RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, en
cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, plusieurs dérogations au régime normal
en matière de distribution et de délivrance de médicaments telles que celles-ci
sont actuellement prévues par la loi.
Ceci concerne aussi bien les médicaments curatifs que le vaccin.
Les médicaments curatifs et le vaccin qui feront l'objet d'une telle
dérogation, seront indiqués dans une liste qui sera arrêtée par le Ministre qui
a
Le régime prévu par l'arrêté royal présenté en matière de distribution et de
délivrance qui déroge à celui prévu dans la législation en vigueur, à savoir la
loi du 25 mars 1964 en ce qui concerne la distribution et l'arrêté royal n° 78
du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, en
ce qui concerne la délivrance du médicament, sera limité aux médicaments qui
font partie du stock stratégique de l'Etat belge. Ce stock stratégique se
compose de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge et est défini dans
le projet d'arrêté royal.
Le projet prévoit un système de distribution spécifique pour le paquet initial
transmis par l'un des points de contact de soins créés par les communes aux
médecins généralistes qui effectuent des consultations et des visites à
domicile. Ces médicaments sont distribués à ces points de contact de soins par
plusieurs grossistes-répartiteurs qui ont été désignés à cet effet. Cette
règlementation s'applique uniquement vis-à-vis des médicaments qui seront
délivrés en dehors des hôpitaux, des maisons de repos, des maisons de repos et
de soins et des maisons de repos et de soins psychiatriques, pour autant que ceux-ci
disposent d'une pharmacie ou d'un dépôt de médicaments.
Le paquet initial est seulement constitué de médicaments curatifs, pas de
vaccins.
Il est également prévu que l'Etat belge puisse distribuer les médicaments
directement aux officines ouvertes au public.
Ceci n'exclut pas que les médicaments visés seront aussi distribués
partiellement par le circuit normal tel que celui-ci est prévu par la loi, à
savoir le circuit via les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens.
En ce qui concerne la délivrance du médicament en vue de son utilisation, il
est prévu que celle-ci se fasse soit par les médecins généralistes visés
ci-dessus et les médecins spécialistes en pédiatrie qui effectuent des
consultations ou des visites à domicile; contrairement aux médecins généralistes,
il y a un nombre de médecins spécialistes en pédiatrie qui sont actifs mais qui
n'effectuent pas des visites à domicile. Une interdiction explicite est prévue
pour la livraison à d'autres personnes que les médecins concernés, à
l'exception du cas où le médecin atteste que la préparation magistrale est
nécessaire pour la prise du vaccin visé par le patient et à l'exception de
chaque cas de force majeure.
Une sanction pénale est prévue à l'égard de personnes qui délivrent les
médicaments visés à d'autres personnes que celles qui ont le droit de délivrer
en vue de l'utilisation.
Vis-à-vis de la réglementation définie ci-dessus, un possible régime
dérogatoire selon lequel l'Etat belge a le droit de distribuer les médicaments
en vue d'une délivrance par un médecin ou un infirmier, est également prévu.
Un effet rétroactif est prévu en exécution de l'article 2, § 2 de la loi du 16
octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de
grippe. Cet effet rétroactif ne s'applique évidemment pas vis-à-vis de la
disposition pénale. Conformément à l'avis du Conseil d'Etat, cet effet
rétroactif a été limité au 30 avril 2009, qui est la date limite prévue dans la
loi.
Tel que décrit dans l'exposé des motifs du Projet de loi accordant des pouvoirs
au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe (Doc. Parl.,
Chambre, 2009-2010, 2156/001), des antiviraux ont déjà été distribués, en
raison de l'urgence, sans respecter la réglementation en vigueur. Il convient
dès lors de régulariser cette situation. En outre, un plan de distribution de
médicaments antiviraux a été communiqué aux pharmaciens et aux grossistes
répartiteurs en date du 31 août 2009, lequel déroge également à la
réglementation en vigueur. Cette mesure était nécessaire pour préparer
Dans son avis, le Conseil d'Etat formule une observation selon laquelle on ne
peut déroger de
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté,
le très respectueux
et fidèle serviteur,
Mme L. ONKELINX
AVIS 47.347/3 DU 29 OCTOBRE 2009 DE
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par
1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°,
des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande
d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent.
En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit :
« Vu l'urgence motivée par le fait crue (...) [la] loi accordant des pouvoirs
au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, a été [promulguée] ce 16
octobre 2009;
Qu'il est très urgent que les secteurs concernés obtiennent une sécurité
juridique quant au régime [dérogatoire] de distribution et de délivrance des
médicaments visés pendant la période actuelle de pandémie et d'épidémie de
grippe ».
2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se limiter à
l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du fondement juridique ainsi
que de l'accomplissement des formalités prescrites.
PORTEE DU PROJET
3. L'article 3, alinéa 1er, 1° et 2°, de la loi du 16 octobre 2009
accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe
(ci-après : la loi), habilite le Roi à prendre, par arrêté délibéré en Conseil
des ministres, des mesures pour régler (1°) la distribution des médicaments et
(2°) la délivrance des médicaments par des médecins ou d'autres professionnels
des soins de santé visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à
l'exercice des professions des soins de santé.
Aux termes de l'article 3, alinéa 3, de la loi, les arrêtés prévus à l'alinéa 1er
peuvent abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en
vigueur, même dans les matières qui sont expressément réservées à la loi par
Conformément à l'article 5, § 2, de la loi, les arrêtés royaux visés par cette
loi doivent être confirmés par la loi dans un délai d'un an à partir de leur
entrée en vigueur, sous peine d'être réputés n'avoir jamais produit leurs
effets.
4. Le projet soumis pour avis a pour objet de mettre en oeuvre
les dispositions visées. Il comprend des règles particulières pour la
distribution et la délivrance de certains médicaments faisant partie du stock
stratégique de l'Etat belge (1), qui font l'objet soit d'une autorisation de
mise sur le marché, visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
(ci-après : loi sur les médicaments), soit d'une autorisation temporaire de
distribution, visée à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er,
5°, de la loi sur les médicaments (2), et qui sont inscrits sur une liste
spécifique de médicaments fixée par le ministre ayant la santé publique dans
ses attributions (3).
Les médicaments visés sont remis aux médecins généralistes par les communes.
L'Etat belge peut également distribuer les médicaments aux officines ouvertes
au public et aux établissements de soins. En dehors des établissements de
soins, les médicaments ne peuvent être délivrés aux patients que par les
médecins généralistes et les médecins-spécialistes en pédiatrie. Les officines
ne peuvent en principe pas délivrer les médicaments à d'autres personnes que
les médecins visés; l'infraction à cette interdiction est punie d'une peine
d'emprisonnement et/ou d'une amende.
L'arrêté dont le projet est à l'examen produit ses effets à la date fixée par
le Roi en application de l'article 2, § 2, de la loi (à savoir le 29 avril 2009
(4)), à l'exception de la disposition pénale visée qui entre en vigueur le jour
de la publication de l'arrêté au Moniteur belge.
FONDEMENT JURIDIQUE
5. L'arrêté en projet tire son fondement juridique de l'article 3, alinéa 1er,
1° et 2°, susvisé de la loi.
6. Les pouvoirs accordés au Roi par ces dispositions légales doivent être lus
en combinaison avec l'article 2 de la loi : ils ne s'appliquent que dans le
cadre d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe constatée par le Roi et présentant
un risque particulier et grave pour la santé publique.
Vu ce cadre spécifique, il vaut mieux limiter la définition de la notion de «
stock stratégique de l'Etat belge », à l'article 1er, § 1er,
alinéa 2, du projet, aux agents pathogènes (5), en omettant par conséquent « de
toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires ».
7. L'article 2, § 3, du projet prévoit de punir la délivrance de médicaments en
violation de l'article 2, § 2, de l'arrêté en projet, d'une peine
d'emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de cinq cents à cinq
mille euros ou d'une de ces peines.
Cette disposition légale est conforme en soi à l'article 3, alinéa 4, de la
loi, qui habilite expressément le Roi à fixer des sanctions pénales.
L'article 3, alinéa 5, de la loi dispose que les sanctions pénales ne peuvent
comporter de peines supérieures à celles que la législation complétée, modifiée
ou remplacée attache aux infractions en cause. Dès lors que le projet instaure
une nouvelle infraction, il n'existe aucune peine permettant la comparaison et
il n'y a donc pas non plus de problème du point de vue de l'article 3, alinéa
5, de la loi.
8. Selon l'article 4 du projet, les dispositions de l'arrêté dont le projet est
actuellement à l'examen, ont un effet rétroactif, à l'exception de la
disposition pénale.
L'article 2, § 2, alinéa 3, de la loi dispose que les mesures prises en
application de l'article 3 de la loi peuvent avoir un effet rétroactif, lequel
ne peut cependant être antérieur à la date constatée par le Roi conformément à
l'article 2, § 2, alinéa 1er, de la loi (à savoir la date de la
survenance de l'épidémie ou de la pandémie de grippe), ni au 30 avril 2009.
La date fixée par le Roi est celle du 29 avril 2009. Il s'agit d'une date qui,
chronologiquement, est antérieure d'un jour à la date du 30 avril 2009 fixée
par la loi. Ce n'est dès lors pas cette date fixée par le Roi, mais la date
fixée dans la loi qui constitue en l'espèce la limite de l'effet rétroactif.
L'article 4 du projet doit par conséquent énoncer que l'arrêté « produit ses
effets le 30 avril 2009, à l'exception de... » (la
suite comme dans le projet).
Le délégué a marqué son accord sur ce point.
OBSERVATIONS GENERALES
9. Il est rappelé que l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen doit,
en vertu de l'article 5, § 2, de la loi être confirmé par la loi dans un délai
d'un an à partir de son entrée en vigueur, sous peine d’être réputé n'avoir
jamais produit ses effets.
10. Sur différents points, le projet déroge à la législation en vigueur, ce que
permet l'article 3, alinéa 3, de la loi. La loi sur les médicaments constitue
toutefois la transposition en droit interne de la directive 2001/83/CE du
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain (ci-après : la directive).
Dans la mesure où cette directive s'applique, et sauf dispositions
particulières dans cette dernière, aucune dérogation à celle-ci n'est possible.
10.1. L'article 5, paragraphe 2, de la directive dispose que les Etats membres
peuvent autoriser temporairement la distribution d'un médicament pour lequel
une autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivré, en réponse à la
propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques
ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages.
L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, déjà évoqué, de
la loi sur les médicaments constitue la transposition de cette disposition en
droit interne.
Dans la mesure où l'article 1er, § 1er, alinéa 1er,
1°, du projet prévoit que l'arrêté en projet s'applique à la distribution de
médicaments non autorisés, visés à l'article 6 de la directive, le projet ne
pose donc aucun problème.
10.2. L'article 2, paragraphe 1, de la directive dispose que la directive
s'applique aux médicaments à usage humain destinés « à être mis sur le marché »
dans les Etats membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une
méthode dans laquelle intervient un processus industriel. La directive ne
comprend aucune disposition qui, dans des circonstances telles qu'une épidémie
ou une pandémie de grippe, permettrait de déroger aux dispositions concernant
la fabrication, l'importation, la distribution en gros, etc. de médicaments
(6).
Dans le temps imparti, le Conseil d'Etat n'a pu examiner la question de savoir
si le projet doit être réputé concerner la mise sur le marché de médicaments au
sens de la directive et, dans l'affirmative, si et dans quelle mesure il est
éventuellement dérogé aux dispositions de la directive. Sur ce point, le
Conseil d'Etat doit se limiter à indiquer qu'il n'est pas exclu que le projet
contienne des dérogations à la directive et qu'il n'est pas certain que la
directive les rende éventuellement possibles.
EXAMEN DU TEXTE
Préambule
11. Le premier alinéa du préambule doit faire référence à l'article 3, alinéa 1er,
1° et 2°, de la loi du 16 octobre 2009.
12. Le troisième alinéa du préambule doit être omis, dès lors qu'aucun accord
budgétaire n'a pas été donné (et qu'un tel accord ne semble pas davantage
requis).
13. Le texte néerlandais du quatrième alinéa du préambule doit s'accorder avec
le texte français, lequel correspond à la motivation de l'urgence énoncée dans
la demande d'avis.
Il convient toutefois de remplacer la référence à la date de publication du
projet de loi par une référence à la date de promulgation de la loi.
Article 1er
14. A l'article 1er, § 1er, 1°, on écrira « l'article
6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ».
15. La sécurité juridique serait mieux assurée si l'article 1er, §
3, définissait plus précisément les établissements de soins. Il n'est pas
clair, par exemple, si sont uniquement visés les hôpitaux ou également les
maisons de soins et de repos, les maisons de soins et de repos psychiatriques
et les maisons de repos (évoquées dans la note au Conseil des ministres).
La chambre était composée de :
MM. :
P. Lemmens, président de chambre;
J. Smets, B. Seutin,
conseillers d'Etat;
Mme A.-M. Goossens, greffier.
Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été
vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens.
Le greffier,
A.-M. GOOSSENS
Le président,
P. LEMMENS
Note
(1) Aux termes de l'article 1er, § 1er, alinéa 2, du
projet, il s'agit du stock de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge
en réponse à la propagation d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques
ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages
importants à la santé publique.
(2) L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, dispose que,
par dérogation à l'article 6, § 1er, de la loi sur les médicaments,
les médicaments à usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise sur le
marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas
encore mis sur le marché en Belgique, peuvent néanmoins être mis à la
disposition de patients dans un certain nombre de cas défmis.
L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi sur
les médicaments prévoit plus particulièrement qu'afin de combattre la
propagation suspectée ou confirmee d'agents
pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui
sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ayant la santé publique
dans ses attributions peut autoriser temporairement la distribution de
médicaments non autorisés.
(3) Selon le délégué, les médicaments autorisés peuvent en outre toujours être
distribués et délivrés selon le circuit ordinaire.
(4) Date fixée selon un projet d'arrêté royal sur lequel le Conseil d'Etat a
rendu l'avis 47.324/3 le 22 octobre 2009.
(5) Dans le texte néerlandais du projet, on écrira « ziekteverwekkers
», et non « ziekteverwerkers ».
(6) Le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, qui pourrait
être pertinent dans la mesure où une autorisation communautaire aurait été
accordée pour certains des médicaments concernés, ne comporte pas davantage de
disposition concernant la possibilité de déroger aux règles applicables en cas
d'urgence.
12 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal portant
exécution de l'article 3, 1° et 2° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des
pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou
de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er, 1°, et 2°;
Vu les avis de l'Inspection des Finances du 21 octobre 2009;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 9 novembre 2009;
Vu l'urgence motivée par le fait que la loi accordant des pouvoirs au Roi en
cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, a été promulguée ce 16 octobre 2009;
Qu'il est très urgent que les secteurs concernés obtiennent une sécurité
juridique quant au régime de distribution et de délivrance des médicaments
visés pendant la période actuelle de pandémie et d'épidémie de grippe;
Vu l'avis 47.347/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 octobre 2009 en application
de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. § 1er. Les modalités de
la distribution et de la délivrance de médicaments telles que visées dans le
présent arrêté s'appliquent aux médicaments qui font partie du stock
stratégique de l'Etat belge et qui, en même temps :
1° font l'objet soit d'une autorisation de mise sur le marché telle que visée à
l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit d'une autorisation
temporaire de distribution, telle que visée à l'article 6quater, § 1, alinéa 1er,
5°, de la même loi du 25 mars 1964;
2° sont repris dans une liste spécifique de médicaments fixée par le Ministre
qui a
Pour l'application du présent paragraphe, on entend par « stock stratégique de
l'Etat belge », le stock de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge
en réponse à la propagation d'agents pathogènes qui sont susceptibles de causer
des dommages importants à la santé publique.
§ 2. Par dérogation à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et aux arrêtés
d'exécution de celle-ci, un paquet initial de médicaments curatifs tels que
visés au § 1er, est remis une fois aux médecins généralistes, pour
autant que ceux-ci effectuent des consultations et des visites à domicile pour
leurs patients.
Ce paquet initial est retiré chez les grossistes-répartiteurs, qui ont été
désignés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et qui
ont donné leur accord pour cette désignation, par les communes
et remis aux médecins visés à l'alinéa 1er, via les points de
contact de soins créés dans les communes.
Les grossistes-répartiteurs visés à l'alinéa précédent exercent leur activité à
titre gratuit.
§ 3. Sans préjudice du §
Art. 2. § 1er. En dehors des établissements de
soins, les médicaments tels que visés à l'article 1er § 1er,
ne peuvent être délivrés au patient que par :
1° les médecins visés à l'article 1er, § 2;
2° les médecins spécialistes en pédiatrie pour autant que ceux-ci effectuent
des consultations ou des visites à domicile pour leurs patients;
§ 2. Les officines ouvertes au public ne peuvent délivrer les médicaments visés
à l'article 1er, § 1er, qu'aux médecins visés au § 1er,
1°, et 2°.
La délivrance des médicaments visés à l'alinéa 1er à d'autres
personnes est interdite, à l'exception de :
1° chaque cas où le médecin atteste qu'une préparation magistrale est
nécessaire pour la prise du médicament visé par le patient.
2° chaque cas de force majeure.
§ 3. Toute personne qui délivre un médicament visé à l'article 1er,
§ 1er, sans satisfaire aux règles définies au § 2 est punie d'une
peine d'emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de cinq cent à
cinq mille euros, ou d'une de ces peines.
Art. 3. En dérogation aux articles 1er et 2, les
médicaments visés à l'article 1er, § 1er peuvent, jusqu'à
la date d'entrée en vigueur de l'article 2, § 3, être distribués par l'Etat,
chaque fois en vue de la délivrance à un patient spécifique par un médecin ou
un infirmier.
Art. 4. Le présent arrêté produit ses effets le 30 avril
2009, à l'exception de l'article 2, § 3, qui entre en vigueur le jour de la
publication du présent arrêté au Moniteur belge.
Le présent arrêté cesse de produire ses effets à une date fixée par Nous, par
arrêté délibéré en Conseil des ministres.
Art. 5. Notre Ministre des Affaires sociales et de
Donné à Bruxelles, le 12 novembre 2009.
ALBERT
Par le Roi :
Mme L. ONKELINX