Le Gouvernement flamand,
Vu le décret du 20 mars 2009 portant diverses dispositions relatives au domaine
politique Aide sociale, Santé publique et Famille, notamment les articles 28 et
29;
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 15 mai 2009 établissant les critères de
programmation complémentaires et les normes d'agréation auxquels les programmes
de soins pathologie cardiaque B doivent répondre pour être agréés;
Considérant la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins,
coordonnée le 10 juillet 2008;
Considérant l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de
soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août
1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à
ceux-ci, modifié par les arrêtés royaux des 16 juin 1999, 21 mars 2003, 13
juillet 2006, 29 janvier 2007 et 26 avril 2007;
Considérant l'arrêté royal du 16 juin 1999 fixant le nombre maximal de
programmes de soins pathologie cardiaque B, T et C pouvant être mis en service
et fixant les critères de programmation applicables à ces programmes;
Considérant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les
programmes de soins « pathologie cardiaque » doivent répondre pour être agréés,
modifié par l'arrêté royal du 1er août 2006;
Considérant l'arrêté royal du 1er août 2006 fixant les dérogations à
l'application de l'article 76sexies de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7
août 1987;
Considérant l'arrêt n° 195.545 du Conseil d'Etat du 13 août 2009 par lequel
l'article 4 de l'arrêté royal du 1er août 2006 fixant les
dérogations à l'application de l'article 76sexies de la loi sur les hôpitaux,
coordonnée le 7 août
Considérant que suite à l'arrêt précité du Conseil d'Etat, l'article 76sexies
de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, actuellement l'article
82 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins,
coordonnée le 10 juillet 2008, entre à nouveau entièrement en vigueur en ce qui
concerne les programmes de soins cardiaques à défaut de dérogations; que cela
signifie qu'un nouveau site pour un programme de soins « pathologie cardiaque B
» doit être porté en compte par association selon le programme; que ceci
implique que la programmation des programmes de soins « pathologie cardiaque B
» est à présent remplie complètement dans les faits, en tenant compte des programmes
de soins « pathologie cardiaque B » des hôpitaux, programmés et agréés déjà
antérieurement;
Considérant qu'aucune autorisation de planification ne peut plus être octroyée,
vu la concrétisation complète de la programmation; que, par conséquent, l'arrêté
du Gouvernement flamand du 15 mai 2009 relatif aux critères de programmation
complémentaires n'est plus exécutable à présent; qu'il importe de créer de la
clarté et de la sécurité juridique à l'égard du secteur et des hôpitaux qui ont
introduit une demande d'autorisation de planification; qu'il reste à voir
comment l'autorité fédérale réagira à la déclaration de nullité précitée par le
Conseil d'Etat, vu sa compétence pour les règles de base relatives à la
programmation et sa compétence conditionnée pour les normes d'agrément
nationales; qu'il est inutile, vu les circonstances, de maintenir les normes de
programmation complémentaires et les normes d'agrément complémentaires telles
que fixées à l'arrêté du Gouvernement flamand du 15 mai 2009 établissant les
critères de programmation complémentaires et les normes d'agréation auxquels
les programmes de soins pathologie cardiaque B doivent répondre pour être
agréés;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 30 novembre 2009;
Vu l'avis 47.598/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2010, par application
de l'article 84, §1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre flamand du Bien-être, de
Après délibération,
Arrête :
Article 1er. L'arrêté du Gouvernement flamand du
15 mai 2009 établissant les critères de programmation complémentaires et les
normes d'agréation auxquels les programmes de soins pathologie cardiaque B
doivent répondre pour être agréés, est révoqué.
Art. 2. Le Ministre flamand qui a la politique en matière de
santé dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Bruxelles, le 15 janvier 2010.
Le Ministre-Président du Gouvernement flamand,
K. PEETERS
Le Ministre flamand du Bien-être, de
J. VANDEURZEN
Le Gouvernement de
Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, notamment
l'article 20;
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour
Vu le décret du 1er juin 2004 relatif à la promotion de la santé et
à la prévention médicale, notamment l'article 10.1, inséré par le décret du 27
avril 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juin 2009;
Vu l'accord du Ministre compétent en matière de Budget, donné le 19 juin 2009;
Vu le protocole du 25 novembre 2000 visant une collaboration entre l'Etat
fédéral et les Communautés en matière de dépistage du cancer du sein par
mammographie et relatif à la transmission des données nécessaires à
l'exécution, au suivi et à l'évaluation du programme de dépistage par
mammographie du cancer du sein, ainsi que son avenant du 30 mai 2001;
Considérant que la recommandation du Conseil européen du 2 décembre 2003
relative au dépistage du cancer (2003/878/CE) recommande entre autres aux Etats
membres de mettre en oeuvre un programme de dépistage
par mammographie pour le cancer du sein chez les femmes âgées de 50 à 69 ans,
afin de limiter la mortalité due à cette maladie;
Vu les « European guidelines for quality
assurance in mammography screening », 4e
édition, établies en 2006, ainsi que les éventuels modifications et addenda;
Considérant que les techniques numériques connaissent une progression rapide
dans la pratique radiologique et qu'il est par conséquent nécessaire de
préciser les exigences de qualité pour la mammographie numérique de dépistage
afin d'éviter des investissements mal adaptés et que le taux de participation
au programme ne diminue;
Considérant que le passage aux techniques numériques réduit le délai entre le
moment du mammotest et l'envoi des résultats;
Vu l'avis 47.168/3 du Conseil d'Etat, donné 22 septembre 2009, en application
de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre compétent en matière de Santé;
Après délibération,
Arrête :
CHAPITRE 1er. - Dispositions générales
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1° décret : le décret du 1er juin 2004 relatif à la promotion de la
santé et à la prévention médicale, modifié par les décrets des 21 mars 2005 et
25 juin 2007 et par le décret-programme du 27 avril 2009;
2° Ministre : le Ministre du Gouvernement de
3° Division :
4° femmes : les personnes de sexe féminin âgées de 50 à 69 ans inclus;
5° centre de référence : le centre qui est chargé des missions décrites à
l'article 3;
6° centre de deuxième lecture : le centre chargé de l'envoi des invitations aux
femmes, de l'organisation de la deuxième lecture des mammotests,
de la transmission des résultats au médecin référent, du suivi des mammotests positifs ainsi que de l'archivage des images;
7° mammographie : une image numérique d'un sein, produite soit via une plaque
phosphore photosensible (CR), soit via une détection directe des rayons X sur
un récepteur d'image (DR);
8° unité de mammographie : centre d'examen de dépistage par mammographie
9° mammotest : une mammographie numérique réalisée
dans le cadre du programme;
10° mammotest positif : tout mammotest
donnant lieu à une mise au point complémentaire;
11° médecin référent : médecin ayant prescrit le mammotest
ou médecin désigné par la patiente pour recevoir les résultats du mammotest et en assurer le suivi;
12° radiologue : personne qui porte le titre de médecin spécialiste en
radiodiagnostic conformément à l'arrêté ministériel du 8 décembre 1980 fixant
les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de
stage et des services de stage pour la spécialité de radiodiagnostic ou un
titre y assimilé en application du chapitre IVbis de
l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967;
13° radiologue premier lecteur : radiologue qui exerce dans une unité de
mammographie et est chargé d'effectuer la première lecture des mammotests;
14° radiologue deuxième lecteur : radiologue qui exerce dans un centre de
deuxième lecture et est chargé d'effectuer la deuxième lecture et d'évaluer de
façon continue la qualité médico-radiologique des mammotests;
15° radiologue troisième lecteur : radiologue deuxième lecteur chargé de la
troisième lecture des mammotests en cas de divergence
d'opinion entre le premier et le deuxième lecteur;
16° technologue : membre du personnel d'une unité de mammographie chargé de
réaliser les clichés des mammotests et qui remplit
les conditions comme candidat spécialiste conformément à l'arrêté ministériel
du 8 décembre 1980 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins
spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité
de radiodiagnostic ou est porteur d'un titre assimilé en application du
chapitre IVbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre
1967;
17° invitation : lettre envoyée par le centre de deuxième lecture aux femmes
âgées de 50 à 69 ans qui n'ont jamais fait de mammotest,
afin de les inviter à un examen de dépistage du cancer du sein dans le cadre du
programme;
18° réinvitation : lettre envoyée aux femmes par le Centre de deuxième lecture
deux ans après leur mammotest précédent, si elles
sont toujours éligibles;
19° recommandations : les « European guidelines for quality assurance in mammography
screening » 4e édition, en ce compris les éventuels modifications et
addenda;
20° installation : les appareils utilisés pour la capture de l'image, le
traitement de l'image et/ou la restitution de l'image;
21° lettre de résultat : protocole de résultat du mammotest
et recommandations de suivi émis à l'issue de la double lecture et transmis au
médecin référent par le centre de deuxième lecture;
22° RIS (Radiologic Information System) : dossier
informatisé contenant les informations médicales et administratives mais ne
contenant aucune image mammographique;
23° inventaire : dossier comprenant les informations relatives à la composition
de l'installation de mammographie numérique;
24° registre : dossier comprenant les informations relatives à la maintenance
et au contrôle de qualité de l'installation de mammographie numérique. Il
contient également tous les rapports des contrôles de qualité établis par la
firme;
25° « CR » (Computed Radiology)
: processus en deux temps où une plaque au phosphore remplace le film dans les
cassettes et une image latente se forme au contact des rayons X. Cette image
latente est révélée dans un deuxième temps par la lecture dans un appareil à
rayon laser, puis transmise à un écran haute définition pour analyse;
26° « DR » (Direct Radiology) : système dans lequel
un détecteur est intégré à l'appareil de mammographie, qui exporte directement
les images sur les écrans de visualisation.
Art. 2. § 1er. Le présent arrêté fixe les
conditions auxquelles le Gouvernement de
§ 2. Sur la proposition de
CHAPITRE 2. - Centre de référence
Section 1re. - Missions
Art. 3. § 1er. Le Gouvernement désigne comme centre de référence un
établissement qui apporte la preuve qu'il peut fournir les prestations
suivantes :
1° surveiller que les unités de mammographie répondent aux exigences du
contrôle de qualité en radiologie;
2° proposer des objectifs généraux pour le programme;
3° nommer les radiologues de deuxième lecture qui pratiqueront la lecture visée
à l'article 8, § 1er, 3°;
4° assurer le suivi du respect des engagements des radiologues premiers et
deuxièmes lecteurs;
5° assurer le suivi du respect de l'accord prévu à l'article 8, § 1er,
1°, i), en particulier en ce qui concerne les délais de transmission des mammotests et l'encodage de données dans le dossier
informatisé (RIS);
6° organiser la formation continue des différents intervenants du programme;
7° émettre un avis sur le nombre minimal de mammotests
devant être atteint au terme de l'année, tests réalisés en exécution de
l'article 13;
8° évaluer de manière anonyme la qualité et l'efficacité du programme selon les
indicateurs de qualité et d'efficacité définis dans les recommandations, en
collaboration avec
9° sur demande du Ministre, établir avec toutes les instances internationales,
fédérales, communautaires, régionales ou locales les collaborations nécessaires
à l'accomplissement des missions;
10° informer le Ministre sur des projets d'action et de nouvelles orientations;
11° superviser et évaluer le centre de deuxième lecture.
La preuve visée au premier alinéa est censée être apportée lorsque
l'établissement est déjà agréé comme centre de référence par
§ 2. Sur la proposition du centre de référence et sur avis de
Dans ce cadre, le centre de référence met en place, en collaboration avec
Le centre de référence sensibilise et informe également les différents acteurs
impliqués de l'évolution du programme et des orientations de celui-ci.
Dans le cadre du programme, le Ministre peut mandater le centre de référence
pour d'autres missions de dépistage du cancer.
Le centre de référence informe les radiologues des unités de mammographie de
l'évolution et de la qualité du programme, ainsi que des taux de couverture
atteints.
Section 2. - Centre de deuxième lecture
Art. 4. Le centre de deuxième lecture fait partie intégrante du centre de
référence et travaille sous l'autorité et la responsabilité de celui-ci.
Section 3. - Financement
Art. 5. Pour les prestations mentionnées à l'article 3 ou confiées en application
de celui-ci, le centre de référence reçoit un forfait pour les frais de
personnel et de fonctionnement. Le montant du forfait et les modalités de
liquidation sont fixés dans le cadre d'un contrat de services conclu entre le
Gouvernement et le centre de référence.
CHAPITRE 3. - Unités de mammographie
Section 1re. - Missions
Art. 6. En vue de son agrément, l'unité de mammographie est chargée de réaliser
les mammographies au moyen d'un mammotest dans le
respect des conditions suivantes :
1° toutes les données relatives aux femmes participant à l'examen sont encodées
au moyen du numéro d'identification à la sécurité sociale (NISS);
2° en application de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la
vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, les
femmes qui se présentent pour un mammotest dans une
unité de mammographie doivent :
a) prendre connaissance d'un document expliquant les objectifs du programme et
portant mention explicite de la communication des données médicales dans le
cadre du transfert de données prévu par le programme. Elles ont le droit de
prendre connaissance des données enregistrées qui les concernent et de faire
corriger toute donnée inexacte;
b) signer un consentement libre et explicite à l'enregistrement et au
traitement des données de leur mammotest et du suivi
de celui-ci. Le consentement figure sur un document « papier » conservé par
l'unité de mammographie. Une case figurant sur la fiche de première lecture
informatisée sera cochée par l'unité de mammographie en cas de consentement
donné par la femme.
Si les femmes n'autorisent pas le traitement ultérieur de leurs données, le
dépistage doit leur rester accessible, y compris la deuxième lecture et la
transmission des résultats au médecin référent. Dans ce cas, le centre de
deuxième lecture limite le traitement des données personnelles à celles qui
sont exigées pour l'application des réglementations, en matière de
remboursement, et pour l'enregistrement du résultat des lectures et la
transmission des résultats au médecin référent, y compris le talon réponse;
c) donner le nom de leur médecin référent. Dans le cas d'une prescription
médicale, le médecin référent est celui ayant prescrit le mammotest.
Les femmes qui ne communiquent pas le nom d'un médecin référent n'ont pas accès
au mammotest;
3° les clichés des mammotests ainsi que les résultats
de la première lecture, encodés dans le RIS, sont transmis au centre de
deuxième lecture au plus tard le deuxième jour ouvrable qui suit l'examen, et
ce par connexion électronique sécurisée;
4° la durée de conservation des données personnelles enregistrées dans le cadre
du mammotest est de dix ans au moins et vingt ans au
plus.
Section 2. - Agrément
Sous-section 1re. - Dispositions générales
Art. 7. § 1er. Toute personne physique ou morale qui réalise un mammotest doit être agréée à cette fin par le Ministre
comme unité de mammographie conformément aux conditions suivantes.
Avant d'obtenir l'agrément, le requérant demande un agrément provisoire.
L'agrément provisoire est octroyé pour un an, alors que l'agrément est octroyé
à durée indéterminée, sans préjudice de sa suspension ou de son retrait.
§ 2. Une commission composée de spécialistes en dépistage du cancer du sein,
instituée par le Gouvernement ou existante et mandatée dans le cadre d'un
accord de coopération, rend un avis sur les demandes d'agrément provisoire et
d'agrément. En outre, cette commission rend un avis préalable à la décision du
Ministre de suspendre ou de retirer un agrément.
§ 3. En cas de refus ou de retrait de l'agrément provisoire ou de l'agrément,
le requérant ne peut introduire une nouvelle demande que douze mois après la
communication du refus ou du retrait, à moins qu'il ne puisse prouver que les
circonstances ayant justifié le refus ou le retrait ont cessé d'exister
Sous-section 2. - Agrément provisoire
Art. 8. § 1er. Pour obtenir un agrément provisoire, le requérant
doit :
1° remplir les conditions suivantes :
a) disposer d'une installation fixe, semi-mobile ou mobile, détaillée dans l'inventaire,
dont chacun des composants est homologué par un organisme agréé ou officiel
dans un pays membre de l'Union européenne;
b) accomplir les missions mentionnées à l'article 6 aux conditions qui y sont
fixées;
c) l'installation visée au a) doit être placée sous la responsabilité d'un
radiologue au moins;
d) présenter, pour ce qui est des unités de mammographie équipées d'un système
CR, un certificat de conformité de l'installation de moins de six mois de date;
e) être établi au sein d'un cabinet de radiologie privé ou situé dans une
institution (hôpital ou polyclinique) sous la responsabilité d'un radiologue;
f) disposer d'un personnel qualifié et spécialisé en radiodiagnostic capable
d'effectuer une première lecture et pouvant justifier de sa formation et de son
activité en sénologie, ainsi que d'une formation en mammographie numérique
approuvée par le Ministre;
g) veiller à ce que le personnel mentionné sous f) améliore continuellement ses
compétences spécifiques en participant régulièrement à des formations
continuées dans sa discipline;
h) développer un concept visant le respect de la loi du 8 décembre 1992
relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données
à caractère personnel et de ses arrêtés d'exécution ainsi que des dispositions
relatives au secret professionnel et médical;
i) signer l'accord établi entre l'unité de mammographie et le centre de
deuxième lecture et régissant leur coopération;
j) appliquer aux patients, pour toutes les mammographies réalisées dans le cadre
du présent arrêté, le système du tiers payant en application de l'article 53 de
la loi du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités;
k) développer un concept visant à promouvoir le programme auprès des femmes;
l) contribuer aux programmes et contrôles d'amélioration de la qualité;
m) participer à une concertation entre les radiologues premiers et deuxièmes
lecteurs organisée par un centre de deuxième lecture;
n) respecter l'engagement de ne pas diffuser, à qui que ce soit, à l'exception
du centre de deuxième lecture, le résultat de la première lecture d'un mammotest et de ne pas réaliser d'autre examen avant la
conclusion de la deuxième lecture;
o) disposer d'au moins un technologue ou d'un radiologue chargé de réaliser les
clichés et bénéficiant d'une formation complémentaire théorique et pratique,
organisée par le centre de référence et portant sur le positionnement correct
du sein et la qualité phototechnique des clichés;
p) contribuer aux programmes et contrôles de suivi et d'amélioration de la
qualité;
q) être en mesure de transmettre au centre de deuxième lecture les mammotests par voie électronique sécurisée via une
connexion Internet à haut débit;
r) introduire les résultats de la première lecture dans le RIS;
s) développer un concept visant au respect de la législation relative à la
sécurité lors de l'utilisation de rayonnements ionisants;
t) fixer un rendez-vous aux femmes souhaitant bénéficier d'un mammotest dans le cadre du programme, dans un délai maximum
d'un mois à partir de leur demande;
u) communiquer directement à
2° accepter de soumettre l'installation, dans les 12 mois qui suivent l'agrément
provisoire, à un test d'acceptation réalisé par une firme mentionnée au § 5;
3° accepter de se soumettre, dans les six mois qui suivent l'agrément
provisoire, à une évaluation réalisée conformément à l'annexe 1re
par le centre de deuxième lecture quant au positionnement et à la qualité phototechnique des clichés de 30 mammographies successives;
§ 2. Le test d'acceptation visé au § 1er, 2°, consiste à contrôler
la conformité des appareillages aux normes physico-techniques fixées dans la
recommandation;
La réussite du test d'acceptation est certifiée par la délivrance d'un
certificat de conformité remis par la firme. L'unité de mammographie qui ne
satisfait pas aux normes physico-techniques peut demander un nouveau test
d'acceptation après mise en conformité.
§
Si l'évaluation au cours des six premiers mois ne porte pas au moins sur 30
mammographies, elle est censée être négative.
Une nouvelle évaluation peut être réalisée sur la base des mêmes critères à
l'initiative du centre de référence.
Le centre de référence transmet au requérant le résultat de l'évaluation.
§ 4. Les coûts liés au test d'acceptation visé au § 1er, 2°, et à
l'évaluation visée au § 1er, 3°, sont supportés par le requérant.
§ 5. Le Ministre charge des firmes, composées de radiophysiciens,
de contrôler dans les unités de mammographie ainsi qu'au centre de deuxième
lecture le respect des normes de qualité physico-techniques des installations
selon les recommandations.
Art. 9. § 1er. La demande d'agrément provisoire
pour une unité de mammographie est introduite par recommandé auprès de
1° une fiche d'identification conforme au modèle figurant à l'annexe 2;
2° un inventaire de l'installation et une attestation que chacun des composants
est homologué par un organisme agréé ou officiel dans un pays membre de l'Union
européenne;
3° une déclaration du responsable de l'unité de mammographie conforme au modèle
figurant à l'annexe 3 et par laquelle il s'engage à :
a) faire réaliser le test d'acceptation et l'évaluation dans les douze mois et
conformément aux recommandations (contrôle de la conformité aux normes
physico-techniques);
b) à respecter la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie
privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et de ses
arrêtés d'exécution ainsi que les dispositions relatives au secret
professionnel et médical;
c) fixer un rendez-vous aux femmes souhaitant bénéficier d'un mammotest dans le cadre du programme, dans un délai maximum
d'un mois à partir de leur demande;
d) transmettre les mammotests au centre de deuxième
lecture, au plus tard le deuxième jour ouvrable qui suit un examen, et ce par
connexion électronique sécurisée;
e) appliquer le système du tiers payant à toutes les mammographies réalisées
dans le cadre de cet arrêté;
f) ne pas diffuser, pour quelque motif que ce soit et à qui que ce soit, à
l'exception du centre de deuxième lecture, le résultat de la première lecture
d'un mammotest;
g) promouvoir auprès des femmes le dépistage du cancer du sein au moyen de mammotests;
h) contribuer au programme de suivi et de contrôle de la qualité;
i) signer un accord de coopération avec le centre de deuxième lecture;
j) communiquer à l'administration toute modification apportée aux appareillages
et/ou à la composition du cadre du personnel;
4° une liste des radiologues de première lecture établie conformément au modèle
figurant à l'annexe 4, ainsi que pour chacun d'eux :
a) un curriculum vitae attestant sa formation et son activité dans le domaine
de la sénologie;
b) une attestation de formation en mammographie numérique;
c) une déclaration des radiologues conforme au modèle figurant à l'annexe 5;
d) une liste des technologues conforme au modèle figurant à l'annexe 6.
§ 2. Lorsque la demande est incomplète,
La commission transmet l'avis au Ministre. Le Ministre statue sur l'octroi ou
le refus d'un agrément provisoire dans les trois mois de la réception de
l'avis. Passé ce délai, l'agrément provisoire est censé être octroyé, ce qui
est confirmé par écrit au requérant. La décision du Ministre est communiquée au
requérant par recommandé.
Sous-section 3. - Agrément
Art. 10. Pour obtenir un agrément définitif, le requérant doit :
1° respecter les obligations fixées à l'article 8, § 1er, 1°;
2° disposer du certificat de conformité mentionné à l'article 8, § 2;
3° disposer de l'évaluation positive mentionnée à l'article 8, § 1er,
3°, portant sur 30 mammographies consécutives.
Art. 11. § 1er. La demande d'agrément d'une
unité; de mammographie est adressée par recommandé à
§ 2. Lorsque la demande est incomplète,
La commission transmet l'avis au Ministre. Le Ministre statue sur l'octroi ou
le refus d'un agrément dans les trois mois de la réception de l'avis. Passé ce
délai, l'agrément est censé être octroyé, ce qui est confirmé par écrit au
requérant. La décision du Ministre est communiquée au requérant par recommandé.
Art. 12. Si le requérant dispose déjà d'un agrément qui
l'autorise à réaliser des mammographies selon les normes fixées dans les recommandations
et si cet agrément a été délivré par l'autorité compétente d'une autre
communauté de Belgique, l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union
européenne ou d'un Etat adhérant à un accord d'association conclu avec l'Union
européenne, cet agrément est considéré comme équivalent pour l'établissement du
service en région de langue allemande.
Sous-section 4. - En cours d'agrément
Art. 13. Sur avis du centre de référence, le Ministre fixe annuellement le
nombre minimal de mammotests qu'une unité de
mammographie doit réaliser en un an.
Si ce nombre minimal n'est pas atteint au terme du délai d'un an, l'unité de
mammographie doit, sous peine de retrait de l'agrément, atteindre la moitié du
quota prévu dans les six mois suivant l'expiration du délai d'un an.
Art. 14. Tout appareil technique utilisé dans l'unité de
mammographie dans le cadre du programme et qui serait mis en service après
l'agrément doit, au préalable, être soumis au test d'acceptation décrit à
l'article 8, § 1er, 2°.
Art. 15. § 1er. Tout appareil technique utilisé
dans l'unité de mammographie dans le cadre du programme doit être régulièrement
soumis à un programme de certification de la qualité conformément aux
recommandations. Ceci se passe par le biais de contrôles semestriels réalisés
par les firmes et de tests hebdomadaires et journaliers réalisés à l'initiative
et sous l'autorité du radiologue compétent pour l'unité de mammographie.
§ 2. La conformité des appareils de l'unité de mammographie aux normes
physico-techniques est vérifiée au moyen des contrôles semestriels et des tests
journaliers et hebdomadaires. Les résultats de la vérification sont transmis à
l'unité de mammographie et au centre de référence.
Les résultats des tests sont transcrits dans un registre et résumés dans un
rapport. Le registre et le rapport sont vérifiés par la firme à l'occasion du
contrôle semestriel.
L'unité de mammographie supporte le coût des contrôles réalisés par les firmes
et des tests menés en interne.
§ 3. Après réception des résultats des contrôles et des tests réalisés, l'unité
de mammographie prend immédiatement toutes les mesures qui s'imposent pour
corriger les écarts par rapport aux normes physico-techniques.
CHAPITRE 4. - Dispositions de contrôle et dispositions
pénales
Art. 16. Les contrôleurs désignés par le Ministre ont le droit de vérifier sur
place si le centre de référence respecte les dispositions du chapitre 2 et si
les unités de mammographie remplissent les conditions d'agrément. Dans le cadre
de cette vérification, les responsables du centre de référence et de l'unité de
mammographie remettent aux contrôleurs tous les justificatifs nécessaires pour
la vérification.
Pour réaliser la vérification, les contrôleurs peuvent faire appel à des
établissements publics ou privés pour effectuer certains contrôles, tests ou
évaluations.
Les responsables du centre de référence et de l'unité de mammographie
soutiennent activement la réalisation de la vérification.
Art. 17. § 1er. S'il ressort d'un contrôle qu'une
unité de mammographie agréée ne remplit plus les conditions d'agrément sans
pour cela mettre en danger la santé des utilisateurs, le Ministre peut - sur
avis de la commission prévue à l'article 7, § 2 - conditionner l'agrément pour
une période d'un an renouvelable une fois. Au terme du délai, le Ministre lance
la procédure de suspension ou de retrait de l'agrément.
Si la santé des utilisateurs est menacée par le non respect des conditions
d'agrément, le Ministre entame immédiatement la procédure de suspension ou de
retrait de l'agrément et peut ordonner l'arrêt immédiat de l'activité de
l'unité de mammographie.
§ 2. Pour lancer la procédure de suspension ou de retrait de l'agrément,
Si cette mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai de trois mois
imparti, le Ministre notifie par recommandé à l'intéressé que la procédure de
suspension ou de retrait est mise en oeuvre. Dans le
mois suivant la notification, l'intéressé peut demander au Ministre à être
entendu ou communiquer son point de vue quant à la décision prise par le
Ministre. Une fois le mois écoulé, le Ministre demande à la commission prévue à
l'article 7, § 2, de rendre un avis sur la suspension ou le retrait de
l'agrément. Le Ministre statue après avoir reçu l'avis de la commission.
La décision de suspendre ou de retirer l'agrément est communiquée à l'intéressé
au plus tard six mois après la notification que la procédure de suspension ou
de retrait est mise en oeuvre. Sinon, la procédure
est nulle.
Art. 18. Si l'unité de mammographie n'atteint pas deux
années de suite, en ce compris le délai de mise en règle, le quota minimal fixé
à l'article
Art. 19. S'il est constaté à l'occasion des contrôles et
tests décrits à l'article 16 que l'installation de mammographie contrevient gravement
aux normes de conformité, aucune mammographie ne peut plus être réalisée par
l'unité concernée tant que l'installation n'est pas conforme. Sinon, le
Ministre peut suspendre ou retirer son agrément conformément à l'article 17.
Art. 20. Si le centre de référence ne respecte pas les
dispositions du chapitre 2, le Ministre peut lui retirer son mandat
conformément à la procédure prévue à l'article 17, voire sur le champ si la
santé des utilisateurs est menacée.
CHAPITRE 5. - Dispositions finales
Art. 21. Les unités de mammographie qui, au moment de l'entrée en vigueur du
présent arrêté, disposent d'un agrément en vertu de la législation jusqu'alors
en vigueur et souhaitent se consacrer à la mammographie numérique doivent
demander un agrément conformément au chapitre 3, section 2.
Si le demandeur dispose toutefois d'une évaluation positive quant au respect
des normes médico-radiologiques, alors les conditions
d'agrément fixées à l'article 8, § 1er, 3°, sont censées être
remplies, pour autant que l'unité de mammographie en question soit, au moment
de l'évaluation, équipée d'un système CR et n'ait pas remplacé le capteur
d'images depuis.
Art. 22. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er
décembre 2009.
Art. 23. Le Ministre compétent en matière de Santé est
chargé de l'exécution du présent arrêté.
Eupen, le 19 novembre 2009.
Pour le Gouvernement de
Le Ministre-Président,
Ministre des Pouvoirs locaux,
K.-H. LAMBERTZ
Le Ministre de
H. MOLLERS
Annexe 1re à l'arrêté du Gouvernement du 19 novembre 2009
relatif au dépistage du cancer du sein
Positionnement pour les clichés dans le cadre de l'évaluation des mammographies
1° Au niveau du positionnement, une mammographie de dépistage contiendra deux
incidences par sein : un cliché en incidence oblique et un cliché en incidence cranio-caudale.
2° 75 % des trente mammographies successives seront positionnées de telle façon
que :
a) sur le cliché oblique (inclinaison médio-latérale), le muscle pectoral se
présente sous la forme d'un triangle dont la pointe se trouve à hauteur du
mamelon et que le sillon sous-mammaire soit reproduit sans superposition avec
le ventre;
b) sur le cliché oblique et cranio-caudal (face), la
distance entre le mamelon et le muscle pectoral soit identique;
c) sur le cliché oblique ou le cliché cranio-caudal,
le mamelon soit représenté de façon tangentielle.
3° 20 % des trente mammographies successives seront positionnées de façon telle
que le bord du muscle pectoral apparaisse sur le cliché cranio-caudal.
4° Concernant la qualité phototechnique, les aspects
suivants doivent être jugés satisfaisants dans 80 % des clichés analysés :
a) la compression exercée;
b) la précision et le contraste de l'image;
c) la réduction des artefacts à un minimum.
Eupen, le 19 novembre 2009.
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement relatif au dépistage du cancer
du sein.
Pour le Gouvernement de
Le Ministre-Président,
Ministre des Pouvoirs locaux,
K.-H. LAMBERTZ
Le Ministre de
H. MOLLERS
Annexe 2 à l'arrêté du Gouvernement du 19 novembre 2009
relatif au dépistage du cancer du sein
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FICHE D'IDENTIFICATION D'UNE UNITE DE MAMMOGRAPHIE |
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Nom de l'unité : |
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Rue : |
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Téléphone : |
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Fax : |
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E-Mail : |
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Si l'adresse postale diffère de l'adresse à laquelle se trouvent les appareils
de radiographie, veuillez indiquer les deux adresses.
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Première adresse (lieu d'implantation des appareils de radiographie) : |
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Rue : |
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N° : |
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Code postal : |
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Fax : |
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E-Mail : |
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Deuxième adresse (éventuellement autre adresse postale) : |
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Rue : |
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Code postal : |
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Téléphone : |
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Fax : |
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E-Mail : |
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Le radiologue responsable de l'unité : |
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N° INAMI : |
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Adresse professionnelle : |
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Eupen, le 19 novembre 2009.
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement relatif au dépistage du cancer
du sein.
Pour le Gouvernement de
Le Ministre-Président,
Ministre des Pouvoirs locaux,
K.-H. LAMBERTZ
Le Ministre de
H. MOLLERS
Annexe 3 à l'arrêté du Gouvernement du 19 novembre 2009
relatif au dépistage du cancer du sein
Respect des conditions fixées à l'article 9
|
Déclaration de consentement |
Conformément aux conditions mentionnées à l'article 9 de l'arrêté du
Gouvernement de
a) faire réaliser le test d'acceptation et l'évaluation dans les douze mois et
conformément aux recommandations (contrôle de la conformité aux normes
physico-techniques);
b) respecter la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie
privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et de ses
arrêtés d'exécution ainsi que les dispositions relatives au secret
professionnel et médical;
c) fixer un rendez-vous aux femmes souhaitant bénéficier d'un mammotest dans le cadre du programme, dans un délai maximum
d'un mois à partir de leur demande;
d) transmettre les mammotests au centre de deuxième
lecture, au plus tard le deuxième jour ouvrable qui suit un examen, et ce par
connexion électronique sécurisée;
e) appliquer le système du tiers payant à toutes les mammographies réalisées
dans le cadre de cet arrêté;
f) ne pas diffuser, pour quelque motif que ce soit et à qui que ce soit, à
l'exception du centre de deuxième lecture, le résultat de la première lecture
d'un mammotest;
g) promouvoir auprès des femmes le dépistage du cancer du sein au moyen de mammotests;
h) contribuer au programme de suivi et de contrôle de la qualité;
i) signer un accord de coopération avec le centre de deuxième lecture;
j) communiquer à l'administration toute modification apportée aux appareillages
et/ou à la composition du cadre du personnel;
(Date, signature et cachet précédés de la mention manuscrite "lu et
approuvé")
Eupen, le 19 novembre 2009.
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement relatif au dépistage précoce du
cancer du sein.
Pour le Gouvernement de
Le Ministre-Président,
Ministre des Pouvoirs locaux,
K.-H. LAMBERTZ
Le Ministre de
H. MOLLERS
Annexe 4 à l'arrêté du Gouvernement du 1 9 novembre 2009
relatif au dépistage du cancer du sein
Liste des radiologues remplissant les conditions pour participer au programme
comme radiologue premier lecteur, y compris le radiologue responsable de
l'unité de mammographie s'il réalise des premières lectures
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Adresse professionnelle : |
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Rue : |
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N° : |
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Bte : |
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Code postal : |
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Commune : |
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Téléphone : |
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Fax : |
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E-mail : |
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Nom de l'unité :
Adresse :
Radiologue responsable : Date et signature :
Eupen, le 19 novembre 2009.
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement relatif au dépistage du cancer
du sein.
Pour le Gouvernement de
Le Ministre-Président,
Ministre des Pouvoirs locaux,
K.-H. LAMBERTZ
Le Ministre de
H. MOLLERS
Annexe 5 à l'arrêté du Gouvernement du 19 novembre 2009
relatif au dépistage du cancer du sein
|
DECLARATION D'ENGAGEMENT pour le radiologue (premier lecteur) |
En application des conditions énumérées à l'article 9, § 1er, 4°,
c), de l'arrêté du Gouvernement relatif au dépistage du cancer du sein, je
m'engage formellement sur l'honneur à :
1° respecter la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie
privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et de ses
arrêtés d'exécution ainsi que les dispositions relatives au secret
professionnel et médical;
2° introduire les résultats de la première lecture dans le RIS;
3° ne pas réaliser d'autre examen avant la deuxième lecture;
4° ne pas diffuser, pour quelque motif que ce soit et à qui que ce soit, à
l'exception du centre de deuxième lecture, le résultat de la première lecture
d'un mammotest;
5° participer aux réunions de concertation entre les radiologues premiers et
deuxièmes lecteurs organisées par le centre de deuxième lecture;
6° améliorer continuellement mes compétences spécifiques, notamment en
participant à des formations continues;
7° promouvoir auprès des femmes le dépistage précoce du cancer du sein au moyen
de mammotests;
8° contribuer au programme de suivi et de contrôle de la qualité;
9° signer un accord de coopération avec le centre de deuxième lecture.
(Date, signature et cachet, précédés de la mention manuscrite "vu et
approuvé)
Eupen, le 19 novembre 2009.
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement relatif au dépistage du cancer
du sein.
Pour le Gouvernement de
Le Ministre-Président,
Ministre des Pouvoirs locaux,
K.-H. LAMBERTZ
Le Ministre de
H. MOLLERS
Annexe 6 à l'arrêté du Gouvernement du 1 9 novembre 2009
relatif au dépistage du cancer du sein
Liste des technologues compétents pour le positionnement et la qualité phototechnique et habilités à réaliser des mammotests dans l'unité de mammographie
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NOM : |
PRENOM : |
DIPLOME ET/OU |
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Nom de l'unité : |
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Adresse : |
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Radiologue responsable : |
Date et signature :
Eupen, le 19 novembre 2009.
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement relatif au dépistage du cancer
du sein.
Pour le Gouvernement de
Le Ministre-Président,
Ministre des Pouvoirs locaux,
K.-H. LAMBERTZ
Le Ministre de
H. MOLLERS