Le Gouvernement de
Vu le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la
santé en Communauté française, modifié les 22 décembre 1997, 17 juillet 1998,
11 juillet 2002, 17 juillet 2003, 19 octobre 2007 et 26 mars 2009, les articles
4, § 1er, 4°, 16, 17bis et 17ter ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances donné, le 16 février 2009;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 février 2009;
Considérant l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, donné le 13
mars 2009;
Considérant l'arrêté du Gouvernement de
Considérant l'arrêté du Gouvernement de
Sur proposition de
Après délibération,
Arrête :
Article 1er. Le Gouvernement fixe le protocole du
programme de dépistage néonatal systématique de la surdité en Communauté
française, repris en annexe.
Art. 2.
Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er
septembre 2009.
Bruxelles, le 27 mai 2009.
Par le Gouvernement de
Mme C. FONCK
Protocole relatif au programme de
dépistage néonatal systématique de la surdité en Communauté française
A. INTRODUCTION
En Communauté française, la déficience auditive concerne un nombre important
d'adultes et d'enfants de moins de quinze ans.
La conférence européenne de consensus sur les déficits auditifs, tenue à Milan
en mai
Selon l'Organisation mondiale de
Le dépistage néonatal de la surdité est donc une première étape reposant sur
une démarche de type probabiliste et qui doit, dès lors, dés la conception de
ce projet, être intégrée dans une approche plus large, permettant de référer le
nouveau-né chez un médecin pour vérification diagnostique.
La surdité de l'enfant est une problématique de santé
publique, notamment vu l'importance de ses conséquences et en raison de sa
fréquence relativement élevée : approximativement 1 à 3 enfants sur 1000
souffrent d'une déficience auditive bilatérale dès la période néonatale. Par
ailleurs, ces données de prévalence sont supérieures parmi le groupe de
nouveau-nés dits « à risque ». Toutefois, ne dépister que les nouveau-nés ayant
un facteur de risque amênerait à n'identifier que 50
% des surdités permanentes néonatales congénitales.
Il existe aujourd'hui des techniques performantes qui permettent de dépister de
manière très précoce les nouveau-nés et les très jeunes enfants atteints de
surdité unilatérale ou bilatérale. Les signaux auditifs que l'enfant perçoit
dans ses premières semaines et mois de vie ont un impact capital sur le
développement du langage, de la parole, mais aussi sur son développement
cognitif et psychosocial. Plus l'enfant est âgé lors du diagnostic de surdité
permanente, plus il y a de risques que son développement soit perturbé.
Sans programme de dépistage, l'âge habituel auquel un trouble auditif est
diagnostiqué atteint 18 à 30 mois (et même au-delà dans les cas de surdité
moins sévère), âge qui est postérieur au début de la période d'acquisition de
la parole et du langage. Les délais de confirmation diagnostique des surdités
ont un impact important sur les compétences linguistiques et communicatives de
l'enfant, tout autant que. sur son. développement
cognitif et psychosocial. La prise en charge devrait débuter avant l'âge de 6
mois (au moment ou la plasticité cérébrale est la plus développée).
Une définition précise du trouble cible est fondamentale pour bien concevoir et
évaluer un programme. Le Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) définit la perte d'audition visée par les
programmes de dépistage systématique de la façon suivante : « perte d'audition
permanente, bilatérale ou unilatérale, sensorielle ou de transmission, de 30 à
40 dB en moyenne ou plus, sur les fréquences importantes pour la reconnaissance
de la parole (aux alentours de 500 à 4 000 Hertz) ».
En Communauté française, le programme de dépistage néonatal
systématique de la surdité fonctionne à titre expérimental depuis le mois de
novembre 2006.
Le programme mis en oeuvre par
- des services de maternité appliquant le protocole rédigé par
- des Centres de récoltes des données, à savoir les structures ayant pour
fonction la collecte et le traitement des données fournies par les services de
maternité et les centres diagnostiques afin de contrôler la couverture du
dépistage, et d'effectuer le rappel aux maternités en cas de nouveau-né non
testé ou de test douteux,
- des centres de réadaptation fonctionnelle, prenant en charge des enfants
diagnostiqués sourds,
- de l'Office de
- de structures d'accompagnement social,
- de campagnes d'information visant à la fois le monde médical et les familles
concernées.
Le programme est coordonné par un Centre de référence, lequel assure
l'optimalisation de ce programme tant en termes de formation, de collecte des
résultats que d'information des différents intervenants.
Un comité de pilotage est institué auprès du Centre de référence, dont la
mission est de conseiller le Gouvernement sur le programme de dépistage
néonatal systématique de la surdité, d'évaluer sa mise en oeuvre,
d'analyser le rapport d'activités annuel remis par le coordinateur, et
d'adapter le protocole si nécessaire,
La réussite d'un programme de dépistage systématique de la
surdité implique une standardisation nécessaire de la méthode de dépistage et
du transfert des résultats pour le suivi du dépistage. L'objectif général est
de veiller à l'augmentation graduelle du nombre d'enfants dépistés et à un
suivi optimal afin d'atteindre tous les enfants en Communauté française.
Tout programme de santé publique doit se baser sur des données fiables à partir
desquelles élaborer des chiffres pertinents, notamment en termes de taux de
couverture, de nombre d'enfants suspects, de nombre d'enfants sourds, dans
l'optique d'établir des statistiques comparables aux normes européennes.
Un système de récolte des données sous format papier a été conçu, sur base des
structures existantes que sont les centres de dépistage des anomalies
congénitales. Le papier buvard utilisé pour apposer la goutte de sang dans le
cadre du test de Guthrie a été utilisé afin de
transférer les données du test de dépistage aux centres de dépistage néonatal,
en leur attribuant ainsi une mission de récolte de données. Il est. néanmoins nécessaire, pour l'établissement de données
fiables, d'instaurer un traitement informatique des données permettant de
limiter l'introduction manuelle des données.
Il y a enfin lieu d'établir une base de données nominatives
permettant d'adresser un rappel, par le Centre de récolte des données
informatique, aux parents des nouveau-nés non testés, des nouveau-nés ayant
reçu un premier test positif et dont le deuxième test n'a pas été réalisé, ou
des nouveau-nés testés positifs et non référés chez un médecin ORL, ou
permettre un rappel, par les centres de récolte des données papier aux maternités,
dans les cas précités.
B. LES ACTEURS DU PROGRAMME ET LEURS FONCTIONS
1. LE CENTRE DE REFERENCE
La coordination du programme de dépistage néonatal de la surdité en Communauté
française est confiée à un Centre de référence qui a notamment pour mission de
:
* proposer des objectifs généraux pour le programme en Communauté française sur
la base des propositions du comité de pilotage du programme;
* coordonner les acteurs du programme au niveau de
* organiser annuellement une journée de formation à l'attention des personnes
pratiquant le test de dépistage néonatal ainsi que des médecins concernés par
le programme et, à la demande des services de maternités, des formations
ponctuelles complémentaires;
* fournir les informations pertinentes aux institutions hospitalières
concernant le programme;
* veiller à l'application des procédures de rappel auprès des maternités ou le
cas échéant auprès des parents des nouveau-nés non dépistés, des nouveau-nés
ayant subi un test positif et n'ayant pas subi de deuxième test et des
nouveau-nés dont le résultat est insatisfaisant;
* identifier les entraves à une mise en oeuvre
effective du programme et y apporter les solutions adéquates, en collaboration
étroite avec le référent dépistage, les autorités de gestion des services de
maternité et les Centres de récolte des données;
* collaborer avec le médecin coordinateur de l'ONE quant aux procédures
d'information des parents des nouveau-nés non dépistés, des nouveau-nés ayant
subi un test positif et n'ayant pas subi de deuxième test et des nouveau-nés
dépistés référés, mais n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic, lors du
premier contact à domicile ou en consultation pour enfants de l'ONE;
* collaborer avec les centres diagnostiques et les centres de réadaptation
fonctionnelle afin d'établir un fichier de suivi des enfants dépistés référés
pour un bilan diagnostic (refer) et présentant une
déficience auditive;
* veiller au suivi méthodologique et scientifique du programme, en établissant
notamment des comparaisons internationales sur le plan méthodologique et à
propos des résultats obtenus;
* élaborer des indicateurs de qualité ayant trait aux méthodes et au suivi des
tests et à la stratégie de dépistage;
* élaborer des indicateurs de qualité, comprenant les taux de couverture du
programme;
* à partir des bases de données de suivi transmises par les Centres de récolte
des données, réaliser une anonymisation totale des données en vue de leur
conservation dans une tierce base de données, qualifiée « d'épidémiologique et
statistique », cette base de données étant placée sous la responsabilité du
centre de référence mais demeurant la propriété de
* réaliser une analyse des données anonymisées
figurant dans la base de données statistiques et épidémiologiques, à des fins
statistiques et épidémiologiques, en vue notamment d'évaluer la qualité et
l'efficacité du programme en Communauté française selon les indicateurs de
qualité comprenant les taux de couverture du programme;
* transmettre aux institutions hospitalières les statistiques relatives au
programme de dépistage en Communauté française et notamment, le taux de
couverture de chacun des services;
* après assentiment du Ministre, établir avec toutes les instances
internationales, fédérale, communautaires, régionales ou locales les
collaborations nécessaires à l'accomplissement de ses missions;
* soumettre des projets d'orientation et d'action au Ministre ainsi qu'un
programme de communication visant la sensibilisation des familles à l'échelle
de
* Communiquer un rapport d'activités au comité de pilotage, au Ministre, à
l'administration de
2. LES INSTITUTIONS HOSPITALIERES
2.1. Désignation d'un responsable médical
L'institution hospitalière désigne un médecin ORL (ou le cas échéant un médecin
pédiatre), dit responsable médical qui assure l'organisation de ce programme au
sein du service de maternité.
2.2. Désignation d'un référent dépistage
L'institution hospitalière désigne un coordinateur qui assure la coordination
pratique du programme au sein du service de maternité (mise en oeuvre pratique du programme, transmission des données,
suivi des familles,...), dit « référent dépistage ». Celui-ci peut être le
responsable médical.
2.3. Identification du personnel
L'institution hospitalière identifie le personnel apte à réaliser le test de
dépistage (les « testeurs »). Ce personnel est soit un(e) puériculteur(trice), soit un(e) infirmier(ère), soit un(e) logopède,
soit un(e) audiologiste. Ce choix est propre à chaque institution hospitalière,
selon les ressources dont elle dispose.
Trois personnes minimum doivent être aptes à pratiquer le test de dépistage. Ce
nombre de trois personnes apparaît nécessaire afin de permettre un roulement
d'équipe efficace, tenant compte des temps de pause, des week-ends et des jours
de maladie. Ce personnel a comme personne de référence le responsable médical
désigné par l'association hospitalière.
2.4. Etablissement des listes de naissance
Dans la mesure de ses capacités, l'institution hospitalière veillera à
transmettre au Centre de récolte des données avec lequel elle collabore les
listes complètes afin de leur permettre de contrôler la couverture du
dépistage.
2.5. Suivi par un centre diagnostique
Les médecins ORL de l'institution hospitalière ne possèdent pas toujours une
formation pédiatrique ou audiophonologique suffisante
afin de poser un diagnostic néonatal (rôle du centre diagnostique interne). Il
doit pouvoir alors compter sur un ou plusieurs centres diagnostiques externes
proches de son rayon d'action et dont la disponibilité doit être établie avant
l'adhésion du service de maternité au programme.
Le centre diagnostique externe contacté doit pouvoir s'engager à assurer la
prise en charge prioritaire des enfants concernés par le programme, à tenir au
courant le médecin ORL référent et à prendre des décisions en concertation avec
ce dernier.
2.6. Matériel
La méthode à appliquer en Communauté française dans le cadre du programme est
celle des otoémissions acoustiques provoquées
automatisées (OEAP). Il est difficile à ce stade de conseiller un appareil
particulier. Les institutions hospitalières qui disposent déjà d'un équipement
automatisé utilisent le leur, Les autres, dans la mesure où les cliniques
financent l'achat du matériel, restent libres de leur choix.
Néanmoins, la récolte des données sous format informatique impose l'utilisation
d'appareils spécifiques, dotés d'une sortie permettant la connexion à un
ordinateur. L'institution hospitalière veille, lors de l'achat d'un nouveau
matériel, à inclure dans ses paramètres de choix la possibilité d'une connexion
de l'appareil, via une interface informatique, au serveur central du Centre de
récolte des données assurant la gestion informatique de la récolte des données,
à savoir le Centre de récolte des données informatique.
3. LES CENTRES DE RECOLTE DES DONNEES
3.1. Récolte des données relatives au test de dépistage parties A et B
Les Centres de récolte des données ont pour mission de récolter les données
relatives au test de dépistage (parties A et B).
Pour ce faire, les Centres de récolte des données développent un système qui
permet une récolte des données exhaustive auprès des institutions hospitalières
ayant adhéré au programme.
Deux types de système permettent de procéder à cette récolte des données du
dépistage :
- Le système de récolte des données par voie informatique. Les données (partie
A) spécifiées ci-dessous (point 1°) sont transférées par voie informatique au
Centre de récolte de données informatique agréé par
- Le système de récolte de données par voie papier. Les données (partie B)
spécifiées ci-dessous (point 2°) sont transférées par voie papier aux Centres
de récolte des données papier subventionnés par
3.1.1. Données récoltées par voie informatique
Les données transmises au Centre de récolte des données informatique
comprennent :
Partie A, données à caractère personnel :
1° le numéro d'identification de l'enfant attribué par le service de maternité;
2° les nom, prénom et date de naissance de l'enfant;
3° les noms des parents;
4° le nom du service de maternité du lieu de naissance;
5° le sexe, le poids, l'âge gestationnel de l'enfant;
6° adresse de correspondance et numéro de téléphone;
Partie B, propre au test de dépistage :
1° le numéro d'identification de l'enfant attribué par le service de maternité;
2° Facteurs de risques, s'il échet (visés à
l'annexe...);
3° La méthode utilisée (OEAP);
4° Le 1er examen (date, résultat oreille droite, résultat oreille
gauche);
5° Le 2e examen, s'il y a eu lieu (date, résultat oreille droite,
résultat oreille gauche);
6° Date de rendez-vous avec un centre diagnostique et coordonnées de ce dernier
s'il échet;
7° S'il échet, le motif pour lequel le test de
dépistage n'a pas eu lieu :
a) Le refus du test par les parents;
b) L'enfant transféré;
c) L'enfant décédé;
d) Le test effectué ailleurs : Kind&Gezin - ORL - autre;
e) L'enfant sorti de maternité;
f) Autre.
3.1.2. Données récoltées par voie papier
Les données transmises au Centre de récolte des données papier comprennent :
Partie A, données à caractère personnel :
1° les nom, prénom et date de naissance de l'enfant;
2° les noms des parents;
3° le nom du service de maternité du lieu de naissance ou le nom de la
sage-femme indépendante;
4° le sexe, le poids, l'âge gestationnel, numéro de Guthrie;
Partie B, propre au test de dépistage :
1° Facteurs de risques, s'il échet;
2° La méthode utilisée (OEAP);
3° Le 1er examen (date, résultat oreille droite, résultat oreille
gauche);
4° Le 2e examen, si nécessaire (date, résultat oreille droite, résultat oreille
gauche);
5° Date de rendez-vous pour un test de dépistage avec un centre diagnostique et
coordonnées de ce dernier s'il échet;
6° S'il échet, le motif pour lequel le test de
dépistage n'a pas eu lieu :
a) Le refus du test de dépistage par les parents;
b) L'enfant transféré;
c) L'enfant décédé;
d) Le test de dépistage effectué ailleurs;
e) L'enfant sorti de maternité;
f) Le lieu où le test de dépistage a été effectué (service de maternité, centre
néonatal, ORL);
g) Autre.
Dans le cadre de la récolte des données papier, le Centre de récolte des
données papier les encode dans un fichier informatique.
Le Centre de récolte des données papier ou informatique assure la transmission
des données au Centre de référence. Il s'agit d'un transfert électronique des
données spécifiques déterminées au paragraphe suivant.
Il transmet également, le cas échéant, une copie de la fiche « Résultats
dépistage surdité » (annexe 2).
3.2. Récolte des données du diagnostic (annexe 2)
3.2.1. Voie Papier
Dans le cadre de la récolte des données papier, les centres diagnostiques
concernés complètent pour le diagnostic la partie C de la fiche « Résultats du
dépistage surdité » (c.f annexe 2) et l'envoient au
centre de récolte des données papier concerné..
Cette partie C reprend :
- L'étiquette d'identification de l'enfant;
- Le cachet du centre diagnostique;
- La date de la consultation au centre diagnostique;
- Le type de test réalisé ?
- Le résultat du PEA : seuil auditif oreille droite - oreille gauche;
- La conclusion; audition normale bilatérale - Enfant à revoir - Surdité
bilatérale - Surdité unilatérale : droite - gauche.
3.2.2. Voie informatique
Dans le cadre de la récolte des données informatisées, les médecins concernés
des centres diagnostiques reçoivent un Login et un mot de passe leur permettant
de compléter la partie C de la fiche « Résultats du dépistage surdité » (annexe
2) sous format informatique et de la renvoyer par voie informatique au Centre
de récolte des données informatique.
Le contenu est identique à la partie C de la fiche « Résultats du dépistage
surdité » sous format papier.
Pour les centres diagnostiques qui ne souhaitent pas la saisie directe, une
version papier de la fiche « Résultats du diagnostic » complétée est envoyée au
Centre de récolte des données informatique.
3.3. Rappels
3.3.1. Voie informatique
Le Centre de récolte des données informatique envoie aux parents deux rappels
successifs si le nouveau-né n'a pas subi de test, si le nouveau-né a subi un
premier test positif, mais n'a pas subi de deuxième test, si le nouveau-né a
subi deux tests positifs mais pour lequel aucune évaluation diagnostique n'a
été communiquée. En cas d'absence de réponse, le Centre envoie au service de
maternité concerné la liste des enfants dont les données de suivi sont
manquantes, afin de permettre aux maternités d'effectuer un dernier rappel
téléphonique.
3.3.2. Voie papier
La procédure de rappel opérée par les Centres de récolte des données papier est
détaillée page 14, point v.
En cas de nouveau-né non testé, trois rappels sont effectués par le Centre de
récolte des données papier vers le service de maternité :
3.4. Relations entre les Centres de récolte des données et le Centre de
référence
Le Centre de récolte des données travaille en coordination avec le Centre de
référence et lui transmet les données dont il dispose sous forme de base de
données de suivi.
Les données de cette base de données de suivi seront anonymisées
par le Centre de référence en vue de constituer une base de données statistique
et épidémiologique, laquelle servira à réaliser une analyse à des fins
statistiques et épidémiologiques en vue notamment d'évaluer la qualité et
l'efficacité du programme en Communauté française, selon les indicateurs de
qualité comprenant les taux de couverture du programme.
Pour la consultation du tableau, voir image
C. ORGANISATION DU DEPISTAGE
1. ORGANISATION DU DEPISTAGE DANS LE CADRE D'UN SERVICE DE MATERNITE
1.1. Identification des nouveau-nés à tester
L'accoucheuse ou le chef de service de la maternité doit tenir à la disposition
des personnes désignées pour effectuer le test de dépistage (ci-après, «
testeurs ») le registre où sont répertoriées les naissances, les numéros de
chambre des nouveau-nés, la feuille signée par le(a) pédiatre ou le(a)
gynécologue signalant les facteurs de risque éventuels (cf. annexe 1re),
et la date du retour envisagé. Ce registre doit pouvoir leur être accessible à
n'importe quel moment.
1.2. Conditions de l'examen
Les testeurs doivent avoir été formés à l'utilisation du matériel et au contact
avec les parents. En cas d'échec du test de dépistage, les testeurs doivent se
limiter à parler des problèmes techniques éventuels (artefacts, liquide dans le
conduit auditif,...). En effet, les testeurs ne sont pas habilités à donner des
informations sur la surdité et la prise en charge possible de celle-ci. Ce
travail relève d'un médecin uniquement, médecin ORL ou pédiatre. Les testeurs doivent
pouvoir compter sur un relais médical lors de l'éventuelle deuxième phase du
test de dépistage pour apaiser l'anxiété éventuellement générée par un deuxième
test positif (c.à.d.; refer).
1.3. La réalisation du test
Les parents sont préalablement informés de la pratique du dépistage néonatal de
la surdité. Un dépliant sert de support afin d'expliquer l'intérêt du test de
dépistage et obtenir leur adhésion. En cas de refus, celui-ci est signalé sur
un document signé par les parents et joint au dossier médical de l'enfant (c.f annexe 3).
Le test de dépistage s'effectue de préférence avant l'heure du bain. L'examen
doit être réalisé au moyen de l'appareil à otoémissions
dans le calme, avec le minimum d'artefact de bruit.
Le test de dépistage est pratiqué à J3 (troisième jour à compter de la
naissance) de préférence. Il y a lieu néanmoins de tenir compte des sorties du
week-end et des sorties précoces. L'enfant doit être calme. Si ce n'est pas le
cas, il faut attendre un moment plus favorable.
Un premier test a lieu (première phase). Si le résultat est négatif (« pass »), le nouveau-né est considéré comme entendant
normalement. Si le résultat obtenu est positif (« refer
»), un deuxième test (deuxième phase) doit avoir lieu, de préférence le
lendemain. Un médecin ORL ou un médecin pédiatre doit pouvoir être joint lors
de la réalisation de ce deuxième test. En effet, celui-ci doit être disponible
afin de répondre à une anxiété éventuelle des parents si ce deuxième test se
révèle positif (« refer »). Répétons en effet que
seul un médecin, ORL ou pédiatre, peut s'entretenir du problème d'une
éventuelle surdité avec les parents.
1.4. Deuxième test positif
En cas de deuxième test positif (« refer »), l'enfant
doit pouvoir être vu par un centre diagnostique endéans les quinze jours (cf.
schéma n° 1). En effet, un troisième test de dépistage est déconseillé.
1.5. La confirmation d'un diagnostic positif
Les délais entre la réalisation du test de dépistage et le diagnostic doivent
être réduits au maximum.
Si l'institution hospitalière dispose d'un service ORL apte ä établir le
diagnostic (centre diagnostique interne), celui-ci effectue le diagnostic avant
la sortie de la maternité ou fixe un rendez-vous endéans les quinze jours.
Si l'institution hospitalière ne dispose pas d'un centre diagnostique interne,
ou si celui-ci n'est pas susceptible d'effectuer un diagnostic néonatal de
surdité, le responsable médical propose aux parents une liste de centres
diagnostiques externes afin qu'un rendez-vous soit pris avant la sortie de la
maternité.
1.6. Les nouveau-nés présentant un.facteur de risque
Les nouveau-nés présentant un facteur de risque repris à l'annexe 1re
ne sont pas soumis au test de dépistage mais intègrent d'emblée la filière
diagnostique (voir point CA).
1.7. La récolte des données du dépistage
Afin de pouvoir évaluer le taux de couverture du programme, les données du
dépistage doivent être centralisées. Comme indiqué précédemment, deux systèmes
permettent de procéder à cette récolte de données
- Le système de récolte de données par voie informatique;
- Le système de récolte de données par voie papier.
1.7.1. La récolte des données par voie informatique
Les services de maternité participant au programme de dépistage néonatal
systématique de la surdité en Communauté française ont à leur disposition une
interface informatique (logiciel, licence, adaptateur usb
si nécessaire) leur permettant de transférer des données avec les appareils à otoémissions suivants : Accuscreen
et Echoscreen (une licence par appareil). Les maternités
de plus de 1 500 naissances reçoivent une licence supplémentaire. Tout autre
appareil sera connecté au logiciel aux frais de la maternité.
Description du système
Le testeur s'identifie au niveau de l'interface du logiciel par l'introduction
d'un login et d'un mot de passe. Suite ä cette identification, le logiciel
reconnaît par défaut la maternité et l'appareil de dépistage utilisé (login
niveau 2).
Les identifications des maternités, des appareils, des utilisateurs, et des
médecins ORL sont gérées exclusivement par le coordinateur du Centre de récolte
des. données informatique (login niveau 1).
Première étape : les données personnelles du nouveau-né visées au point
C.3.a.1°, sont introduites manuellement par le testeur.
Si le système informatique du service de maternité le permet, les données
peuvent être récupérées au départ du système informatique interne de
l'institution hospitalière (sous format TXT.file).
Deuxième étape : le testeur contrôle les données personnelles insérées dans la
base de données, les modifie si nécessaire ou complète les données manquantes.
Il saisit les éventuels facteurs de risque, et le refus éventuel des parents au
traitement des données de leur enfant.
Troisième étape : le testeur branche l'appareil sur la base de données centrale
et sélectionne les nouveau-nés à tester, parmi les nouveau-nés enregistrés par
la maternité et les dossiers non clôturés. Les données des nouveau-nés à tester
sont transférées dans l'appareil à otoémissions afin
d'effectuer le test de dépistage.
Quatrième étape : le test de dépistage est effectué selon la procédure
détaillée au point C.1.c.
Cinquième étape : après la réalisation du test de dépistage, les résultats sont
transférés dans la base de données centrale. Chaque maternité fait le choix de
sauvegarder ou non ses propres données localement.
Chaque institution hospitalière a accès, après l'introduction d'un login et
d'un mot de passe, aux analyses statistiques la concernant (login niveau 2).
Sixième étape : chaque médecin ORL qui effectue un diagnostic (centre
diagnostique interne ou externe) dispose d'un login et d'un mot de passe, afin
de pouvoir transmettre les éléments du diagnostic en ligne (login niveau 3).
Pour ceux qui ne souhaitent pas la saisie directe, la partie C de la fiche «
Résultats du dépistage surdité » (cf. annexe 2) papier est complétée et envoyée
au Centre de récolte des données informatique.
Septième étape : le Centre de récolte des données informatique effectue des
rappels aux parents par courrier (deux courriers successifs) si le nouveau-né
n'a pas subi de test, si le nouveau-né a subi un premier test positif, mais n'a
pas subi de deuxième test, si le nouveau-né a subi deux tests positifs mais
pour lequel aucune évaluation diagnostique n'a été communiquée. En cas
d'absence de réponse, le Centre envoie au service de maternité concerné la
liste des enfants dont les données de suivi sont manquantes, afin de permettre
aux maternités d'effectuer un dernier rappel téléphonique. La maternité réalise
alors un troisième rappel, par téléphone.
1.7.2. La récolte des données par voie papier
Les données mentionnées au point B.3.A.2° sont transférées par voie papier aux
Centres de récolte des données papier soit par l'intermédiaire du document
utilisé pour le dépistage des anomalies congénitales (test de Guthrie), soit par l'intermédiaire de la fiche « Résultats
du dépistage surdité », telle que reprise à l'annexe 2.
i. Le test de Guthrie
Lorsque les données sont transmises via le test de Guthrie,
une série d'items est apposée au dos de la fiche de prélèvement du test de Guthrie (voir point B.3.a.2.). Cette fiche de prélèvement
est fournie par le Centre de dépistage des anomalies congénitales agréé par
Dès que le premier test et, le cas échéant, le deuxième test prévu dans le
cadre du programme ont été effectués, ces items doivent être complétés. La
fiche est renvoyée, après que le prélèvement de sang dans le cadre du programme
de dépistage des anomalies congénitales ait été effectué, au Centre de récolte
des données papier concerné, Parallèlement, le résultat du test de dépistage
est noté dans le dossier de l'enfant et dans le Carnet de l'Enfant de l'ONE.
ii. Les données relatives au test de dépistage
Les parties A et B de la fiche « Résultats du dépistage surdité » (cf. annexe
2) sont utilisées afin de transmettre les résultats du test de dépistage aux
Centres de récolte des données papier lorsque le test de Guthrie
a été envoyé avant la réalisation du test de dépistage (pour les nouveau-nés
sans facteur de risque).
iii. Les données relatives au diagnostic
Dans le cadre de la récolte des données papier, les centres diagnostiques
concernés complètent la partie C de la fiche « Résultats du dépistage surdité »
(cf. annexe 2) et l'envoient au Centre de récolte des données papier concerné..
Ce document reprend différents items, lesquels sont repris au point B.3.b.1°.
iv. L'encodage des données
Les données récoltées par les Centres de récolte des données papier sont
encodées dans un fichier informatique.
v. Etablissement des rappels pour la procédure papier
Les Centres de récolte des données papier envoient périodiquement (période
hebdomadaire ou mensuelle, selon l'accord conclu avec l'institution
hospitalière ou le service de maternité) au responsable médical le listing de
tous les nouveau-nés testés (de la semaine ou du mois) et n'ayant pas de
problème auditif. Ce listing comprend égaiement les nouveau-nés présentant un
facteur à risque ou ceux pour lesquels les parents ont refusé la participation
au programme.
Les Centres de récolte des données papier envoient chaque mois aux maternités
une liste reprenant les enfants nés dans les quatre mois précédents, et pour
lesquels soit aucun test de dépistage n'a été effectué, soit un seul test, qui
s'est révélé positif, a été effectué. Cette liste reprend également les enfants
ayant eu deux tests positifs, et pour lesquels aucune information à propos du
diagnostic n'a été communiquée.
1.8. Coordination avec le Centre de référence
Les Centres de récolte des données assurent la transmission au Centre de
référence d'une base de données de suivi afin de permettre au Centre de
référence d'évaluer le programme.
2. ORGANISATION DU DEPISTAGE POUR LES ENFANTS NON TESTES A
Les précisions ci-dessous sont données à titre indicatif. Chaque institution
hospitalière établit le moyen le plus efficace et le plus simple afin d'inciter
les parents à faire participer leur nouveau-né au programme :
- Soit le testeur est disponible à heure fixe tous les jours. Les parents peuvent
faire pratiquer le test de dépistage sans rendez-vous.
- Soit le test de dépistage est pratiqué au sein du service ORL de
l'institution hospitalière avec ou sans rendez-vous.
- Soit le test de dépistage peut être pratiqué à l'occasion de la visite de contrôle
chez le médecin pédiatre.
Pour le test de dépistage non effectué lors du séjour en maternité, il convient
de demander aux parents de revenir pour la réalisation du test de dépistage en
externe avant ou à 4 semaines de vie. Les résultats de ce test de dépistage
sont notés sur la fiche « Résultats du dépistage surdité » (annexe 2) et
envoyés au Centre de récolte des données.
Pour les maternités ayant adhéré au système informatique de récolte des
données, la transmission peut se faire directement par voie informatique.
Chaque centre diagnostique interne ou externe qui le souhaite dispose d'un
login et d'un mot de passe, afin de pouvoir transmettre les éléments du
diagnostic en ligne (login niveau 3). Pour ceux qui ne souhaitent pas la saisie
directe, la fiche « Résultats du dépistage surdité » (annexe 2) complétée est
envoyée au Centre de récolte des données agréé.
Le responsable médical ou le référent dépistage du service de maternité informe
le travailleur médicosocial (TMS) de liaison de l'ONE. des
nouveau-nés non dépistés. Le TMS de liaison transmet l'information au TMS qui
assurera le premier contact avec la famille (à son domicile ou en consultation
pour enfants) en vue d'encourager les parents de nouveau-nés non testés à
honorer leur rendez-vous ou à prendre rendez-vous à la maternité pour effectuer
le test de dépistage. Pour assurer l'équité du système, un effort particulier
doit être réalisé afin de renforcer la participation des personnes de milieux
socio-économiques défavorisés et de cultures différentes.
3. DEPISTAGE EN SERVICE DE NEONATOLOGIE
Lorsque le nouveau-né dépend du service de néonatologie de l'institution
hospitalière, le test de dépistage doit avoir été réalisé avant ou au moment de
la décharge du service de néonatologie. Les résultats doivent être transférés
au Centre de récolte des données (par voie papier ou informatique). Le
responsable médical ou le référent dépistage de la maternité doit s'assurer que
le test de dépistage a été réalisé avant la sortie du service de néonatologie et
que les résultats ont pu être transférés.
L'enfant quittant prématurément le service de néonatalogie (avant l'âge du
terme) aura reçu un rendez-vous pour la réalisation de son examen en externe
auprès du service ORL de l'institution hospitalière ou d'un centre diagnostique
externe. Les parents seront sensibilisés à l'importance d'effectuer ce test de
dépistage.
Les enfants hospitalisés en néonatologie et considérés comme des enfants à
risque font partie de la filière diagnostique (point 4).
4. LA FILIERE DIAGNOSTIQUE
Les facteurs de risque
Plusieurs facteurs de risque augmentent nettement le risque de surdité, y
compris rétrocochléaire.
Dès lors qu'un seul de ces facteurs est présent dans le chef du nouveau-né,
celui-ci sort du programme et est soumis, à la demande expresse du pédiatre en
charge de l'enfant, à un test appelé « PEA » (Potentiel évoqué auditif)
classique, en tenant compte de l'âge de l'enfant : risque d'immaturité
cérébrale chez les prématurés donnant de mauvais tracés, malgré une audition correcte.
L'examen réalisé par PEA avec extrait des tracés et rapport du médecin ORL est
pris en charge par l'INAMI.
Liste des facteurs de risque
O Antécédents familiaux de surdité héréditaire;
O Consanguinité au ler degré (les parents sont
cousins germains);
O Infection in utero par le CMV, la toxoplasmose, l'herpès, la rubéole, la
syphilis;
O Intoxications diverses (alcool, stupéfiants) chez la mère pendant la
grossesse;
O Apgar de 0 à 6 à 5 minutes,
O Age gestationnel < 36 semaines et/ou poids de naissance <
O Séjour en soins intensifs néonataux de plus de 5 jours;
O Médication ototoxique chez le nouveau-né;
O Exsanguino-transfusion (cf. courbes de références) (hyperbilirubinémie,
incompatibilité Rhésus);
O Ventilation assistée pendant 24 heures ou plus;
O Malformation tête et cou et par extension tout syndrome polymalformatif
associé à une hypoacousie;
O Maladie neurologique chez le nouveau-né (méningite,...);
O Maladie endocrinienne chez le nouveau-né (pathologie thyroïdienne,...) ;
D. REMARQUES
1. Centres de réadaptation fonctionnelle
Les parents d'un nouveau-né ayant un test de dépistage positif ou un diagnostic
de surdité doivent pouvoir être orientés vers les différents centres de
réadaptation fonctionnelle présents en Communauté française. Une liste
reprenant tous les centres a été établie, afin de permettre aux parents de
faire leur choix (cf. annexe 4). L'institution hospitalière évaluera la
nécessité d'une prise en charge psychologique.
2. Relations et informations entre les différents intervenants du dépistage
Une relation fluide entre les différents.intervenants
du programme est nécessaire afin de garantir le succès à long terme du
programme, que ce soit au sein des services de maternités ou entre les services
de maternités et les services extérieurs. Pour rappel, des contacts
interpersonnels doivent être établis avant l'instauration du programme.
3. Maintien de la vigilance
3.1. Il est à noter qu'une surdité rétrocochléaire,
soit 2 % des surdités, est toujours possible. De même, la notion de surdité
progressive, particulièrement due au cytomégalovirus, peut conduire le taux de
surdité néonatale à 2 % à 1 an, et nécessite le maintien de la vigilance.
3.2. Les médecins qui suivent l'enfant doivent demeurer vigilants vis-à-vis de
l'audition de l'enfant, même avec un test de dépistage négatif.
3.3. L'efficacité du programme sur le long terme nécessite la formation ainsi
que le rappel régulier de la nécessité d'un dépistage visant les 100 % de la
population concernée, Une sensibilisation constante des médecins responsables,
des médecins ORL, des médecins pédiatres, des médecins gynécologues, des
sages-femmes et des travailleurs médico-sociaux de l'ONE est essentielle dans
le maintien d'un dépistage de qualité.
E. SERVICES ADMINISTRATIFS
1. Intervention financière de
Dans le cadre du programme,
La Communauté française subventionne également dans le cadre du programme les
Centres de récolte des données et le Centre de référence.
2. Procédure our le paiement de la subvention aux
institutions hospitalières participant au programme
L'institution hospitalière envoie une déclaration de créance (modèle annexe 5)
trimestrielle à l'administration :
Ministère de
Direction générale de
Bd
1080 Bruxelles
Cette déclaration doit reprendre le nombre d'enfants qui ont été testés et la
période couverte.
Il faut compter un mois minimum entre le traitement de la déclaration de
créance au sein de l'administration et le paiement de la subvention.
Pour toute information :
- concernant le paiement s'adresser à
Bernadette LESSENS; 02-413 26 48; bernadette.lessens@cfwb.be
- concernant le programme de façon générale s'adresser à :
Sabine Debled : 02-413 24 05; sabine.debled@cfwb.be
3. Groupe de travail
Différents médecins spécialistes ont collaboré au groupe de travail, afin de
rédiger ce protocole.
|
Paul DELTENRE |
pdeltenr@ulb.ac.be |
|
Naïma DEGGOUJ |
deggouj@orlo.ucl.ac.be |
|
Laurent DEMANEZ |
LaurentChP.Demanez@chu.ulg ac.be |
|
Anne DOYEN |
anne.doyen@skynet.be |
|
Pascale EYMAEL |
pascale.eymael@skynet.be |
|
Anne-Laure MANSBACH |
alm@skynet.be |
|
Nathalie MELICE |
nathalie.melice@one.be |
Autres personnes ayant participé aux travaux :
Jasira AMMI
Xavier de BETHUNE
Pierre BOURDOUX
Marie-Christine MAUROY
Bénédicte VOS
Pour la consultation du tableau, voir
image
GLOSSAIRE
ADMINISTRATION :
CENTRE DE REFERENCE : le Centre de référence pour le dépistage néonatal
systématique de la surdité en Communauté française qui coordonne le programme,
institué conformément à l'article 17, § 1er, alinéa 4, du décret du
14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la santé en Communauté
française;
CENTRE DE RECOLTE DES DONNEES : le « Centre de récolte des données informatique
» et/ou le « Centre de récolte des données papier », lesquels se définissent
comme suit :
a) le Centre de récolte des données informatique est le centre agréé dans le
cadre du présent arrêté, auquel les services de maternité transmettent les
données telles que définies au 17° par le biais d'une interface informatique;
b) un Centre de récolte des données papier est un centre subventionné dans le
cadre du présent arrêté, qui récolte les données par l'intermédiaire d'un
support papier en provenance des institutions hospitalières ou des services de
maternité ne disposant pas de l'interface informatique;
INSTITUTION HOSPITALIERE : institution hospitalière adhérant au programme de
dépistage néonatal systématique de la surdité, permettant la participation de
son service de maternité au programme;
SERVICE DE MATERNITE : service de maternité relevant d'une institution
hospitalière;
TEST DE DEPISTAGE : test de dépistage néonatal de la surdité par otoémissions acoustiques provoquées automatisées effectué
sur le nouveau-né, lequel comprend à tout le moins une étape, identifiée comme
étant le test de dépistage ou le premier test, et peut en compter une seconde
lorsque la première étape donne un résultat positif; cette seconde étape est
qualifiée de deuxième test;
ENFANTS DEPISTES REFERES : enfants ayant obtenu deux tests positifs et devant
faire l'objet d'un bilan diagnostique par un médecin ORL;
MEDECIN ORL : médecin oto-rhino-laryngologue;
CENTRE DIAGNOSTIQUE : lieu vers lequel l'enfant dépisté référé est envoyé afin
d'être diagnostiqué par un médecin ORL; il est dit interne lorsque
l'institution hospitalière en dispose et externe dans le cas contraire;
REFERENT DEPISTAGE : personne désignée par l'institution hospitalière en vue
d'assurer la coordination des tâches requises par l'exécution du programme au
sein du service de maternité;
CENTRE DE READAPTATION FONCTIONNELLE : centre qui a pour mission d'assurer à la
personne handicapée une récupération optimale de ses fonctions organiques,
physiques ou psychiques qui se sont trouvées altérées;
DONNEES : les données récoltées par voie informatique, lesquelles comprennent
les données informatisées à caractère personnel, les données informatisées
propres au test de dépistage ainsi que les données relatives au diagnostic, et
les données récoltées par voie papier, lesquelles comprennent les données
papier à caractère personnel et les données papier propres au test de
dépistage, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au diagnostic;
DONNEES RELATIVES AU DIAGNOSTIC : données résultant du bilan diagnostique
effectué par un centre diagnostic dans le cas d'un enfant dépisté positif;
DONNEES ANONYMISEES : données à caractère personnel ayant été rendues anonymes;
APPAREIL A OTOEMISSIONS : appareil capable d'effectuer des otoémissions
acoustiques provoquées automatisées (OEAP);
TEST DE GUTIIRIE : test de dépistage effectué dans le cadre du programme de
médecine préventive en matière de dépistage des anomalies congénitales,
détectables par des tests biochimiques, fixé par l'arrêté du Gouvernement de
INTERFACE INFORMATIQUE : interface dont dispose un service de maternité
permettant la transmission, au Centre de récolte des données informatique des
données obtenues à l'issue du test de dépistage néonatal via un appareil à otoémissions compatible, c'est-à-dire à partir d'un
appareil à otoémissions capable d'être connecté à un
logiciel permettant le transfert des données informatisées.
FACTEUR DE RISOUE : facteur qui, lorsqu'il est présent dans le chef du
nouveau-né, justifie que celui-ci ne soit pas soumis au test de dépistage mais
soit immédiatement soumis à des tests plus approfondis; une liste de facteurs
de risque figure en annexe au protocole;
PARENTS : le ou les parents du nouveau-né ou la (ou les) personne(s) ayant
légalement la charge du nouveau-né.
BASE DE DONNEES DE SUIVI : base de données ou fichier reprenant les données du
dépistage et les données du diagnostic.
BIBLIOGRAPHIE
1. PASTORINO G.,
SERGI P., MASTRANGELO M., RAVAZZANI P., TOGNOLA G., PARAZZINI M. et al., The
Milan Project : A newborn hearing screening program, Acta
Paediatr, 2005;94:458-63.
2. HOLLAND W., STEWART S., MASSERIA C., World Health Organisation (WHO),
European Observatory on Health Systems and Policies, Policy Brief - Screening
in Europe, 2006, 72 p.
3. Haute Autorité de Santé (HAS) - Service évaluation médico-économique et santé publique, Evaluation du
dépistage néonatal systématique de la surdité permanente bilatérale, Janvier
2007, 136 p.
4. CLEMENS C.,
5. MESSNER A., PRICE M., KWAST K., GALLAGHER K., FORTE J., Volunteer-based
universal newborn hearing screening program, Int J Pediatr Otorhinolaryngol,
2001;60(2):123-30.
6. YWASAKI S., HAYASHI Y., SEKI A., NAGURA M., HASHIMOTO Y., OSHIMA G. et al.,
A model of two-stage newborn hearing screening with automated auditory
brainstem response, Int J Pediatr
Otorhinolaryngol, 2003;57(10):1099-104.
7. ROUEV P., MUMDZHIEV H., SPIRIDONOVA J., DIMOV P., Universal newborn hearing
screening program in Bulgaria, Int J Pediatr Otorhinolaryngol,
2004;68(6):805-10.
8. YOSHINAGA-ITANO C., Levels of evidence: universal newborn hearing screening
(UNHS) and early hearing detection and intervention systems (EHDI), J Commun Disord, 2004;37:451-65.
9. YOSHINAGA-ITANO C., SEDEY A., COULTER D., MEHL A., Language of early- and lateridentified children with hearing loss, Pediatrics, 1998;102:1161-71.
10. Joint Committee on Infant Hearing, Year 2000 Position Statement: Principles
and Guidelines for Early Hearing Detection and Intervention Programs, Pediatrics, 2000;106:798-817.
TABLE DES MATIERES
Protocole d'organisation du dépistage néonatal systématique de la surdité en
Communauté française
A. Introduction
B. Les acteurs du programme et leurs fonctions
1. Le Centre de référence
2. Les institutions hospitalières
2.1. Désignation d'un responsable médical
2.2. Désignation d'un référent dépistage
2.3. Identification du personnel
2.4. Etablissement des listes de naissance
2.5. Suivi par un centre diagnostique
2.6. Matériel
3. Les Centres de récolte des données
3.1. Récolte des données relatives au test de dépistage
3.1.1. Données récoltées par voie informatique
3.1.2. Données récoltées par voie papier
3.2. Récolte des données du diagnostic
3.2.1. Voie papier
3.2.2. Voie informatique
3.3. Rappels
3.3.1. Voie informatique
3.3.2. Voie papier
3.4. Relations entre les Centres de récolte des données et'le
Centre de référence
Schéma d'organisation du dépistage néonatal systématique de la surdité au sein
de la maternité
C. Organisation du dépistage
1. Organisation du dépistage dans le cadre d'un service de maternité
1.1. Identification des nouveau-nés à tester
1.2. Conditions de l'examen
1.3. Réalisation du test
1.4. Deuxième test positif
1.5. La confirmation d'un diagnostic positif
1.6. Les nouveau-nés présentant un facteur de risque
1.7. La récolte des données du dépistage
1.7.1. La récolte des données par voie informatique
1.7.2. La récolte des données par voie papier
i. Le test de Guthrie
ii. Les données relatives au test de dépistage
iii. Les données relatives au diagnostic
iv. L'encodage des données
v. Etablissement des rappels pour la procédure papier
1.8. Coordination avec le Centre de référence
2. Organisation du dépistage pour les enfants non testés à la sortie de la
maternité
3. Dépistage en service de néonatologie
4. La filière diagnostique
Les facteurs de risque
La liste des facteurs de risque
D. Remarques
1. Centres de réadaptation fonctionnelle
2. Relations et informations entre les différents intervenants du dépistage
3. Maintien de la vigilance
E. Services administratifs
1. Intervention financière de
2. Procédure pour le paiement de la subvention
3. Groupe de travail
Résumé : Schéma des relations entre les différents intervenants en fonction du
déroulement du dépistage
Annexe
Annexe 1re : Formulaire à compléter par le gynécologue dans le cadre
du dépistage auditif néonatal - liste des facteurs de risque
Annexe 2. Fiche « Résultats du dépistage surdité »
Annexe 3 : Attestation de refus des parents
Annexe 4 : Liste des centres de réadaptation fonctionnelle
Annexe 5. Déclaration de créance
Glossaire
Bibliographie
Tables des matières
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de
Bruxelles, le 27 mai 2009.
Par le Gouvernemt de
Mme C. FONCK