“Moniteur“ 19/11/2010

16 NOVEMBRE 2010. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et § 8, alinéa 1^er, inséré par la loi du 10 août 2001, l'article 35ter, § 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001, renuméroté par la loi du 10 août 2001, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 22 décembre 2008 et 23 décembre 2009, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 27, 37bis, 38, 55bis, § 2, 57, 95, § 3 et 96, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 15 et 29 juin 2010, les 6, 26 et 27 juillet 2010, les 17, 27 et 31 août 2010 et le 7 septembre 2010;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 9, 10, 16, 17, 30 et 31 août 2010 et les 7 et 14 septembre 2010;
Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 12 octobre 2010;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 25 juin 2010, les 6, 12 et 14 juillet 2010, les 9, 10, 13, 18, 19, 25 et 26 août 2010 et les 1, 8 et 15 septembre 2010;
Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 9 juillet 2010, des 19 et 27 août 2010 et des 2 et 15 septembre 2010;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AUGMENTIN 875/125 mg (PI-Pharma), AZITHROMYCINE EG 200 mg/5 ml, CARTEABAK 1 %, CARTEABAK 2 %, CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 750 mg, CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 1500 mg, DALACIN C 300 mg (Impexeco), DOC CICLOSPORINE 25 mg, DOC CICLOSPORINE 50 mg, DOC CICLOSPORINE 100 mg, IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, ITRACONAZOLE TEVA 100 mg, METHYLPREDNISOLONE ORION 16 mg, MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ 500 mg, NOLVADEX-D 20 mg (PharmaPartner), OMEPRAZOLE EG 20 mg (PI-Pharma), PARACETAMOL EG 500 mg, PRAMIPEXOL TEVA 0,18 mg, PRAMIPEXOL TEVA 0,35 mg, PRAMIPEXOL TEVA 0,7 mg, PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, PROPOFOL B BRAUN 1 %, PROPOFOL B BRAUN 2 %, RAMIPRIL MYLAN 2,5 mg, RAMIPRIL MYLAN 5 mg, RAMIPRIL MYLAN 10 mg, REMIFENTANIL FRESENIUS KABI 1 mg, REMIFENTANIL FRESENIUS KABI 2 mg, REMIFENTANIL FRESENIUS KABI 5 mg, REPAGLINIDE EG 0,5 mg, REPAGLINIDE EG 1 mg, REPAGLINIDE EG 2 mg, REPAGLINIDE EG 4 mg, TEMOZOLOMIDE EG 20 mg, VALSALVIL 80 mg, VALSALVIL 160 mg, VALSALVIL 320 mg, VOLTAREN 50 mg (Impexeco) en VOLTAREN RETARD 75 mg (Impexeco), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours et de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, en ce qui concerne la spécialité DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 22,5 mg, le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 2 septembre 2010, en application de l'article 27 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Vu les notifications aux demandeurs des 13, 14, 15 et 30 septembre 2010;
Vu l'avis n° 48.816/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 novembre 2010, en application de l'article 84, § 1^er, alinéa 1^er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête :

Article 1^er. A l'annexe I^re de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2. A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante :
- le point II.16. est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments destinés au traitement de l'homocystinurie. - Groupe de remboursement : A-100 ».

Art. 3. A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés :
- « A16AA06 - Bétaïne »;
- « H01CA03 - Histréline ».

Art. 4. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 novembre 2010
Mme L. ONKELINX

7 OCTOBRE 2010. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française rétablissant, de manière temporaire, la réglementation relative au programme de dépistage du cancer du sein par mammographie analogique en Communauté française

Le Gouvernement de la Communauté française,
Vu le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la santé en Communauté française, notamment les articles 4, § 1^er, 4°, 17bis, modifiés par les décrets du 17 juillet 2003 et du 26 mars 2009, et 17ter, modifié par les décrets du 17 juillet 2003 et du 19 octobre 2007;
Vu l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 11 juillet 2008 relatif au programme de dépistage du cancer du sein par mammographie numérique en Communauté française, modifié par l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 14 mai 2009;
Vu l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 11 juillet 2008 fixant le protocole du programme de dépistage du cancer du sein par mammographie numérique en Communauté française, modifié par l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 14 mai 2009;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 26 mai 2010;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 juin 2010;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Promotion de la Santé, donné le 23 avril 2010;
Vu l'avis 48.469/2/V du Conseil d'Etat, donné le 26 juillet 2010 en application de l'article 84, § 1^er, alinéa 1^er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant que plusieurs unités de radiologie n'ont pu intégrer le programme de dépistage par mammographie numérique en l'absence temporaire du matériel numérique nécessaire;
Considérant dès lors que depuis le 1^er janvier 2010, la couverture géographique en unités agréées est insuffisante pour garantir une participation maximale des femmes;
Considérant que les unités radiologiques « analogiques » peuvent aider à compléter cette couverture;
Considérant que l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 janvier 2006 en matière de dépistage du cancer du sein par mammographie et l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 octobre 2005 fixant le protocole du programme de dépistage du cancer du sein en Communauté française comportent toutes les conditions pour permettre la prolongation temporaire du dépistage par mammographie analogique;
Sur proposition de la Ministre de la Santé;
Après délibération,
Arrête :

Article 1^er. Pour la période du 1^er janvier 2010 au 31 décembre 2012, sont rétablis, dans leur version applicable au 31 décembre 2009 :
1° l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 octobre 2005 fixant le protocole du programme de dépistage du cancer du sein en Communauté française;
2° l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 octobre 2006 en matière de dépistage de cancer du sein par mammographie, tel que modifié par les arrêtés des 11 juillet 2008 et 14 mai 2009.

Art. 2. Durant la période du 1^er janvier 2010 à la date de la publication du présent arrêté, les unités de mammographie sont dispensées de la réalisation des tests annuels semestriels, hebdomadaires et journaliers visés aux articles 34, alinéa 2, 38, alinéa. 3, 39, 40, 41, alinéa. 3, de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 janvier 2006 en matière de dépistage de cancer du sein par mammographie.

Art. 3. Les unités de mammographie bénéficiant d'un agrément provisoire à la date du 31 décembre 2009 peuvent obtenir, en vue de la réalisation de l'évaluation visée à l'article 43 de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 janvier 2006 en matière de dépistage de cancer du sein par mammographie, un renouvellement de leur agrément provisoire pour une durée maximale d'un an, à condition :
a) d'avoir conclu un accord de collaboration avec le « Centre de deuxième lecture » ou le « Centre bruxellois de Coordination » pour le dépistage du cancer du sein pour les unités exerçant leurs activités dans les hôpitaux universitaires de la région bilingue de Bruxelles-Capitale;
b) d'introduire auprès de l'Administration, par lettre recommandée, une demande dûment motivée accompagnée :
1° d'un certificat de conformité au sens de l'article 31, § 1^er, alinéa 2, de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 janvier 2006 en matière de dépistage de cancer du sein par mammographie datant de moins de trois mois;
2° d'une liste actualisée du personnel qualifié et spécialisé en radiodiagnostic capable d'effectuer une première lecture satisfaisant aux conditions décrites à l'article 3, § 2, 5°, du même arrêté ainsi que pour les nouveaux radiologues, un curriculum vitae attestant de leur formation et de leur activité en sénologie;
3° d'une copie de l'accord de collaboration prévu au a).

Art. 4. Les unités de mammographie bénéficiant d'un agrément définitif arrivant à échéance à la date du 31 décembre 2009 ou entre cette date et la date de publication du présent arrêté, disposent d'un délai maximal de trois mois à compter de la date de publication du présent arrêté pour introduire, conformément à l'article 52, alinéa 1^er, de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 janvier 2006 en matière de dépistage de cancer du sein par mammographie, une nouvelle demande d'agrément définitif accompagnée :
1° d'un certificat de conformité au sens de l'article 31, § 1^er, alinéa 2, de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 janvier 2006 en matière de dépistage de cancer du sein par mammographie datant de moins de trois mois;
2° d'une liste actualisée du personnel qualifié et spécialisé en radiodiagnostic capable d'effectuer une première lecture satisfaisant aux conditions décrites à l'article 3, § 2, 5°, du même arrêté ainsi que pour les nouveaux radiologues, un curriculum vitae attestant de leur formation et de leur activité en sénologie;
3° d'une copie de l'accord de collaboration prévu à l'article 3, a).

Art. 5. Les unités de mammographie bénéficiant d'un agrément définitif en cours à la date de publication du présent arrêté, peuvent continuer à bénéficier de cet agrément pour autant qu'elles introduisent auprès de l'Administration, par lettre recommandée et dans un délai de trois mois à compter de la publication du présent arrêté, une demande motivée accompagnée :
1° d'un certificat de conformité au sens de l'article 31, § 1^er, al. 2, de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 janvier 2006 en matière de dépistage de cancer du sein par mammographie datant de moins de trois mois;
2° d'une liste actualisée du personnel qualifié et spécialisé en radiodiagnostic capable d'effectuer une première lecture satisfaisant aux conditions décrites à l'article 3, § 2, 5°, du même arrêté ainsi que pour les nouveaux radiologues, un curriculum vitae attestant de leur formation et de leur activité en sénologie;
3° d'une copie de l'accord de collaboration prévu à l'art. 3, a).

Art. 6. Le présent arrêté produit ses effets le 1^er janvier 2010.

Art. 7. Le Ministre ayant la Santé dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 7 octobre 2010.
La Ministre de la Culture, de l'Audiovisuel, de la Santé et de l'Egalité des chances,
Mme F. LAANAN