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AGENCE
FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE |
RAPPORT AU ROI
Sire,
L'arrêté royal soumis à la signature de votre Majesté trouve
sa base légale dans l'article 58, § 2, 12°, de la loi du 27 avril 2005 relative
à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en
matière de santé.
Il s'agit d'une modification de l'article 73, § 2, de la loi
du 14 juillet 1994.
Le secteur des médicaments constitue un des postes budgétaires les plus
importants à maîtriser dans le cadre de l'équilibre du budget global de
l'assurance-maladie invalidité.
Depuis plusieurs années, des mesures ont été prises en vue
d'encourager le remboursement de spécialités pharmaceutiques offrant une
qualité thérapeutique égale mais présentant un coût moindre pour
l'assurance-maladie et le patient.
Dans le domaine des médicaments, les mesures prises ont
notamment pour objectif de dégager des marges en vue de permettre le
remboursement de nouvelles spécialités.
Force est cependant de constater que les dépassements dans
ce domaine restent importants et préoccupants.
Il convenait donc d'engager une démarche visant à agir sur
le comportement des prescripteurs, étant entendu que les dépassements dans le
secteur ont également pour origine ce comportement.
Cette piste n'est pas neuve. Le système d'accréditation mis
en place dans notre pays depuis plus de dix ans avait notamment pour objectif
de permettre aux médecins de se former et de s'informer sur les conséquences de
leur prescription sur l'économie de la santé, sans pour autant qu'il soit porté
atteinte à la qualité de leur approche thérapeutique.
Parallèlement à cette démarche de qualité et de formation
continue, la mise sur le marché de médicaments moins coûteux et de qualité
thérapeutique équivalente a connu un développement considérable.
De manière plus générale, une réflexion importante s'est
développée autour du coût économique de la prescription. De sorte que l'on peut
dire aujourd'hui que le médecin bien informé dispose dans de nombreux cas
d'alternative thérapeutique permettant de générer des prescriptions moins
coûteuses.
La part prises par ces spécialités dans le volume global des
prescriptions reste néanmoins trop faible par rapport aux possibilités
offertes.
De ce point de vue, certaines études relatives à
l'accréditation présente tendent à démontrer que ce système n'a pas eu d'impact
significatif sur le comportement de prescription des médecins.
C'est dans cet ordre
d'idée que le Conseil des Ministres du 26 novembre 2004 a pris une décision de
principe, confirmée par celui du 22 avril 2005, qui prévoit la mise en place
d'un mécanisme de responsabilisation individuelle des médecins.
La Commission nationale médico-mutualiste avait été chargée
de faire des propositions sur le sujet pour le 30 juin 2005. Le Gouvernement
reste en effet persuadé que la concertation doit rester la clé de voûte de
notre système de soins de santé.
Cependant, cette
instance n'a pu dégager de consensus en son sein sur le sujet.
Compte tenu de la
nécessité de prendre un ensemble de mesures visant à assurer l'équilibre
budgétaire pour l'année 2005, le Gouvernement a décidé de revoir la procédure
de responsabilisation individuelle des prescripteurs telle que visée à
l'article 73, § 2, de la loi INAMI.
L'exécution immédiate
de la nouvelle procédure, qui n'a pu être élaboré avec les concours des
acteurs du système vise à
répondre à la nécessité de remédier à court terme au problème posé par
l'important dérapage constaté dans le secteur du médicament.
Il s'agit d'un régime
transitoire que le Roi est habilité à modifier si par exemple,un système
équivalent en terme d'efficacité venait à être proposé par les acteurs du
système de concertation médico-mutualiste, le Gouvernement prendra les mesures
nécessaires en vue de sa mise en oeuvre.
L'arrêté soumis à
Votre signature modifie la procédure prévue actuellement dans la loi Inami pour
établir les critères servant de référence aux mécanismes de responsabilisation
des prestataires de soins.
Initialement, le Gouvernement avait envisagé de lier
directement l'accréditation des médecins généralistes et spécialistes à la
prescription d'un pourcentage minimum de médicaments bon marchés, génériques ou
prescrits sous leur dénomination commune internationale (DCI).
La consultation des différents acteurs du secteur a laissé
apparaître que ceux-ci restaient attachés à un mécanisme d'incitation positive
à la formation continue et à la qualité de la pratique médicale, sans que
celui-ci soit assortie de sanctions.
Le Gouvernement a pris en considération ces arguments et a
considéré qu'il était dès lors opportun d'aménager les mécanismes actuels de
responsabilisation, tels qu'institués dans la loi Inami aux articles 73 et 141.
A l'heure actuelle, la procédure prévue à l'article 73, § 2,
de la loi du 14 juillet 1994 ne fait pas distinction entre la procédure de
fixation des critères visant à établir le caractère inutilement onéreux ou
superflus des prestations.
La procédure proposée
vise à différencier cette procédure en établissant une nouvelle procédure de
fixation des critères pour établir le caractère inutilement onéreux de la prescription
de certaines spécialités pharmaceutiques et repose, à titre transitoire, sur un
mécanisme assez simple qui consiste en la fixation de pourcentages minimaux de
prescription de spécialités pharmaceutiques moins coûteuses.
Dans le cadre du
régime transitoire, ces pourcentages ont été fixés en fonction d'une
augmentation de 25 % des moyennes de prescriptions observées par titres
professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce
compris de l'art dentaire, avec un plafond de 30 %.
Les médecins n'atteignant
pas ces pourcentages au terme d'une période de référence de 6 mois peuvent être
mis sous monitoring pendant une période minimale de 6 mois, en vertu de la
procédure visée à l'article 141, § 2 de la loi Inami.
C'est qu'au terme de
ces deux périodes et à la condition que la pratique du dispensateur n'a pas
montré d'adaptations vers les pourcentages fixés qu'une procédure
administrative est engagée dans le cadre d'une procédure contradictoire.
Fondamentalement, en amont de cet aménagement des procédures
de responsabilisation, le Gouvernement souhaite renforcer l'information des
médecins sur ce thème
Pour ce faire, les mesures suivantes seront prises :
1° L'organisation d'une information ciblée et régulière à
l'ensemble des médecins via l'I.M.A. avec lequel une convention ad hoc serait
conclue à cette fin.
Ces informations qui seraient répétées tous les six mois,
reprendraient notamment les éléments suivants :
- une information claire et ciblée sur le profil de
prescription concernée du médecin au regard de l'objectif individuel fixé;
- une information claire sur les alternatives existantes en
matière de médicaments génériques et de médicaments bons marchés.
A cet effet, le site du Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
(CBIP-BCFI) sera adapté dès le mois de septembre 2005 en vue d'identifier
clairement les médicaments qui entrent en compte comme des « bon marché » dans
le cadre de la mesure.
Cet élément d'information a une importance capitale. Des moyens budgétaires
spécifiques seraient, dès lors, prévus pour assurer la réussite de cet
objectif.
2° Chaque GLEM devrait consacrer au moins une de ses
réunions sur la prescription des médicaments bon marché au sens large.
3° Pour autant que la C.N.M.M. le juge opportun, chaque
médecin recevrait un outil informatique d'aide à la prescription lui permettant
de disposition en permanence des informations les plus adéquates sur le prix
des spécialités pharmaceutiques.
4° Des campagnes d'informations sur les médicaments génériques
à destination du grand public seront organisées d'une manière régulière.
Une nouvelle campagne sera organisée au début du quatrième
trimestre de l'année 2005.
Le recours à la procédure prévue à l'article 58 de la loi
santé se justifie par le risque de dépassement constaté dans le secteur du
médicament pour 2005. Afin de conserver l'équilibre budgétaire, la prise de
mesures pouvant s'appliquer rapidement dans ce secteur s'impose.
L'impact de cette mesure, pour 2005, a été évalué à 13,5
millions.
Il ressort de l'avis du Conseil d'Etat que ce projet
d'arrêté royal soumis à la signature de Votre Majesté serait sans fondement
juridique. La Haute Juridiction considère que le projet étendrait à tort le
champ d'application des procédures d'évaluation des comportement de
prescription visées à l'article 73, § 2, de la loi du 14 juillet 1994 à
l'ensemble des spécialités pharmaceutiques alors que l'habilitation prévue à
l'article 58, § 2, alinéa 2, 12°, de loi du 27 avril 2005 relative à la
maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en
matière de santé ne permet que de modifier la procédure de fixation des
recommandations et des indicateurs pour les procédures visant à évaluer
uniquement la prescription des spécialités pharmaceutiques visées à l'article
35bis, § 10, tel que décrites à l'alinéa/article 73, § 2, alinéa 2.
Il est, tout d'abord, opportun de souligner le fait que la
loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et
portant diverses dispositions en matières de santé a pour objectif de faciliter
l'exécution du budget 2005 des soins des santé et que ce budget contient une
disposition relative à l'établissement d'un système d'incitation et de
responsabilisation des médecins et des praticiens de l'art dentaire en matière
de prescription de médicaments génériques et bons marchés.
Il apparaît, en outre, que la portée de l'article 58, § 2,
alinéa 2, 12°, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des
soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé habilite
Votre Majesté à modifier l'ensemble des procédures visées à l'article 73, § 2,
de la loi du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé
et indemnités (et non le seul alinéa 2) dans la mesure où cet article est
rédigé actuellement comme suit :
« Le caractère inutilement onéreux ou superflu de ces
prestations s'évalue selon la procédure prévue à l'article 141, § 2, sur base
d'un ou de plusieurs indicateurs de déviation manifeste définis par le Conseil
national de la promotion de la qualité par rapport à des recommandations de
bonne pratique médicale.
Le caractère superflu de la prescription de certaines
spécialités pharmaceutiques visées à l'article 35bis, § 10, alinéa 2 s'évalue
selon la procédure prévue à l'article 141, § 2, sur base des recommandations de
la Commission de remboursement des médicaments et des indicateurs définis par
le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments
institué par l'arrêté royal du 6 décembre 1994. Les indicateurs précités
permettent de déterminer le seuil au-delà duquel le profil de prescription des
spécialités pharmaceutiques concernées est considéré comme manifestement
déviant par rapport aux recommandations visées au présent alinéa. »
Les prestations telles qu'évoquées au premier alinéa sont
celles visées à l'article 73, § 1er, qui stipule, notamment :
« Ils (les médecins et praticiens de l'art dentaire)
s'abstiennent de prescrire, d'exécuter ou de faire exécuter des prestations
superflues ou inutilement onéreuses à charge du régime d'assurance obligatoire
soins de santé et indemnités. »
Au sens de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, on entend par prestations
toutes celles qui sont énumérées à l'article 34 de ladite loi, en ce compris
donc la prescription de spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34
alinéa 1er, 5°, c, 1) et 2) auxquelles s'applique donc l'alinéa 1er
de l'article 73, § 2.
Il ressort de ce qui précède que le champ d'application des
prestations soumises à l'évaluation des procédures prévues à l'article 73, § 2
n'est donc certainement pas limité au seul article 35bis, § 10, mais à
l'ensemble des prestations visées par la loi Inami et que, de ce fait, le projet
d'Arrêté Royal soumis à la signature de Votre majesté a bien comme base légale
l'article 58, § 2, alinéa 2, 12° de loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise
du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de
santé.
Ce n'est, en réalité, que le deuxième alinéa de l'article
73, § 2 de ladite loi qui prévoit une procédure spécifique pour certaines
spécialités pharmaceutiques. Cette procédure n'a, évidemment, pas pour effet
que les autres spécialités pharmaceutiques échappent au champ d'application de
la loi.
Ceci explique en quoi l'avis de la Haute Assemblée n'a pu
être suivi sur ces différents points.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
De Votre Majesté,
le très respectueux
et très fidèle serviteur,
Le Ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE
17 SEPTEMBRE 2005. -
Arrêté royal modifiant l'article 73, § 2 de la loi relative à l'assurance
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 73, § 2;
Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé
et portant diverses dispositions en matière de santé, notamment l'article 58, §
2, alinéa 2, 12°;
Vu la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt public de
sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment l'article 15;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 juillet 2005;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 8 juillet 2005,
Vu l'avis n° 3 8.791/1/N du Conseil d'Etat, donné le 2 août 2005, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des
lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales
et de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en
Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. A l'article 73, § 2, de loi relative
à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
juillet 1994
1° A l'alinéa 2 :
Les mots « inutilement onéreux ou » sont supprimés :
2° Les nouveaux alinéas 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 rédigés comme
suit sont insérés :
« Le caractère inutilement onéreux de la prescription de
certaines spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, 5°, b et c de la
présente loi, est déterminé selon la procédure prévue à l'article 141, § 2, sur
base de pourcentages fixés par le Roi pour les prescripteurs détenant un des titres
professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce
compris l'art dentaire, visés aux articles 1er, 2 et 3 de l'arrêté
Royal du 25 novembre 1991.
A titre transitoire, dans l'attente de l'adoption de
l'arrêté visé à l'alinéa 3, est considéré comme inutilement onéreux, le fait de
prescrire globalement, dans le secteur ambulatoire, moins que le pourcentage
visé à l'alinéa 6 du volume en defined daily dosis (DDD) de prescription de
spécialités pharmaceutiques remboursables visées aux articles 34, 5°, c ), 1)
pour lesquels l'article 35ter est d'application et 34, 5°, c ), 2) dont le prix
au plus tard le dernier mois de la période d'évaluation n'est pas supérieur à
la base de remboursement ainsi que de spécialités pharmaceutiques remboursables
prescrites en dénomination commune internationale visées à l'article 35bis, §
12, dans la totalité du volume en defined daily dosis (DDD)de prescription de
spécialités pharmaceutiques remboursables visés à l'article 34, 5°, b) et c).
Les pourcentages par médecin titulaire d'un des titres
professionnels particuliers suivants réservés aux praticiens de l'art médical,
en ce compris de l'art dentaire, sont les suivants :
- médecin généraliste : 27 %
- médecin spécialiste en anesthésie-réanimation : 18 %
- médecin spécialiste en cardiologie : 29 %
- médecin spécialiste en chirurgie : 22 %
- médecin spécialiste en neurochirurgie : 15 %
- médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et
esthétique : 19 %
- médecin spécialiste en dermato-vénéréologie : 21
- médecin spécialiste en gastro-entérologie : 30 %
- médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique : 9 %
- médecin spécialiste en médecine interne : 24 %
- médecin spécialiste en neurologie : 15 %
- médecin spécialiste en psychiatrie : 21
- médecin spécialiste en neuropsychiatrie 17 %
- médecin spécialiste en ophtalmologie 15 %
- médecin spécialiste en chirurgie orthopédique : 14 %
- médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie : 15 %
- médecin spécialiste en pédiatrie : 14 %
- médecin spécialiste en médecine physique et en réadaptation : 17 %
- médecin spécialiste en pneumologie : 12 %
- médecin spécialiste en radiothérapie-oncologie : 30 %
- médecin spécialiste en rhumatologie : 14 %
- médecin spécialiste en stomatologie : 30 %
- médecin spécialiste en urologie : 19 %
- dentistes : 30 %
- autres médecins spécialistes : 18 %
La période d'observation du profil du médecin prescripteur
servant de référence pour l'application des dispositions visées à l'alinéa 3
est de six mois et s'effectue sur base des données visées à l'article 165, 8°
de la loi.
La première période d'observation, visée à l'alinéa
précédent, concerne les spécialités délivrées à partir du 1er janvier 2006.
Les pourcentages
visés à l'alinéa 6 servent à déterminer le seuil au-dessous duquel le profil de
prescription des spécialités pharmaceutiques concernées est considéré comme
inutilement onéreux.
Art. 2. Le
présent arrêté entre en vigueur dix jours après sa publication au Moniteur
belge.
Art. 3. Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 17 septembre 2005.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE