en annexe 1re,
et il joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines de
traitement, apportant la preuve
Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités
ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON ou REBETOL n'est jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image
w) au § 2710200, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 2710200
La spécialité est remboursée s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le
traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée
par une élévation d'ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un
ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet
examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes :
- génotype viral 2;
- génotype viral 3;
- hémophilie;
- traitement concomitant par anticoagulants.
En outre, le bénéficiaire a à l'examen histologique, lorsque la biopsie est
requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une
fibrose. En cas de cirrhose, l'atteinte hépatique chronique ne peut pas
dépasser le score A à l'index Child-Pugh.
Les bénéficiaires concernés pour un traitement par PEGASYS en association avec
le COPEGUS sont :
- soit des patients naïfs y compris des patients naïfs co-infectés
avec une infection VIH stable;
- soit des patients en retraitement en cas d'échec à un précédent traitement
par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) ou une bithérapie comprenant interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.
Pour les demandes de remboursement de la bithérapie PEGASYS plus COPEGUS
(chapitre IV § 2650000), le médecin traitant, spécialiste en gastro-entérologie
ou en médecine interne, envoie un formulaire de demande dûment complété et
signé, dont le modèle est repris en annexe 2, au médecin conseil de l'organisme
assureur, où il déclare que son patient remplit à tous les critères de remboursement
précités. Il s'engage à envoyer, sur demande, les pièces justificatives au
médecin conseil de l'organisme assureur.
En outre, excepté pour les patients naïfs avec génotype viral 2 ou 3, le
médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration
du traitement au-délà de 12 semaines, lorsque, après
ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire
concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la
virémie est :
- soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif) pour les patients en
retraitement;
- soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement pour les patients
naïfs.
Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus comprenant l'engagement
du médecin-spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire les deux
autorisations, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.
Excepté pour les patients naïfs avec génotype viral 2 ou 3, où la durée de
validité sera limitée à 24 semaines, ces autorisations de remboursement peuvent
être renouvelées à terme pour :
- une seule période de 24 semaines maximum pour les patients naïfs avec
génotypes 1,4,5,6, pour les patients co-infectés avec
le VIH de tous génotypes ainsi que pour les patients retraités avec génotypes
2,3,4,5,6;
- une seule période de 48 semaines pour les patients retraités avec génotype 1;
sur base d'un formulaire de demande dûment complété et signé par le spécialiste
visé ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après
12 semaines de traitement, apportant la preuve de l'efficacité de la bithérapie
et justifiant ainsi sa continuation.
Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités, ROFERON
A, INTRON A, PEGINTRON ou REBETOL n'est jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image
y) au § 2710300, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 2710300
a) La spécialité PEGASYS fait l'objet d'un remboursement en catégorie B s'il
est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour Ie traitement d'une hépatite B chronique et active. Le
bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément :
1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6
mois;
et
2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB entre 2 000 et 2
millions IU/ml;
et
3) valeur d'ALAT récente supérieure à 2 fois la norme supérieure des valeurs
normales du laboratoire;
et
4) une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une
nécro-inflammation modérée à sévère. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire
hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée;
et
5) si un traitement antérieur par un analogue nucléosidique/nucléotidique
a été effectué, ce traitement doit être arrêté depuis plus de 6 mois après
l'expiration de la dernière autorisation de remboursement de cette molécule.
L'arrêt de ce traitement doit être motivé et suivi par une augmentation de la
virémie (ADN-VHB) réalisée à des intervalles d'au moins 3 mois. Au moins 6 mois
après l'expiration de la dernière autorisation de remboursement de cette
molécule, le patient présente une rechute de l'activité virale;
et
6) en outre, les situations cliniques suivantes sont exclues du remboursement :
- pré-cirrhose et cirrhose,
- après greffe hépatique,
- co-infection avec le VIH.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 180 mg SC une fois par semaine.
c) Le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne
transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et
signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste
précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont
remplies. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces
justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
une seule autorisation, dont Ie modèle est repris
sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
limitée a 48 semaines.
d) Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités
INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou VIREAD n'est jamais
autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image
ab) au § 3010000, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 3010000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en
association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires,
infectés par le virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au moins une fois
dans le décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à
350/mm3.
Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des
antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique
(comprenant la preuve d'une absence de résistance à l'enfuvirtide),
le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux
conditions suivantes :
1. échec virologique, ou intolérance majeure à au moins une polythérapie
antirétrovirale;
2. avec en outre :
- soit un virus résistant à
- soit un virus à sensibilité diminuée à
- soit une intolérance à
au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir)
pour ces 3 alternatives.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 180mg par jour.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur
base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de
Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle,
par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la
situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné
se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage
à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à
la situation du patient.
d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus,
le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est
fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée
au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur
lequel le médecin traitant spécialiste atteste de la nécessité médicale de la
poursuite du traitement.
Pour la consultation du tableau, voir image
ac) au § 3020000, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 3020000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est
utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B
chronique où un traitement par la lamivudine d'au
moins 6 mois est devenu inefficace.
L'hépatite B chronique résistante à la lamivudine
doit être prouvée :
1) par la présence de l'antigène HBs actuellement
sous prise de lamivudine;
et
2) par une virémie d'un taux de l'HBV-ADN d'au moins 2 000 IU/ml actuellement
sous prise de lamivudine;
et
3) deux valeurs d'ALAT dans le passé supérieures aux valeurs normales du
laboratoire;
et
4) par une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une
inflammation et une fibrose actuellement ou dans le passé. Lorsqu'il s'agit
d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas
exigée.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 10 mg par jour.
c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par
HEPSERA. Cette perte d'efficacité est démontrée par une augmentation des
valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par l'aggravation
de l'image histologique.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
1. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe
positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe
et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN),
démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En
l'absence d'une séroconversion HBe, un seul examen
biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement
par HEPSERA;
2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant pré-core) à
l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2
examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une
séroconversion HBs, un seul examen biologique le
démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par HEPSERA.
e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
l'organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les
conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la
mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin-spécialiste précité
envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre
au bénéficiaire une attestation, dont le modèle est repris sous « e » de
l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés
est limité en fonction de la posologie maximale visée au point b), et dont la
durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois.
f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement,
par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de
demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin
spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur. Il
déclare que, les critères visés au point c) et d) ne sont pas rencontrés. Sur
demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au
médecin conseil de l'organisme assureur.
g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les spécialités
ZEFFIX, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON A ou PEGASYS n'est jamais
autorisé. Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec la
spécialité ZEFFIX ne peut être autorisé qu'exceptionnellement, lorsque le
bénéficiaire avait reçu les deux autorisations dans le passé avant l'entrée en
vigueur de cette nouvelle règlementation.
Pour la consultation du tableau, voir
image
ah) le § 3760000 est supprimé (ERBITUX 2 mg/ml);
ai) il est inséré un § 3760100, rédigé comme suit :
Paragraphe 3760100
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
traitement du cancer colorectal métastasé dont le gène K-RAS est non muté.
a) Le remboursement est accordé :
1. pour le traitement en première ligne si la spécialité est administrée en
association avec la combinaison FOLFIRI ou FOLFOX;
2. pour le traitement en deuxième ligne si la spécialité est administrée en
association avec l'irinotécan après échec d'un
traitement avec la combinaison FOLFOX;
3. pour le traitement en association avec l'irinotecan
des patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine
et avec de l'irinotecan, et dont la tumeur s'est
avérée réfractaire ou résistante à l'irinotecan
(résistant étant défini comme une reprise de la progression dans le mois qui a
suivi l'arrêt du traitement). Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab doit répondre aux critères suivants :
- bilirubine totale =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal);
- bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum
de 110 mg/m2 (toutes les 2 semaines) pendant le traitement
précédent;
- Karnofsky performance status
>= 80;
4. pour le traitement en monothérapie de patients qui
ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et
avec de l'irinotecan, et qui ne peuvent plus être
traités avec de l'irinotécan.
b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine après le
début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse
tumorale correspondant au moins à la définition de maladie en progression, le traitement
doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en
progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands
diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette
somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au
cours de la 12e semaine et de la 18e semaine, et ensuite
au moins tous les 2 mois.
c) Le traitement doit être immédiatement arrêté après constatation d'une
progression.
d) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier
concerné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
présent paragraphe, complété, daté et signé par le gastro-entérologue ayant une
compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie
médicale, qui est responsable du traitement. Une copie du résultat de l'analyse
génétique qui démontre que le gène K-RAS des cellules tumorales n'est pas muté
(= Wild Type) sera jointe à la première demande.
e) En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
spécialiste susvisé, simultanément :
- mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à l'état du
patient et, le cas échéant, aux types de traitements déjà reçu par le patient,
ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à
l'évolution du patient, notamment la confirmation de la démonstration par
imagerie médicale d'une absence de progression. L'imagerie médicale destinée au
diagnostic d'une éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6e,
12e, 18e semaines et ensuite au moins tous les 2 mois;
- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve
confirmant les éléments attestés;
- s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de
l'affection en dépit du traitement en cours.
Pour la consultation du tableau, voir
image
aj) il est inséré un § 3760200,
rédigé comme suit :
Paragraphe 3760200
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
traitement du cancer colorectal métastasé dont le gène K-RAS est non muté.
a) Le remboursement est accordé :
1. pour le traitement en première ligne si la spécialité est administrée en
association avec la combinaison FOLFIRI ou FOLFOX;
2. pour le traitement en deuxième ligne si la spécialité est administrée en
association avec l'irinotécan après échec d'un
traitement avec la combinaison FOLFOX;
3. pour le traitement en association avec l'irinotecan
des patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine
et avec de l'irinotecan, et dont la tumeur s'est
avérée réfractaire ou résistante à l'irinotecan
(résistant étant défini comme une reprise de la progression dans le mois qui a
suivi l'arrêt du traitement). Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab doit répondre aux critères suivants :
- bilirubine totale =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal);
- bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum
de 110 mg/m2 (toutes les 2 semaines) pendant le traitement
précédent;
- Karnofsky performance status
>= 80;
4. pour le traitement en monothérapie de patients qui
ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et
avec de l'irinotecan, et qui ne peuvent plus être
traités avec de l'irinotécan.
b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6e semaine
après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation de
la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie en
progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères
RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme
des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la
valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit
être effectuée au cours de la 12e semaine et de la 18e
semaine, et ensuite au moins tous les 2 mois.
c) Le traitement doit être immédiatement arrêté après constatation d'une
progression.
d) Le nombre remboursable de vials de 500 mg est
limité à un par administration.
e) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier
concerné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
présent paragraphe, complété, daté et signé par le gastro-entérologue ayant une
compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie
médicale, qui est responsable du traitement. Une copie du résultat de l'analyse
génétique qui démontre que le gène K-RAS des cellules tumorales n'est pas muté
(= Wild Type) sera jointe à la première demande.
f) En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
spécialiste susvisé, simultanément :
- mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à l'état du
patient et, le cas échéant, aux types de traitements déjà reçu par le patient,
ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à
l'évolution du patient, notamment la confirmation de la démonstration par
imagerie médicale d'une absence de progression. L'imagerie médicale destinée au
diagnostic d'une éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6e,
12e, 18e semaines et ensuite au moins tous les 2 mois;
- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve
confirmant les éléments attestés;
- s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de
l'affection en dépit du traitement en cours.
Pour la consultation du tableau, voir
image
al) au § 3910000, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 3910000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est co-administrée avec le ritonavir,
en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de
bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au
moins une fois dans le décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal
ou inférieur à 350/mm3.
Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des
antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique
(comprenant la preuve d'une absence de résistance au tipranavir),
le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux
conditions suivantes :
1. échec virologique, ou intolérance majeure à au moins une polythérapie
antirétrovirale;
2. avec en outre :
- soit un virus résistant à
- soit un virus à sensibilité diminuée à
- soit une intolérance à
au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir)
pour ces 3 alternatives.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 1 000 mg par jour.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur
base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de
Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle,
par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la
situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné
se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage
à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à
la situation du patient.
d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus,
le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est
fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée
au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur
lequel le médecin traitant spécialiste atteste de la nécessité médicale de la
poursuite du traitement.
Pour la consultation du tableau, voir
image
ao) il est inséré un § 4040200,
rédigé comme suit :
Paragraphe 4040200
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
traitement d'un carcinome epidermoïde localement
avancé de l'oropharynx, hypopharynx ou larynx stade
III ou IV non-métastasé. Après concertation oncologique multidisciplinaire à
laquelle ont participé un radiothérapeute, un oncologue médical et un
oto-rhino-laryngologiste, il a été décidé qu'un traitement par radiothérapie en
combinaison avec ERBITUX est indiqué et que le patient n'est pas candidat pour
une radiochimiothérapie sur base de cisplatine.
Le remboursement est basé sur la fourniture au pharmacien hospitalier concerné,
préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire
standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe,
complété, daté et signé par le radiothérapeute ou oncologue médical qui est
responsable du traitement.
Une première administration de 400 mg/m2 ERBITUX est prévue une
semaine avant la radiothérapie, suivie d'un maximum de 7 administrations de 250
mg/m2 pendant la radiothérapie.
Le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité
à un par administration.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste
susvisé, simultanément :
- mentionne les éléments relatifs au diagnostic, le stade de la tumeur et à
l'état particulier du patient;
- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve
confirmant les éléments attestés.
Pour la consultation du tableau, voir
image
ap) au §
« Chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III en monothérapie ou en
association en cas de détérioration ou d'amélioration insuffisante avec un
autre traitement remboursable; »
aq) au § 4270000, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 4270000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est
utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B
chronique où un traitement par la lamivudine d'au
moins 6 mois est devenu inefficace.
L'hépatite B chronique résistante à la lamivudine
doit être prouvée :
1) par la présence de l'antigène HBs actuellement
sous prise de lamivudine;
et
2) par une virémie d'un taux de l'HBV-ADN d'au moins 2 000 IU/ml actuellement
sous prise de lamivudine;
et
3) deux valeurs d'ALAT dans le passé supérieures aux valeurs normales du
laboratoire;
et
4) par une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une
inflammation et/ou une fibrose actuellement ou dans le passé. Lorsqu'il s'agit
d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas
exigée.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 1 mg par jour.
c) Le traitement est arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par
BARACLUDE. Cette perte d'efficacité est démontrée par une augmentation des
valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par
l'aggravation de l'image histologique.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
1. chez les bénéficières qui étaient antigène HBe
positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe
et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontréepar 2 examens biologiques réalisés à au moins 6
mois d'intervalle. En l'absence d'une séroconversion HBe,
un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement
du traitement par BARACLUDE;
2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant pré-core) à
l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2
examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une
séroconversion HBs, un seul examen biologique le
démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par BARACLUDE.
e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
l'organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les
conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la
mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin-spécialiste précité
envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre
au bénéficiaire une attestation dont le modèle est repris sous « e » de
l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés
est limité en fonction de la posologie maximale visée au point b), et dont la
durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement,
par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de
demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin
spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur. Il
déclare que, les critères visés au point c) et d) ne sont pas rencontrés. Sur
demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin
conseil de l'organisme assureur.
g) Le remboursement simultané des spécialités BARACLUDE 0,5 mg et 1 mg entre
elles ou avec ZEFFIX, HEPSERA, VIREAD, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est
jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image
as) le § 4470000 est supprimé
(OXALIPLATIN ACTAVIS);
at) le § 4480000 est supprimé (OXALIPLATINE HOSPIRA);
au) au § 4670000, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 4670000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en
association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires,
infectés par le virus VIH ayant un tropisme uniquement CCR5 et présentant ou
ayant présenté au moins une fois un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à
350/mm3.
Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des
antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique, le
bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux
conditions suivantes :
1. échec virologique, ou intolérance, à au moins une polythérapie
antirétrovirale;
2. avec en outre :
- soit un virus résistant à
- soit un virus à sensibilité diminuée à
- soit une intolérance à
au moins deux inhibiteurs des protéases pour ces 3 alternatives.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 1200mg par jour.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur
base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de
Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle,
par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation
clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve
dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à
la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la
situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors
de sa prescription.
d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus,
le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est
fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
validité est limitée à 12 mois maximum.
e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur
lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la
poursuite du traitement.
Pour la consultation du tableau, voir
image
ay) au § 4860000, les modalités de remboursement sont remplacées
par les modalités suivantes :
Paragraphe 4860000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en
association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires,
infectés par le virus VIH-1 et présentant, ou ayant présenté au moins une fois
dans le décours de cette affection, un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à
350/mm3.
Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des
antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique, le
bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux
conditions suivantes :
1. échec virologique, ou intolérance, à au moins une polythérapie
antirétrovirale;
2. avec en outre :
- soit un virus résistant à
- soit un virus à sensibilité diminuée à
- soit une intolérance à
au moins deux inhibiteurs des protéases pour ces 3 alternatives.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale de 800 mg par jour.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur
base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de
Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle,
par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la
situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné
se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage
à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à
la situation du patient.
d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus,
le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est
fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée
au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur
lequel le médecin traitant spécialiste atteste de la nécessité médicale de la
poursuite du traitement.
Pour la consultation du tableau, voir
image
bc) au § 5240000, les modalités de
remboursement sont remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 5240000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est
utilisée chez des bénéficiaires adultes pour Ie
traitement d'une hépatite B chronique et active.
Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément
:
1) négatif pour le VIH;
et
2) la présence d'un antigène HBs depuis plus de 6
mois;
et
3) la présence ou l'absence de l'antigène HBe;
et
4) une réplication virale démontrée par un taux de I'ADN-VHB d'au moins 2 000
IU/ml;
et
5) deux valeurs d'ALAT récentes supérieures à la norme supérieure des valeurs
normales;
et
6) une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation
et/ou fibrose. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée;
et
7) une fonction hépatique suffisante, donc pas de cirrhose de stade Child-Pugh B ou C;
et
8) absence de traitement antérieur par des agents antiviraux du groupe des
analogues nucléo(s)(t)idiques.
b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 13
par an, ce qui tient compte d'une posologie maximale de 0,5 mg par jour.
c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par
BARACLUDE. Cette perte d'efficacité est démontrée par une augmentation des
valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par l'aggravation
de l'image histologique.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe
positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (disparition de l'antigène HBe
et de I'HBV-ADN et apparition des anticorps anti-HBe)
démontrée par deux examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle.
En l'absence d'une séroconversion HBe un seul examen
biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement
par BARACLUDE;
- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe
négatifs (mutant précore) à l'initiation du
traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition
de l'antigène HBs) démontrée par deux examens
biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une
séroconversion HBs un seul examen biologique le
démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par BARACLUDE.
e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
l'organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité atteste que les
conditions visées aux point a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris de la
posologie prescrite. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les
pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au
bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III
du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement par
période de 12 mois maximum, chaque fois sur base d'un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste
précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur. Il déclare
qu'il respecte les « stopping-rules
» visés au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie
les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur.
g) Le remboursement simultané des spécialités BARACLUDE entre elles ou avec les
spécialités ZEFFIX, HEPSERA, VIREAD, INTRON A, ROFERON A ou PEGASYS n'est
jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir
image
bd) au § 5290000, les modalités de remboursement sont
remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 5290000
a) La spécialité VIREAD fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré
qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une
hépatite B chronique et active.
Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément
:
1) la présence d'un antigène HBs depuis plus de 6
mois;
et
2) la présence ou l'absence de l'antigène HBe;
et
3) une réplication virale démontrée par un taux de I'ADN-VHB d'au moins 2 000
IU/ml; ceci est d'application aussi bien pour les patients préalablement
traités par des analogues nucléo(s)(t)idiques que les
non traités;
et
4) deux valeurs d'ALAT supérieures à la norme supérieure des valeurs normales;
et
5) une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation
et/ou fibrose. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée;
et
6) une fonction hépatique suffisante, donc pas de cirrhose dans le stade Child-Pugh B ou C.
b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 13
par an, ce qui tient compte d'une posologie maximale de 245 mg par jour.
c) Le traitement s'arrête en cas de perte de l'efficacité du traitement par
VIREAD. Cette perte d'efficacité est démontrée par un
augmentation des valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du
laboratoire, ou par l'aggravation de l'image histologique.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
- chez les bénéficières qui étaient antigène HBe
positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe
et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN),
démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines
d'intervalle. En l'absence d'une séroconversion HBe
un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement
du traitement par VIREAD;
- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe
négatifs (mutant pré-core) à l'initiation du
traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition
de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens
biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. En l'absence d'une
séroconversion HBs un seul examen biologique le
démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par VIREAD.
e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
l'organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les
conditions visées sur aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande,
le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin
conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement
nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est repris
sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est
limitée à 12 mois maximum.
f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement,
par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de
demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin
spécialiste précité au médecin conseil de l'organisme assureur. Il déclare
qu'il respecte les « stopping-rules
» visés au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie
les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur.
g) Le remboursement simultané de la spécialité VIREAD avec le BARACLUDE,
ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image
be) il est inséré un § 5360000,
rédigé comme suit :
Paragraphe 5360000
a) 1° La spécialité fait l'objet d'un remboursement lorsqu'elle est utilisée
pour diminuer le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients
répondant simultanément à toutes les conditions suivantes :
- âgé d'au moins 18 ans;
- atteint de sclérodermie diffuse ou limitée;
- présentant des ulcères digitaux persistants documentés (depuis au moins 12
mois) et au minimum deux ulcères digitaux actifs depuis au moins 6 mois;
- chez lequel les mesures préventives classiques sont inefficaces;
- ne répondant pas au traitement local;
- ne bénéficiant pas du remboursement de la spécialité dans le cadre du
traitement d'une hypertension artérielle pulmonaire.
2° En cas de remboursement, celui-ci ne peut pas être prolongé au-delà du 6e
mois si, par rapport à la situation clinique présente au moment de l'initiation
du traitement le nombre d'ulcères digitaux n'a pas diminué d'au moins 50 % lors
de l'évaluation à 6 mois. Si ces patients présentent ensuite pendant une
période de 6 mois, 3 ulcères digitaux ou plus, ils recevront un second
traitement avec Tracleer pendant une période de 6
mois. S'il n'y a toujours pas de diminution de 50 % du nombre d'ulcères, le
traitement sera arrêté définitivement.
3° En cas d'éventuel arrêt du traitement, un nouveau remboursement peut-être accordé
lorsqu'une rechute est ultérieurement constatée, définie comme l'apparition
d'au moins 2 nouveaux ulcères digitaux au cours des 6 derniers mois et pour
autant que l'arrêt du traitement n'ait pas été justifié par une absence
d'efficacité telle que définie au point 2° ci-dessus.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie
maximale remboursable ne dépassant pas 125 mg par jour pendant les 4 premières
semaines de traitement, et, ensuite, ne dépassant pas 250 mg par jour, à
réaliser chaque fois avec un maximum de 2 comprimés par jour.
c) Le remboursement est conditionné dans tous les cas par la fourniture
préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est
repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être
complété et signé par un médecin spécialiste en néphrologie, en rhumatologie,
en dermatologie ou en médecine interne ayant une spécialisation dans le domaine
de la sclérodermie, expérimenté dans le traitement de la sclérodermie, attaché
à un hôpital et faisant partie d'un groupe multidisciplinaire spécialisé dans
la prise en charge de la sclérodermie.
En complétant ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste :
- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
remplies avant l'initiation du traitement;
- mentionne les éléments permettant d'identifier l'hôpital auquel il est
attaché;
- mentionne les éléments permettant d'identifier le pharmacien hospitalier
attaché à l'hôpital concerné;
- s'engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà du 6e
mois en cas d'absence d'efficacité telle que définie au point a), 2°,
ci-dessus;
- joint en annexe un rapport décrivant la situation clinique, respectivement à
l'initiation du traitement et à chaque demande de prolongation, permettant
entre autres de démontrer l'absence d'apparition de nouveaux ulcères digitaux;
- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve
confirmant les éléments attestés;
- s'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
l'enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l'évolution et
au devenir du patient concerné.
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil, d'abord pour une
première période de 6mois, puis, en cas d'efficacité confirmée, par périodes de
12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et 9 de
l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments
orphelins, lequel soumet le remboursement à un examen du Collège des médecins
pour les médicaments orphelins, établie par le Roi dans l'application de
l'article 35bis, §10 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de
façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers. Dans
ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les
dates de début et de fin de période autorisée;
2. communique au médecin spécialiste visé au point c)
le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin
de la période autorisée;
3. communique au pharmacien hospitalier visé au point
c) ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et
du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période
autorisée;
4. communique au collège de médecins, désigné par
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur
dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point
d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien
dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné.
f) Afin de permettre à
Pour la consultation du tableau, voir
image
bf) il est inséré un § 5370000,
rédigé comme suit :
Paragraphe 5370000
La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement que si elle est
administrée en association au paclitaxel pour le
traitement de première ligne de patients atteints de cancer du sein
métastatique triple-négatif (ER, PR et HER-2 négatifs) à la posologie
recommandée de 10 mg/kg administrée toutes les deux semaines ou à la posologie
de 15 mg/kg administrée une fois toutes les 3 semaines.
En outre le patient doit présenter les critères suivants à l'instauration du
traitement :
1. la tumeur du patient doit présenter en immunohistochimie
moins de 1 % de cellules réagissant pour la présence de récepteurs aux oestrogènes, moins de 1 % de cellules réagissant pour la
présence de récepteurs à la progestérone et un test de FISH négatif pour le
récepteur HER2;
2. le patient ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire,
infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire
périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);
3. le patient ne présente pas d'hypertension non
contrôlée par thérapie standard.
Tous les patients doivent être évalués après 3 cures. Si le CT-Scan ou l'IRM
montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la
définition maladie en progression, le traitement doit être arrêté.
A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de
nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées toutes les 12
semaines.
Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier
concerné d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du
présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste
responsable du traitement et qui est agrée en oncologie médicale ou possède une
compétence particulière en oncologie.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste
susvisé, simultanément :
- mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du
traitement (voir ci-dessus) ou s'il s'agit d'une continuation de traitement,
les éléments relatifs à l'évolution du patient et surtout après la troisième
cure la confirmation via CT-scan ou IRM de l'absence de progression;
- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve
confirmant les éléments attestés;
- atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire
(COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est
demandé;
- s'engage à arrêter le traitement AVASTIN en cas de constatation de
progression de l'affection en dépit du traitement en cours.
Pour la consultation du tableau, voir image
bg) il est inséré un § 5380000,
rédigé comme suit :
Paragraphe 5380000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez
des patients atteints d'arthrose, pour le traitement des poussées hyperalgiques
qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à
doses optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient
concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire
non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention des
érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un
traitement par AINS [cfr. Chapitre II, § 20000, 1°,
a), 3.3].
De plus, le patient concerné présente au moins 1 des facteurs de risque
suivants :
- > 65 ans;
- une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des
antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les
associations contenant de l'acide acétylsalicylique;
- une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de
manière chronique et par voie systémique;
- état de co-morbidité sévère, accompagné d'un risque
gastro-intestinal augmenté;
- antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS;
- antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications
(hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie
gastro-intestinale).
La prescription de la spécialité ARCOXIA tiendra compte des contre-indications
suivantes :
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV);
- cardiopathie ischémique et/ou pathologie cérébrovasculaire
démontrées.
Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement
limité à un équivalent de 98 jours de traitement sur la période initiale de 6
mois, et limité à un équivalent de 196 jours par période pour la ou pour les périodes
de renouvellement de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 30 mg
pour la première demande et une posologie quotidienne maximale de 60 mg pour
les demandes suivantes.
b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur
base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A du
présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point
"II" qui vise une première demande, atteste que le patient concerné
remplit les conditions visées ci-dessus, et spécifiques à sa situation. Il
mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le dosage
souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant
doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve
établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus
au moment de la demande.
c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé
par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation
dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté,
et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de conditionnements
remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a).
d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme par
période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande dont le modèle
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur lequel le médecin
traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de
prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement
justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire du patient a été
réévalué.
Pour les patients atteints d'arthrose, le nombre de conditionnements autorisés
tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 196 jours de
traitement sur une période de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale
de 60 mg.
e) Le remboursement simultané de la spécialité ARCOXIA avec des spécialités
admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir
image
Art.
le point XVI.5.4. est inséré, rédigé comme suit : «
antagonistes des récepteurs de l'endothéline ». -
Groupe de remboursement : B-307 ».
Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour
du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
suivant sa publication au Moniteur belge.
Bruxelles, le 18 janvier 2010.
Mme L. ONKELINX
Avis. - Arrêté royal du 14 novembre 2003 fixant le tarif des honoraires
et frais dus aux experts désignés par les juridictions du travail dans le cadre
d'expertises médicales concernant les litiges relatifs aux allocations aux
handicapés, aux prestations familiales pour travailleurs salariés et
travailleurs indépendants, à l'assurance chômage et au régime d'assurance
obligatoire soins de santé et indemnités (Moniteur belge du 28 novembre 2003,
Ed. 3). - Indexation des montants au 1er janvier 2010
Les montants mentionnés à l'article 1er, alinéa 1er, 1°,
2° et 3°, a), b), c) et d) de l'arrêté royal précité s'élèvent pour l'année
2010 à :
1° a) honoraires personnels de l'expert : 345,29 EUR;
b) si l'examen est exécuté par un psychiatre ou par un neuropsychiatre : 409,56
EUR;
2° frais administratifs : 103,31 EUR;
3° frais pour les examens complémentaires :
a) examens médicaux autres que ceux mentionnés sous le b) : voir nomenclature
de l'INAMI;
b) examens exécutés par un psychiatre ou par un neuropsychiatre : 202,42 EUR;
c) examens réalisés par un psychologue, avec batterie complète de tests, ou par
un ergologue : 140,36 EUR;
d) tout autre examen ou avis non visé sous a), b) ou c) : 70,18 EUR.
Ces montants sont applicables aux expertises dont le rapport définitif est
déposé à partir du 1er janvier 2010.