“Moniteur“ 10/12/2009

10 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997;
Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles de la gamme STERIGAAS ont un intérêt social et thérapeutique et offrent une gamme plus large de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué; que l'inscription compresses stériles de la gamme STERIGAAS au chapitre VI est par conséquent justifiée;
Considérant, pour l'inscription des excipients, que le prix de vente au pharmacien, le volume estimé et l'éventuelle protection par un brevet de l'excipient concerné ont été pris en compte, et que, sur cette base, il a été considéré qu'il n'y avait qu'une faible incidence budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant commun à tous les excipients utilisés dans des préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte; que la décision d'admettre au remboursement les excipients est par conséquent justifiée;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement actuelle de l'alcool isopropylique, paraffine liquide et cinéole n'est pas adaptée au prix de vente au pharmacien et que la nouvelle base de remboursement a été calculée en fonction des conditionnements disponibles et sur le marché et de leurs prix, dans la décision d'admettre les nouvelles bases de remboursement;
Considérant, pour la suppression de l'acide nicotinique, qu'il est tenu compte du fait que ce produit présente trop de risques pour un intérêt clinique non démontré, qu'un médicament autorisé apparenté à l'acide nicotinique est disponible et a un meilleur profil; que la décision de supprimer ce produit du remboursement est par conséquent justifiée;
Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites le 5 septembre 2008, 30 janvier 2009 et 13 mars 2009;
Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 30 janvier 2009;
Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs du 7 novembre 2008, 24 avril 2009 et 13 mai 2009;
Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 20 mai 2009;
Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 25 mai 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 31 juillet 2009;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 2 septembre 2009;
Vu l'avis 47.217/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 octobre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,
Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er. L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008 et 28 novembre 2008 est modifiée comme suit :
1° A la première partie, les mentions suivantes sont supprimées :

C04

vasodilatateurs périphériques

 

 C04

perifere vasodilatantia

 

C04A

vasodilatateurs périphériques

 

 C04A

perifere vasodilatantia

 

C04AC

dérivés de l'acide nicotinique

 

 C04AC

nicotinezuur en derivaten

 

C04AC01

acide nicotinique

 

 C04AC01

nicotinezuur

 

C10

hypolipidémiants

 

 C10

serumlipidenverlagende middelen

 

C10A

Hypocholestérolémiants et réducteurs des triglycérides

 

 C10A

cholesterol- en trigyceridenverlagende middelen

 

C10AD

acide nicotinique et dérivés

 

 C10AD

nicotinezuur en -derivaten

 

C10AD02

acide nicotinique

 

 C10AD02

nicotinezuur

 


2° A la deuxième partie les mentions suivantes sont supprimées :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveel- heid*

Vergoedingsbasis

 

 Acide nicotinique (Certa)

1

0,1629

 

 Nicotinezuur (Certa)

1

0,1629


Art. 2. A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008 et 12 novembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1° Au chapitre I, les mentions suivantes sont supprimées :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveel- heid*

Vergoedingsbasis

 

 Lanae alcoholum unguentum (Pannoc)

1

0,2890

 

 Lanae alcoholum unguentum (Pannoc)

1

0,2890

 

 Povidone [N'est remboursable qu'en collyres] (Certa)

1

0,2442

 

 Povidone [Wordt enkel terugbetaald in oogdruppels ] (Certa)

1

0,2442


2° Au chapitre V, les excipients suivants sont ajoutés :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveel- heid*

Vergoedingsbasis

 

 Lanae alcoholum unguentum (Pannoc)

1

0,2890

 

 Lanae alcoholum unguentum (Pannoc)

1

0,2890

 

 Povidone [N'est remboursable qu'en collyres] (Certa)

1

0,2442

 

 Povidone [Wordt enkel terugbetaald in oogdruppels ] (Certa)

1

0,2442


3° Au chapitre V, la base de remboursement des matières premières suivantes est remplacée comme suit :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveel- heid*

Vergoedingsbasis

 

 Cineole (= Eucalyptol) [N'est remboursable que pour l'usage interne, sauf en suppositoires] (Propharex) (Fraver) (Certa)

1

0,0415

 

 Cineole (= Eucalyptol) [Wordt enkel terugbetaald voor inwendig gebruik, behalve voor suppositoria] (Propharex) (Fraver) (Certa)

1

0,0415

 

 Isopropylique alcool (Fraver) (VWR) (Certa)

1

0,0061

 

 Isopropylalcohol (Fraver) (VWR) (Certa)

1

0,0061

 

 Paraffine liquide (Propharex) (Fraver) (Purna) (VWR) (Certa)

1

0,0050

 

 Paraffine vloeibare (Propharex) (Fraver) (Purna) (VWR) (Certa)

1

0,0050


4° La dernière partie du chapitre VI, intitulée : « compresses stériles dont la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que soient les dimensions individuelles des compresses (I x 3) **. Par prescription de médicaments, différents formats de compresses sont remboursables », est complétée par les dispositifs médicaux suivants :

Nom

Naam

STERIGAAS compr.ster. (5 x 5 cm) x 40 (2 Pharma)

STERIGAAS ster. compr. (5 x 5 cm) x 40 (2 Pharma)

STERIGAAS compr.ster. (7,5 x 7,5 cm) x 20 (2 Pharma)

STERIGAAS ster. compr. (7,5 x7,5 cm) x 20 (2 Pharma)

STERIGAAS compr.ster. (10 x 10 cm) x 12 (2 Pharma)

STERIGAAS ster. compr. (10 x 10 cm) x 12 (2 Pharma)


Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4. La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 10 novembre 2009.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,
Mme L. ONKELINX

17 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant la liste annexée à l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs

ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, inséré par la Loi programme (I) du 27 décembre 2006;
Vu l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs;
Vu la proposition du Conseil technique des moyens diagnostiques et du matériel de soins, formulé en date du 23 avril 2008;
Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 20 février 2009;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 1er avril 2009;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 6 avril 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juin 2009;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 juillet 2009;
Vu l'avis 47.198/1 du Conseil d'Etat, donné le 24 septembre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er. L'annexe 1re jointe à l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs modifié par les arrêtés royaux des 6 avril 2008 et 21 août 2009, est complétée comme suit :

Criterium

 

 Dénomination

Conditionnement : nombre

Conditionnement : dimensions

Prix

Base de rembours

 

 

 

 Prix *

-

Code

-

-

-

-

-

I

II

Code *

-

Critère

 

 Benaming

Verpakking : aantal

Verpakking : afmetingen

Prijs

Basis van tegemoetk

 

 

 

 Prijs *

1

2600-195

ALLEVYN GENTLE

10

(11 x 11 cm)

36,36

0,25

36,11

36,11

7104-458

3,1850

1

2476-208

ALLEVYN GENTLE

10

(10 x 20 cm)

50,05

0,25

49,80

49,80

7104-466

4,6960

1

2476-216

ALLEVYN GENTLE

10

(20 x 20 cm)

89,91

0,25

89,66

89,66

7104-474

8,6820

1

2600-203

ALLEVYN GENTLE BORDER

10

(8 x 8 cm)

24,53

0,25

24,28

24,28

7104-482

1,7900

1

2476-224

ALLEVYN GENTLE BORDER

10

(12,5 x 12,5 cm)

49,12

0,25

48,87

48,87

7104-490

4,6030

1

2480-283

CURASORB
calcium aleginaatverband
pansement d'alginate de calcium

5

30 cm streng/corde

30,00

0,25

29,75

29,75

7104-508

4,8220

1

2480-242

CURASORB ZN
calcium aleginaatverband (zink)
pansement d'alginate de calcium (zinc)

5

30 cm streng/corde

50,38

0,25

50,13

50,13

7104-516

9,4580

1

2479-863

CURASORB
calcium aleginaatverband
pansement d'alginate de calcium

5

60,9 cm

80,00

0,25

79,75

79,75

7104-524

15,3820

1

2479-871

CURASORB
calcium aleginaatverband
pansement d'alginate de calcium

5

91 cm streng/corde

81,00

0,25

80,75

80,75

7104-532

15,5820

1

2600-211

ULTEC PRO
alginaat hydrocolloïd verband
pansement hydrocolloïde d'alginate

5

(6 x 6 cm)

10,66

0,25

10,41

10,41

7104-540

1,5560

1

2480-184

ULTEC PRO
alginaat hydrocolloïd verband
pansement hydrocolloïde d'alginate

5

(20 x 20 cm)

55,57

0,25

55,32

55,32

7104-557

10,4960

1

2480-168

ULTEC PRO
alginaat hydrocolloïd verband
pansement hydrocolloïde d'alginate

5

(10 x 10 cm)

17,00

0,25

16,75

16,75

7104-565

2,4820

1

2480-192

ULTEC PRO
alginaat hydrocolloïd verband
pansement hydrocolloïde d'alginate

5

(10 x 12,7 cm)

28,24

0,25

27,99

27,99

7104-573

4,3940

1

2480-176

ULTEC PRO
alginaat hydrocolloïd verband
pansement hydrocolloïde d'alginate

5

(15 x 15 cm)

37,00

0,25

36,75

36,75

7104-581

6,5260

1

2480-200

ULTEC PRO
alginaat hydrocolloïd verband
pansement hydrocolloïde d'alginate

5

(15 x 17,7 cm)

45,00

0,25

44,75

44,75

7104-599

8,3820

1

2480-226

ULTEC PRO
alginaat hydrocolloïd verband (met rand)
pansement hydrocolloïde d'alginate (avec contour)

5

(10 x 10 cm)

27,00

0,25

26,75

26,75

7104-607

4,0920

1

2480-234

ULTEC PRO
alginaat hydrocolloïd verband (met rand)
pansement hydrocolloïde d'alginate (avec contour)

5

(15 x 15 cm)

42,16

0,25

41,91

41,91

7104-615

7,7820

1

2600-229

POLYMEM QUADRAFOAM NON ADHESIVE

15

(7,6 X 7,6 cm)

36,09

0,25

35,84

35,84

7104-623

2,1013

1

2600-237

POLYMEM QUADRAFOAM NON ADHESIVE

15

(10,1 x 10,1 cm)

55,94

0,25

55,69

55,69

7104-631

3,5233

1

2600-245

POLYMEM QUADRAFOAM NON ADHESIVE

15

(16,5 x 19 cm)

122,85

0,25

122,6

122,6

7104-649

7,9840


Art. 2. Dans l'annexe 1re jointe à l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs modifié par les arrêtés royaux des 6 avril 2008 et 21 août 2009, les moyens suivants sont supprimés :

Criterium

 

 Dénomination

Conditionnement : nombre

Conditionnement : dimensions

Prix

Base de rembours

 

 

 

 Prix *

-

Code

-

-

-

-

-

I

II

Code *

-

Critère

 

 Benaming

Verpakking : aantal

Verpakking : afmetingen

Prijs

Basis van tegemoetk

 

 

 

 Prijs *

1

2338564

3M Tegaderm Alginate

3

(10 x 10 cm)

15,58

0,25

15,33

15,33

7103351

3,7900

1

2338549

3M Tegaderm Foam Adhesive

3

(14,3 x 14,3 cm)

28,54

0,25

28,29

28,29

7103385

7,4433

1

2338598

3M Tegaderm Hydrocolloid

3

(13 x 15 cm) ovaal

26,82

0,25

26,57

26,57

7103435

6,7467

1

2338580

3M Tegaderm Hydrocolloid Thin

3

(13 x 15 cm) ovaal

26,82

0,25

26,57

26,57

7103492

6,7467

1

1290220

AQUACEL

10

(5 x 5 cm)

15,58

0,25

15,33

15,33

7100910

1,1370

1

1290238

AQUACEL

10

(10 x 10 cm)

40,09

0,25

39,84

39,84

7100928

3,6390

1

1290246

AQUACEL

5

(15 x 15 cm)

43,83

0,25

43,58

43,58

7100936

8,1480

1

1290253

AQUACEL

5

(2 x 45 cm)

27,01

0,25

26,76

26,76

7100977

4,0940

1

2048510

AQUACEL Ag

10

(5 x 5 cm)

16,36

0,25

16,11

16,11

7101009

1,1940

1

2048528

AQUACEL Ag

10

(10 x 10 cm)

41,58

0,25

41,33

41,33

7101017

3,8210

1

2048569

AQUACEL Ag

5

(15 x 15 cm)

45,51

0,25

45,26

45,26

7101041

8,4840

1

2048734

AQUACEL Ag

5

(2 x 45 cm)

27,86

0,25

27,61

27,61

7101033

4,3000

1

2048502

AQUACEL Ag

5

(20 x 30 cm)

85,52

0,25

85,27

85,27

7100993

16,8460

1

1421296

FLAMINAL 50 g

1

50 g hydrogel tube

9,64

0,25

9,39

9,39

7102015

0,0793

1

1599695

FLAMINAL 500 g

1

500 g hydrogel pot

42,76

0,25

42,51

42,51

7102015

0,0793

1

2155893

FLAMINAL HYDRO

1

50 g

9,64

0,25

9,39

9,39

7102031

0,0793

1

2155901

FLAMINAL HYDRO

1

500 g

42,76

0,25

42,51

42,51

7102031

0,0793

1

1078500

KALTOSTAT

5

(30 x 60 cm)

189,55

0,25

189,30

189,30

7102213

37,2920


Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4. La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 novembre 2009.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,
Mme L. ONKELINX

6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)

RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté transpose en droit belge de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1).
Cette directive autorise, de façon temporaire et urgente, l'adaptation de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles.
Ces adaptations permettent les dérogations suivantes à l'annexe à la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang d'origine humaine :
Pour les donneurs masculins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, est réduit de 135 grammes par litre de sang à 130 grammes par litre de sang.
Pour les donneurs féminins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, est réduit de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par litre de sang.
La période d'exclusion minimale de deux semaines après la disparition de symptômes auprès des donneurs atteints de maladies de type grippal, est remplacée par une période d'exclusion de sept jours.
En réponse à l'avis du Conseil d'Etat, il est précisé que les critères spécifiques de l'annexe à la loi du 5 juillet 1994 auxquels il sera possible de déroger sont le point 2, d) pour le taux minimum d'hémoglobine et 2. a) pour ce qui concerne la disparition des symptômes de type grippal.
Les adaptations de forme du Conseil d'Etat ont par ailleurs été intégrées.
Conformément à l'avis du Conseil d'Etat, le considérant n° 3 la Directive est rappelé dans le présent rapport au Roi, lequel précise que :
L'assouplissement de ces critères devra être la solution de dernier recours après que des mesures d'ordre organisationnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l'optimisation de l'utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci.''
Le Roi sera autorisé à prendre ces mesures sur avis du Conseil supérieur de la Santé.
Cet avis précisera notamment l'ampleur du risque de pénurie ou de la pénurie réelle de sang ou de composés sanguins.
L'arrêté soumis à Votre Majesté est pris en application de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe.
La pandémie actuelle de grippe A(H1N1) peut compromettre temporairement, l'approvisionnement en sang et composés sanguins en affectant le nombre de donneurs créant ainsi un péril grave de santé publique.
La transposition de ce texte est urgente à deux titres :
En ce qu'il donne au Roi un instrument règlementaire pour prévenir le risque de diminution, directement liée à la pandémie de la grippe A(H1N1), d'approvisionnement en sang et composés sanguins.
Et en ce que la Directive impose sa transposition avant le 30 décembre 2009.
L'arrêté soumis à Votre Majesté entrera en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Le même arrêté cessera ses effets à une date à fixer par le Roi et au plus tard le 30 juin 2010. La Directive s'applique en effet jusqu'à cette date.Si l'Union européenne devait néanmoins prolonger la durée de validité de la Directive, le présent arrêté pourrait néanmoins voir sa durée de validité prolongée d'un délai identique par arrêté royal.
Votre Majesté fixera cette date dès qu'il constatera, après avis du Conseil supérieur de la Santé, que les quantités de sang et de composants sanguins disponibles atteignent de nouveau à un niveau suffisant.
Le texte de l'article 3 a été adapté à l'avis du Conseil d'Etat.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté,
le très respectueux et fidèle serviteur,
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX

AVIS 47.501/3 DU 26 NOVEMBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 24 novembre 2009, d'une demande d'avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un projet d'arrêté royal "portant exécution de l'article 3, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)", a donné l'avis suivant :
1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent.
En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit :
« Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été publiée le 4 novembre au Journal Officiel de l'Union européenne;
Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles;
Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 décembre 2009. »
2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se limiter à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités prescrites.
Portée et fondement juridique du projet
3. L'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, permet au Roi de prendre, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, des mesures pour prévenir et traiter toute situation qui pose un problème en matière de santé publique, qui doit être réglée en urgence sous peine de péril grave, et ceci dans le cadre strict de la pandémie ou de l'épidémie de grippe qu'il a constatée conformément à l'article 2 de la même loi (1). L'article 3, alinéa 3, de cette loi dispose que les arrêtés prévus à l'alinéa 1er (de son article 3) peuvent abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en vigueur, même dans les matières qui sont expressément réservées à la loi par la Constitution. L'article 5, § 2, de cette loi dispose que les arrêtés royaux qu'elle vise doivent être confirmés par la loi dans un délai d'un an à partir de leur entrée en vigueur, faute de quoi ils sont réputés n'avoir jamais produit leurs effets.
En exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009 et en vue de la transposition de la Directive 2009/135/CE (2), l'arrêté en projet a pour objet, par dérogation à l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, d'habiliter le Roi à assouplir certains critères d'exclusion des donneurs de sang total et de composants sanguins. Ces mesures d'exécution ne peuvent être prises qu'en cas de risque grave de pénurie ou de pénurie réelle dans l'approvisionnement en sang et composés sanguins, directement provoqué par la pandémie de grippe A(H1N1), après avis du Conseil supérieur de la Santé.
L'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen entre en vigueur à la date de sa publication. Il cesse d'être en vigueur à une date à déterminer par le Roi, qui doit être fixée, après avis du Conseil supérieur de la Santé, au moment où les quantités de sang et de composants sanguins disponibles ont à nouveau atteint un niveau suffisant, et au plus tard le 30 juin 2010 (3), sauf adaptation résultant de la prolongation de la durée de validité de la Directive 2009/135/CE.
4. L'arrêté en projet trouve un fondement juridique à l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009.
Observations générales
5. Il est rappelé que l'article 5, § 2, de la loi du 16 octobre 2009 impose de confirmer l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen dans un délai d'un an à compter de la date de son entrée en vigueur, à défaut de quoi il sera réputé ne jamais avoir produit ses effets.
6. Le considérant 3 de la Directive 2009/135/CE expose que l'assouplissement des critères applicables aux donneurs doit avoir lieu en dernier recours, après que des mesures d'ordre organisationnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l'optimisation de l'utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci.
Le rapport au Roi pourrait comporter semblable considérant.
Observations particulières
Préambule
7. Le premier alinéa du préambule doit faire référence à l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009.
Article 2
8. Dans un souci de clarté, l'article 2, § 1er, pourrait indiquer quelles sont les rubriques de l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 auxquelles il est dérogé. En tout cas, il faut utiliser la terminologie figurant dans cette annexe, de sorte que dans le texte français de l'article 2, § 1er, 3°, il y a lieu d'écrire "de maladies de type grippal" au lieu "d'affections de type grippal" et dans le texte néerlandais de cette disposition "griepachtige aandoeningen" au lieu de "aandoeningen van het grieptype".
Article 3
9. On n'aperçoit pas quelle est la portée exacte de la partie de la première phrase de l'article 3, alinéa 2, qui commence par les mots "sauf disposition" et de la deuxième phrase de cette disposition. Les auteurs visent ainsi à anticiper une éventuelle prolongation de la Directive 2009/135/CE (ce qui implique toutefois qu'elle soit révisée). On pourrait déduire du texte actuel que l'intention est de permettre au Roi de remplacer la date du 30 juin 2010 visée à l'article 3, alinéa 2 (l'ultime date de validité possible de l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen), par la (nouvelle) date ultime de validité de la Directive 2009/135/CE.
Si telle est réellement l'intention, on remplacera les dispositions précitées par une nouvelle phrase, rédigée comme suit :
« Le Roi peut, en cas de prolongation de la durée de validité de la Directive 2009/135/CE, précitée, remplacer cette dernière date par la date ultime de validité de cette directive. »
A l'article 3, alinéa 3, il faut alors écrire "la date à laquelle le présent arrêté cesse de produire ses effets" au lieu de "la date visée à l'alinéa précédent".
La chambre était composée de
MM. :
P. Lemmens, président de chambre,
J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat,
Mme A.-M. Goossens, greffier.
Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.
Le greffier,
A.-M. Goossens.
Le président
P. Lemmens.

6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er, 6°;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 13 novembre 2009
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 16 novembre 2009
Vu la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1);
Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été publiée le 4 novembre au Journal officiel de l'Union européenne;
Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles;
Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 décembre 2009;
Vu l'avis 47.501/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 novembre 2009 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Arrête :

Article 1er. Le présent arrêté transpose en droit belge la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1).

Art. 2. § 1. Par dérogation à l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés d'origine humaine, le Roi peut :
1° réduire, pour les donneurs féminins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par litre de sang.
2° réduire, pour les donneurs masculins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, de 135 grammes par litre de sang à 130 grammes par litre de sang.
3° remplacer la période d'exclusion minimale de deux semaines après la disparition de symptômes auprès des donneurs atteints de maladie de type grippal, par une période d'exclusion de sept jours.
§ 2. Les mesures prévues au paragraphe premier ne peuvent être prises qu'en cas de risque grave de pénurie ou de pénurie réelle dans l'approvisionnement en sang et composés sanguins, directement provoqué par la pandémie de grippe A(H1N1), et ce après avis du Conseil Supérieur de la Santé.
Le cas échéant, l'avis du Conseil supérieur précise notamment l'ampleur du risque de pénurie, ou de la pénurie réelle de sang ou de composants sanguins. Il décrit également les critères et la méthodologie utilisés pour évaluer cette nécessité.

Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Le présent arrêté cesse d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard le 30 juin 2010.
En cas de prolongation de la durée de validité de la Directive 2009/135/EG précitée, le Roi peut remplacer cette dernière date par la date ultime de validité de cette Directive.
Le Roi fixe la date à laquelle cet arrêté cesse de produire ses effets dès qu'Il constate, après avis du Conseil supérieur de la Santé, que les quantités de sang et de composants sanguins disponibles atteignent de nouveau un niveau suffisant.

Art. 4. Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2009
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
Notes
(1) Voir à cet égard, l'arrêté royal du 28 octobre 2009 déterminant la date de survenance d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe en exécution de l'article 2, § 2, de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, qui fixe au 29 avril 2009 la date visée à l'article 2, § 2, de la loi du 16 octobre 2009.
(2) Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1).
(3) La Directive 2009/135/CE est elle-même applicable jusqu'au 30 juin 2010 (voir l'article 3, alinéa 2, de la directive).