"Moniteur" – 17/5/2004
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SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté royal que j'ai l'honneur de soumettre à la signature de
Votre Majesté s'inscrit dans le cadre de la simplification administrative
relative à la prescription et au remboursement des spécialités pharmaceutiques.
A l'heure actuelle, nombre de médicaments ne sont remboursés que si le
bénéficiaire dispose d'une autorisation préalable du médecin-conseil. On
constate toutefois que cette charge administrative qui incombe au médecin, aux
organismes assureurs, au pharmacien et au patient n'est pas liée - pour
certains groupes de médicaments - à l'objectif visé, à savoir concrétiser la
bonne prescription de ces médicaments.
Le présent arrêté comporte deux volets et tient compte des plaintes formulées
sur le terrain concernant les règles très complexes relatives à l'obtention
d'une autorisation préalable.
D'une part, une procédure est élaborée qui vise à
remplacer l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori.
S'il existe, pour certains groupes de médicaments, des principes de
pratique médicale correcte connus de tous, l'exigence administrative d'une
autorisation préalable peut être remplacée par un contrôle a posteriori dans le
cadre des procédures déterminées à l'article 141, § 2, de la loi AMI
coordonnée. Il n'y aura donc pas, en principe, de contrôle ponctuel de
prestations déterminées prescrites en rapport avec les modalités de
remboursement (conformité/réalité), mais une appréciation globale du
comportement prescripteur d'un dispensateur de soins individuel par rapport aux
(groupes de) spécialités indiquées.
Les conditions de base pour le remboursement des
médicaments avec un contrôle a posteriori sont doubles. Elles
nécessitent d'une part la présence de principes de pratique médicale correcte
largement répandus et connus de tous. Ces principes sont élaborés par des
organisations médicales scientifiques, le plus souvent internationales, sur la
base de l'« evidence-based medicine ». Ils formulent des avis relatifs au
profil du patient pour lequel un médicament déterminé doit être prescrit. Si
les critères de remboursement concordent avec ces principes, on peut supposer
que l'exigence administrative d'une autorisation préalable n'est plus
nécessaire, puisque la prescription d'un médicament cadre entièrement avec la
bonne pratique médicale.
En outre, une telle modification des modalités de remboursement ne peut avoir
aucune incidence budgétaire négative pour l'assurance. La Commission de remboursement
des médicaments sera invitée à ce propos à réaliser une évaluation de
l'incidence budgétaire possible. Des accords financiers avec les entreprises
sont également à considérer. En ce qui concerne ce dernier point, on peut
penser à élaborer un budget partiel ou à procéder à une diminution de la base
de remboursement. On peut en outre tenir compte de l'évolution du marché pour
les médicaments concernés.
Dans les grandes lignes, la procédure se déroulera
comme suit : le Ministre des Affaires sociales donne le signal de
départ en désignant des groupes de médicaments qui entrent en ligne de compte
et demande ensuite à la Commission de remboursement des médicaments d'élaborer
des modalités de remboursement, qui sont basées sur les principes de pratique
médicale correcte. Pour l'application de l'arrêté, les recommandations
comportent deux éléments, notamment les éléments visés à l'article 35bis, § 10,
alinéa 3, et les recommandations visées à l'article 73, § 2, de la loi AMI
coordonnée, de sorte que des modalités de remboursement pareilles sont définies
comme recommandations. Ces recommandations sont ensuite approuvées et la liste
des spécialités pharmaceutiques remboursables est adaptée. En outre, le Comité d'évaluation des pratiques médicales en
matière de médicaments se voit également confier la mission d'élaborer des
indicateurs qui permettront par la suite d'évaluer le comportement prescripteur
des médecins.
Comme le prévoit la loi du 24 décembre 2002,
portant les mesures relatives à la responsabilisation individuelle des
dispensateurs de soins et à la réforme du contrôle médical, le contrôle a
posteriori peut être effectué par le SECM et les médecins-conseils des
organismes assureurs.
Dans le cadre de cette nouvelle procédure, il est
nécessaire de prévoir l'obligation pour le prescripteur de mentionner sur la
prescription la non-remboursabilité d'un médicament si celui-ci est prescrit
hors des conditions de remboursabilité fixées.
D'autre part, une procédure est élaborée afin de pouvoir passer à un remboursement
sans indication de conditions de remboursement spécifiques.
Le passage à cette forme de remboursement (une inscription des spécialités
concernées au chapitre Ier de la liste des spécialités remboursables) est
associé à une diminution de la base de remboursement tellement importante que
l'incidence budgétaire en découlant est positive. Dans le cas présent, le
Ministre des Affaires sociales donne également le signal de départ en désignant
des groupes de médicaments qui entrent en ligne de compte et il détermine,
après avis de la Commission de remboursement des médicaments, le pourcentage
minimum de la diminution de la base de remboursement des médicaments concernés.
Ce pourcentage sera basé sur les glissements du volume à attendre. Par la
suite, les entreprises n'ont plus qu'à introduire une demande de diminution de
la base de remboursement de leurs médicaments. Si cette procédure se déroule
conformément aux règles fixées, le Ministre adaptera la liste.
Finalement, cet arrêté prévoit que le Ministre peut dispenser immédiatement
d'une autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori
les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un budget partiel a été prévu
en 2004. A cet effet, les modalités de remboursement en vigueur qui sont
communs pour toutes les statines, ont valeur de recommandation comme mentionné
à l'article 79bis, § 3, 1° sans changement. Ces recommandations sont
communiquées à la Commission par le Ministre et sa décision est notifiée aux
demandeurs.
Cette procédure de transition ne modifie pas l'intervention financière pour les
assurés, et déroge sur un point à la procédure telle que fixée à l'article
79bis, dans le sens que les modalités de remboursement telles qu'elles sont en
vigueur depuis le 1er décembre 2003 (arrêté ministériel du 19
novembre 2003, publié au Moniteur belge du 20 novembre 2003, p. 56150-56211)
seront reprises en tant que recommandation. Cette procédure de travail est
justifiée dans ce cas et pour ce groupe de spécialités, étant donné que les modalités
de remboursement ont été adaptées récemment en fonction des principes de
pratique médicale correcte après une révision de groupe.
En application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, de
la loi coordonnée sur le Conseil d'état, le projet a été transmis pour avis. Le
Conseil d'état a rendu son avis le 6 avril 2004.
Nous avons l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté,
les très respectueux
et très fidèles serviteur,
Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Publique,
R. DEMOTTE
27 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
spécialités pharmaceutiques
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 35bis, § 5, inséré par la
loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 22 décembre 2003 et § 10, alinéas
2, 3 et 4, remplacés par la loi du 24 décembre 2002 et § 11, inséré par la loi
du 22 décembre 2003, 73, §§ 2et 3, remplacés par la loi du 24 décembre 2002 et
77bis, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 24 décembre
2002;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé
et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été
modifié à ce jour;
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 février
2004;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 mars 2004;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 18 mars 2004;
Vu l'avis 36.817/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 avril 2004, en application de
l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées
sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. L'article 1er de l'arrêté
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 9
août 2002, est complété comme suit :
24° « recommandations », conditions de remboursement basées sur des principes
de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous;
25° « autorisation préalable », l'autorisation comme mentionné à l'article
35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi.
Art. 2. Dans le chapitre III du même arrêté, une section 3 est insérée, rédigée
comme suit :
« Section 3. - Révision a posteriori
Art. 79bis. § 1er. Le remboursement des spécialités pharmaceutiques
qui figurent dans le chapitre IV de la liste peut être accordé sans
autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle a posteriori
conformément à la procédure établie dans le présent article si des principes de
pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous existent pour
les classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités
pharmaceutiques, par lesquels l'exigence administrative d'une autorisation
préalable est annulée et si cette modification des modalités de remboursement n'a
pas d'incidence budgétaire négative pour l'assurance.
§ 2. Le Ministre désigne les classes ou sous-classes thérapeutiques des
spécialités pharmaceutiques pour lesquelles il estime que conformément au § 1er,
le remboursement sans autorisation préalable du médecin-conseil avec un
contrôle a posteriori est possible et il le communique à la Commission en la
demandant de formuler les recommandations définies au § 3.
§ 3. La Commission dispose d'un délai fixé par le Ministre pour établir les
recommandations. Ces recommandations sont approuvées aux deux tiers de la
majorité parmi les membres votants présents et comportent les éléments suivants
:
1° recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des
classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités
pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme
mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi;
2° les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre
au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de
l'organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies
qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été
prescrites conformément aux conditions de remboursement établies;
3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre
dispensateur de soins a entamé le traitement;
4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés
aux points 2° et 3° doivent être renouvelés.
La Commission fait en même temps une estimation de l'impact du remplacement de
l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori sur le volume de
prescription.
Les recommandations peuvent contenir une modification relative aux conditions
de remboursement des spécialités concernées d'application à ce moment.
Les recommandations sont communiquées au Ministre par la Commission,
accompagnées de la liste de toutes les spécialités concernées.
§ 4. Le Ministre approuve les recommandations et notifie sa décision concernant
la révision a posteriori aux demandeurs concernés. Ensuite, la liste est
adaptée et cette adaptation de la liste sera adaptée, avec effet, le premier
jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de 10 jours qui prend cours après
sa publication au Moniteur belge. Les spécialités pharmaceutiques concernées
sont inscrites dans le chapitre II de l'annexe Ire de la liste.
§ 5. Si la Commission n'établit pas de recommandations dans le délai imparti
par le Ministre, aucun remboursement n'est accordé sans autorisation préalable
du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori.
Pour autant que des recommandations soient établies comme mentionné au § 3,
alinéa 1er, 1° mais que la Commission n'a pas proposé d'éléments
comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°, dans le délai
imparti par le Ministre, le Ministre demande au Service de proposer des
éléments comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°. Après
avis de la Commission, le Ministre fixe ces éléments et la procédure se déroule
comme déterminé au § 4. A défaut d'un avis de la Commission rendu dans un délai
de trente jours, l'avis est considéré comme donné.
§ 6. Les recommandations approuvées sont communiquées par le Ministre au Comité
d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments qui dispose d'un
délai de 6 mois pour établir les indicateurs comme mentionné à l'article 73, §
2, alinéa 2, de la loi.
Si le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments
n'établit pas d'indicateurs dans ce délai, le Ministre invite le Service
d'évaluation et de contrôle médicaux à introduire un dossier scientifique
auprès du Comité précité avec une proposition d'indicateurs, conformément aux
dispositions de l'art. 73, § 3, de la Loi.
§ 7. Les recommandations en vigueur peuvent être adaptées sur l'initiative de
la Commission ou sur demande du Ministre. La procédure se déroule comme
mentionné aux §§ 3, 4 et 5.
§ 8. Pour autant que certaines spécialités pharmaceutiques qui ressortent du
champ d'application de cette procédure puissent également être remboursées pour
les indications qui sortent du champ d'application des principes de pratique
médicale correcte largement répandus et connus de tous valables pour ces
spécialités, ces dernières restent également remboursées pour de telles
indications selon les modalités de remboursement telles qu'elles ont été
élaborées à cet effet au chapitre IV de la liste.
Art. 79ter. Par dérogation à la procédure visée à l'article 79bis, le Ministre
peut, sur la base des règles visées à l'article 79bis, § 1er,
dispenser immédiatement d'une autorisation préalable du médecin-conseil, avec
un contrôle a posteriori les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un
budget partiel a été prévu en 2004. Les modalités de remboursement en vigueur
communes pour toutes les statines et qui restent inchangées, ont valeur de
recommandation comme mentionné à l'article 79bis, § 3, alinéa 1er,
1°. L'estimation de l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un
contrôle a posteriori sur le volume de prescription est basée sur les résultats
du groupe de travail « médicaments hypolipidémiants » de la Commission. Ces
recommandations sont communiquées par le Ministre à la Commission. Le Ministre
notifie sa décision concernant la révision a posteriori aux demandeurs
intéressés. Ensuite, la liste sera adaptée, avec effet, le premier jour du mois
qui suit l'expiration d'un délai de 10 jours qui prend cours après sa
publication au Moniteur belge. Les spécialités pharmaceutiques concernées sont
inscrites dans le chapitre II de l'annexe I de la liste.
La procédure se déroule ensuite comme mentionné aux §§ 3 jusqu'à 6 de l'article
79bis, en ce qui concerne la fixation des éléments visés à l'article 79bis,
alinéa 1er, 2°, 3° et 4°. »
Art. 3. Dans le chapitre IV du même arrêté, un article 80bis est inséré, rédigé
comme suit :
« Art. 80bis. Le remboursement des spécialités pharmaceutiques qui figurent
dans le chapitre IV ou II de la liste peut être accordé sans autorisation
préalable du médecin-conseil, conformément à la procédure déterminée dans le
présent article si cette modification des modalités de remboursement est
associée à une diminution considérable de la base de remboursement et a pour
conséquence une incidence budgétaire positive pour l'assurance.
Le Ministre désigne, de sa propre initiative ou sur proposition de la
Commission, les classes ou sous- classes thérapeutiques des spécialités
pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte et il détermine, après avis de
la Commission, le pourcentage minimum de la diminution de la base de
remboursement des spécialités concernées pour être inscrit dans le chapitre Ier
de la liste. Le Ministre peut s'écarter du pourcentage minimum conseillé de la
diminution sur la base des éléments budgétaires.
Ensuite, tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux dispositions
du chapitre II, section 3, sous-section 3, B, une demande de diminution de la
base de remboursement au secrétariat de la Commission. Par dérogation aux
dispositions de l'article 57, les demandeurs doivent, dans leur demande,
renvoyer à l'arrêté ministériel pour indiquer les classes ou sous-classes
thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation
préalable n'est plus requise et le secrétariat vérifie, dans les dix jours qui
suivent la réception de la demande, si la diminution de la base de
remboursement proposée atteint le pourcentage minimum fixé par arrêté
ministériel avant d'en informer la Commission et le Ministre. Si la diminution
n'atteint pas le pourcentage minimum fixé par arrêté ministériel, la demande
est refusée. »
Art. 4. Article 93 du même arrêté dont le texte existant constituera le § 1er,
est complété par un § 2, comme suit :
« § 2. Le médecin qui prescrit les spécialités pharmaceutiques qui figurent
dans le chapitre II de la liste, hors des conditions de remboursement telles
qu'elles sont fixées dans les recommandations visées à l'article 79bis, § 3,
doit faire mention de la non- remboursabilité sur la prescription de
médicaments. »
Art. 5. Dans l'article 56 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 28
janvier 2004, les mots « chapitres I et IV » sont chaque fois remplacés par les
mots « chapitres I, II et IV ».
Art. 6. Le présent arrêté entre en vigueur le jour
de sa publication au Moniteur belge.
Art. 7. Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé
de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 27 avril 2004.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE