MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT

SECRETARIAT DE LA STRUCTURE DE CONCERTATION

Cité administrative de l'Etat

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Arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux

Exposé de Mme G. CEUTERICK (juriste du ministère)

(annexe au procès-verbal de la réunion plénière du 3 mai 1999 de la Structure de Concertation

entre les Gestionnaires Hospitaliers, les Médecins et les Organismes Assureurs)

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I. Avis du CNEH

1. En 1989 déjà, le Conseil national des établissements hospitaliers précisait dans son projet d'avis du 21 juin, que la méthode consistant à fixer strictement la programmation par le biais de critères quantitatifs est dépassée et que la meilleure solution, désormais, est de fixer des normes qualitatives garantissant une utilisation efficace des équipements de haute technologie.

L'évaluation de la qualité des prestations fournies, de l'équipement utilisé et du personnel est un élément essentiel ; à cet effet, un système d'évaluation par un comité de "pairs" est instauré pour les services médicaux lourds. Cette peer review a uniquement pour mission de proposer des adaptations. Toutefois, il doit être possible, sur la base des conclusions d'un audit, de retirer l'agrément d'un service. Il s'agit, plus particulièrement, d'évaluer dans quelle mesure :

· les moyens actuellement disponibles dans l'état actuel des connaissances scientifiques sont exploités;

· la sécurité des moyens utilisés est garantie;

· les moyens sont utilisés avec efficacité.

Dans l'avis précité, on distingue deux types de critères :

• des critères généraux: le contrôle de la qualité de l'équipement, les médecins et les autres membres du personnel, les procédures utilisées ainsi que les contrôles des prescriptions et des résultats du comportement proscripteur;
• des critères spécifiques, fixés séparément par chaque commission peer review.

1.2. Dans un avis datant du 9 juin 1994, le Conseil définit la peer review comme une évaluation effectuée par des pairs. En effet, il s'agit exclusivement d'un processus d'analyse et d'évaluation de la qualité d'une activité déterminée. Cette évaluation englobe l'examen du processus proprement dit, du type de patients auquel il s'applique ainsi que des résultats.

1.3. Dans son dernier avis spécifique sur le sujet, datant du 8 juin 1995, le Conseil juge souhaitable d'obliger chaque hôpital à participer à l'évaluation de son activité médicale.

Au niveau des Communautés, il conviendrait de créer, pour chaque service ou fonction médicale, un collège peer review composé de médecins des associations scientifiques et professionnelles concernées, des milieux universitaires ainsi que de médecins dont la compétence dans ce domaine est notoirement connue. La Communauté compétente détermine la composition du Collège. Le collège rassemble les données enregistrées par l'hôpital, évalue l'activité médicale, rédige un rapport de synthèse qu'il transmet au collège fédéral, organise un feed-back à l'intention des établissements et répond aux questions relatives aux services ou aux fonctions.

Les Collèges des Communautés forment, conjointement avec le service ou la fonction concerné, le Collège fédéral, chargé d'élaborer des directives ainsi qu'un modèle d'enregistrement informatisé. Le Collège fédéral rédige le rapport national et formule des recommandations axées sur l'adaptation des normes d'agrément et des règles de financement. Le rapport fédéral est transmis aux différentes instances compétentes.

II. Peer review dans les textes réglementaires

1. Mention du concept

Depuis 1989, le terme peer review a été mentionné plusieurs fois dans les normes d'agrément publiées au Moniteur belge.

1.1. L'arrêté royal du 27 octobre fixant les normes auxquelles les services où est installé un RMN doivent répondre dispose explicitement que l'utilisation de l'appareil doit faire l'objet d'une peer review conformément aux règles fixées par le Roi, afin de permettre l'évaluation de la qualité du travail des utilisateurs de l'appareil. Toutefois, l'arrêté royal concrétisant cette peer review n'a pas encore été pris à ce jour.

1.2. En vertu de l'arrêté royal du 4 mars 1991 relatif à la fonction d'officine hospitalière, le pharmacien hospitalier est chargé de rédiger, en collaboration avec le médecin en chef, un rapport global annuel ainsi qu'un rapport par service concernant la consommation de médicaments et du coût y afférent, ainsi que la relation entre cette consommation et les pathologies traitées à l'hôpital. Ces rapports peuvent être considérés comme une évaluation de la consommation de médicaments et, partant, du comportement proscripteur à l'hôpital dans son ensemble.

1.3. L'arrêté royal du 4 avril 1991 dispose, au sujet des services d'hémodialyse chronique, que ceux-ci sont tenus de tenir à jour des statistiques de leurs activités, y compris du nombre de transplantations réalisées, et de les transmettre au ministre qui a la fixation du prix de journée dans ses attributions, et ce à l'intention de la commission peer review dont les règles sont fixées par le Roi. Les services doivent être prêts à participer à un programme d'évaluation de la qualité des soins dispensés.

Entre-temps, cet arrêté a été remplacé par l'arrêté du 27 novembre 1996 fixant les normes d'agrément pour les centres de traitement de l'insuffisance rénale chronique.

En vertu de cet arrêté, chaque service d'hémodialyse chronique hospitalier doit tenir un dossier à jour pour chaque patient, contenant, entre autres, des données relatives à la surveillance de chaque séance de dialyse; les données relatives au suivi du traitement à long terme ainsi qu'un rapport écrit semestriel comprenant, entre autres, une évaluation argumentée de la transplantabilité du patient. En outre, le service doit s'engager à collaborer à un programme d'évaluation de l'activité médicale, conformément aux règles à fixer par le Roi. Il convient entre autres de veiller à ce que le patient bénéficie du traitement le plus approprié. Par ailleurs, on exige du centre qu'il déploie les initiatives nécessaires en vue de permettre la réalisation d'un "audit médical" interne.

1.4. L'arrêté royal du 5 avril 1991 relatif aux services de radiothérapie dispose qu'un enregistrement médical doit être tenu à jour. Il s'agit d'une synthèse systématique et uniformisée du dossier médical dans son ensemble. Cette synthèse doit servir à la tenue de statistiques afférentes à la morbidité, à l'évaluation permanente de l'activité médicale et de la politique en matière d'admissions et de sorties. Le dossier médical doit contenir les données minimums relatives à la pathologie des tumeurs, en particulier le code organique ICOD et la classification TNM (UOCC).

1.5. L'arrêté du 15 mars 1995, annulé entre-temps par le Conseil d'Etat, relatif aux centres cardiaques dispose que chaque centre doit s'engager à participer à un programme d'évaluation de la pratique médicale conformément aux règles à fixer par le Roi. Autrement dit, il faut veiller à ce que le patient bénéficie du traitement le plus approprié. En outre, on exige du centre cardiaque qu'il déploie les initiatives nécessaires en vue de la réalisation d'un audit interne. Par ailleurs, on peut imposer un enregistrement spécifique aux services de cathétérisme cardiaque suivant les modalités et les règles à fixer par le Roi.

2. Insertion du concept d'évaluation de la qualité de l'activité médicale dans la loi sur les hôpitaux

Les articles 15 et 16 de la loi coordonnée sur les hôpitaux ont été exécutés par le biais de la loi sociale du 29 avril 1996.

2. 1. Désormais, l'hôpital doit procéder à une évaluation tant externe qu'interne de la qualité de l'activité médicale. Cette évaluation est une condition d'agrément.

A cet effet, il convient de procéder à un enregistrement interne à l'hôpital. Sur la base de cet enregistrement, on rédigera un rapport sur la qualité de l'activité médicale pour les services ou les fonctions désignés par le Roi.

La disposition selon laquelle il convient de mettre en place les structures organisationnelles nécessaires afin de pouvoir procéder de manière systématique à l'évaluation de l'activité médicale est une obligation pour les services ou fonctions désignés par le Roi. Le Roi fixera la composition et le fonctionnement de ces structures, étant entendu que les médecins qui exercent l'activité hospitalière en question siégeront au sein de ces structures.

Dans l'exposé des motifs afférent au projet de loi, il est précisé que l'objectif est d'instaurer, outre une évaluation interne par les médecins hospitaliers, un système de peer review permettant une évaluation de l'activité médicale d'un service médico-technique ou médical par des médecins d'une même discipline, sur la base de directives ou de critères uniformes en matière de bonne pratique médicale. La peer review répond à un triple objectif: parvenir à une qualité optimale des soins médicaux; garantir la dispensation de soins dans les limites des moyens financiers disponibles et, enfin, recueillir des données susceptibles d'être utilisées à des fins d'orientation de la politique de programmation, d'agrément et de financement.

En vue d'instaurer une évaluation uniforme, les critères d'évaluation doivent concerner l'infrastructure, le personnel, la pratique médicale pour l'ensemble du service ou de la fonction, ainsi que les résultats. En vue de l'exécution de cet article 15 remanié, le Roi est compétent pour préciser les règles relatives à l'application de cet article.

Enfin, le Roi est compétent pour fixer les règles relatives aux initiatives que le médecin en chef prend afin d'associer les médecins hospitaliers au fonctionnement intégré de l'hôpital, à l'évaluation de la qualité et aux initiatives qui en découlent et qui visent à maintenir ou à améliorer la qualité de l'activité médicale.

2.2. Une modification analogue a été apportée aux articles 17bis à 17octies pour ce qui concerne l'activité infirmière.

3. Recours auprès de la Cour d'Arbitrage

3.1. Le gouvernement flamand a demandé à la Cour d'arbitrage d'annuler la modification de loi précitée, et ce en raison d'un dépassement de compétences.

Toutefois, la Cour d'arbitrage a estimé que les dispositions en question font partie d'un ensemble de règles de la loi sur les hôpitaux relatives à la structuration de l'activité médicale et infirmière. Etant donné que les dispositions incriminées constituent un instrument permettant de mener une politique efficace et cohérente en ce qui concerne les normes de financement, de programmation et d'agrément des hôpitaux, elles doivent être considérées comme appartenant aux compétences conférées à l'autorité fédérale par l'article 5, § 1er, I, 1°, a) à g) de la loi spéciale du 8 août 1980. Le système de contrôle de la qualité mis en place par Il autorité fédérale n'est pas, de l'avis de la Cour, un but en soi, mais plutôt un instrument en vue d'une utilisation optimale des moyens fédéraux disponibles en ce qui concerne la dispensation des soins ; il est également axé sur la collecte systématique de données susceptibles d'orienter la politique en matière de programmation, d'agrément et de financement, pour laquelle l'autorité fédérale est compétente.

Toutefois, la Cour d'arbitrage précise que cette réglementation n'empêche pas les Communautés de promulguer leurs propres normes en matière de contrôle de la qualité des soins dispensés, et ce dans les limites des compétences conférées à l'autorité fédérale. ¹

3.2. A son tour, l'autorité fédérale a demandé l'annulation du décret du 25 février 1997 de la Communauté flamande relatif à la qualité totale des soins dans les équipements de soins. En l'espèce également, la Cour d'arbitrage dispose, dans son arrêt du 15 juillet 1998, qu'il n'y a aucune raison d'annuler totalement ou partiellement le décret.

3.2.1. La Cour dispose explicitement que le décret ne touche pas aux compétences fédérales relatives à la législation organique afférente aux hôpitaux. En effet, par législation organique, il faut entendre les règles de base et les lignes de force de la politique hospitalière, contenues, entre autres, dans la loi coordonnée sur les hôpitaux. Comme le précise explicitement l'article 3 de la loi précitée, les obligations contenues dans le décret sont d'application, nonobstant le respect des normes d'agrément qui s'appliquent à elle.

En outre, le décret définit uniquement un cadre et autorise le gouvernement flamand à désigner les thèmes à développer. C'est aux équipements de soins qu'il incombe de concrétiser la politique à suivre, dans le respect des prescriptions fédérales, y compris de celles qui comportent des aspects spécifiques liés à la qualité des soins. Selon la Cour, le décret est un instrument qui doit permettre aux établissements de respecter les prescriptions en matière de qualité.

3.2.2. La Cour conteste l'idée selon laquelle l'instauration de la fonction de coordinateur de la qualité implique une modification de la structure de gestion des hôpitaux et doit donc être considérée comme une mesure de nature organique. En premier lieu, rien ne s'oppose à ce que l'autorité fédérale insère également la fonction de coordinateur de la qualité dans la législation fédérale. cela ne pose aucun problème juridique lié aux compétences, à la condition que la désignation du coordinateur en vertu du décret n'ait pas pour conséquence qu'il ne puisse exécuter correctement les tâches qui lui sont imposées par la législation fédérale. Le coordinateur de la qualité qui, en vertu du décret, intervient comme interlocuteur et personne chargée d'accompagner les efforts fournis en matière de qualité, peut prendre les initiatives nécessaires afin de promouvoir la politique visée en matière de qualité auprès, par exemple, du gestionnaire, du directeur, du médecin en chef, etc. Toutefois, il ne peut se substituer à eux, ni donner des instructions en sa qualité de coordinateur de la qualité. ²

3.2.3. En réponse au moyen de l'autorité fédérale selon lequel le décret viole l'article 5, § 1er, I, 1°, de la loi spéciale, dans la mesure où il impose des charges financières complémentaires aux institutions concernées, la Cour précise que ce point ne peut être nié, mais qu'il ne faut en déduire pour autant qu'il doit être considéré comme une réglementation relative au financement de l'exploitation, si celle-ci est réglée par la législation organique. Selon la Cour, il ressort des travaux parlementaires relatifs à cette disposition que ces réserves formulées au sujet des compétences concernent le financement des hôpitaux par des moyens fédéraux, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, notamment le financement des investissements et des frais de fonctionnement, ainsi que la réglementation relative au financement des déficits des hôpitaux publics. Le décret relatif à la qualité ne concerne pas ce type de réglementation, étant donné que les coûts supplémentaires éventuels ne peuvent être portés à charge du budget fédéral.

3.2.4. En ce qui concerne la compétence relative aux normes d'agrément, la Cour dispose que les Communautés peuvent fixer des normes d'agrément complémentaires à condition que celles-ci ne dérogent pas aux normes d'agrément fédérales et ne peuvent promulguer des normes susceptibles d'avoir un impact sur le financement de l'exploitation, l'AMI, les règles de base relatives à la programmation et au financement de l'infrastructure. La Cour est d'avis que le décret n'entraîne aucune des violations précitées.

3.2.5. En ce qui concerne l'exercice de l'art de guérir, la Cour estime que le décret ne vise pas l'exercice en tant que tel. Selon la Cour, la disposition précisant que la politique de qualité totale est axée sur une dispensation justifiée des soins, compte tenu de l'efficacité, de la continuité, de la sécurité et de la "tolérance sociale", ne peut être interprétée de telle sorte qu'il serait porté atteinte à la liberté diagnostique et thérapeutique du médecin. En tant qu'ensemble de mesures visant à une meilleure dispensation des soins dans l'intérêt du patient, elle relève de la sphère de compétences du pouvoir décrétal.

III. Nouveau concept hospitalier

Entre-temps, le concept de "programme de soins" a été inscrit dans la loi sur les hôpitaux par le biais de l'arrêté royal du 25 avril 1997. En effet, on confère au Roi la. compétence d'établir la liste de programmes de soins et d'en définir le contenu, après avis du Conseil national des établissements hospitaliers, Section programmation et agrément.

Le rapport au Roi inscrit cette modification de loi dans le cadre des objectifs suivants :

· développer un modèle de financement fondé sur des programmes de soins et tenant compte du produit de soins fourni, de sa qualité et de son prix;

· parvenir à une affectation correcte des moyens.

On confère également au Roi la compétence de fixer les caractéristiques de chaque programme afin qu'il puisse être agréé, à savoir :

· le groupe cible;

· la nature et le contenu des soins;

· le niveau minimum d'activité;

· l'infrastructure requise;

· les effectifs de personnel médical et non médical requis ainsi que leurs qualifications,

· les normes afférentes à la qualité et au suivi de celle-ci;

· les critères micro-économiques;

· les critères liés à l'accessibilité géographique.

Enfin, afin de permettre l'application, en tout ou en partie, d'un certain nombre de dispositions de la loi sur les hôpitaux au nouveau concept de programmes, on désigne les dispositions de la loi qui peuvent s'appliquer aux programmes de soins.

IV. La structure de concertation entre gestionnaires hospitaliers, médecins et organismes assureurs (la multipartite ou la tripartite)

La loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales dispose, en son article 153, qu'il est créée au sein du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, une structure de concertation poursuivant les objectifs suivants :

1° formuler des propositions, à l'intention du ministre des Affaires sociales et du ministre de la Santé publique, concernant la centralisation, l'analyse, la diffusion et l'utilisation de données anonymes recueillies par la cellule technique ainsi que de toutes les informations qui sont mises à sa disposition afin de lui permettre de remplir ses missions;

2° instaurer un dialogue, en son sein, soit à la demande du ministre des Affaires sociales ou du ministre de la Santé publique, soit d'initiative, concernant tous les problèmes liés à la cohérence des activités, les avis et les décisions des organes du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, d'une part, et de l'Inami, d'autre part;

3° examiner les données anonymes recueillies par la cellule technique;

4° formuler des propositions concernant l'évaluation de la pratique médicale sur la base de l'analyse des données traitées par la cellule technique.

V. Arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux

5.1. Etant donné qu'on a longtemps ignoré dans quelle mesure l'autorité fédérale est compétente pour Instaurer un système de peer review et considérant que l'arrêt du 20 novembre 1997 met fin à cette incertitude, le projet d'arrêté royal relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale a d'abord été transmis au Conseil d'Etat au printemps 1998.

Le Conseil d'Etat n'a pas formulé de remarques fondamentales sur ce projet et n'a fait état d'aucun problème juridique lié aux compétences.

On a donc adapté le projet en tenant compte de toutes les remarques du Conseil d'Etat,

5.2.1. L'arrêté du 15 février pose, en premier lieu, le principe selon lequel tous les programmes de soins et services hospitaliers doivent procéder à une évaluation interne et externe de l'activité médicale. En outre, les services médico-techniques de radiothérapie, les centres de traitement de l'insuffisance rénale chronique et les services d'imagerie médicale daris lesquels est installé un RMN ainsi que les fonctions de soins urgents spécialisés et de soins intensifs doivent procéder à une évaluation interne et externe. L'arrêté situe ces missions d'évaluation dans le cadre des soins visant à l'amélioration de la qualité des soins médicaux.

Les services médico-techniques énumérés sont les services pour lesquels l'obligation de s'intégrer dans un système de peer review figure depuis des années dans les normes d'agrément.

En ce qui concerne les programmes de soins, l'obligation de procéder à une évaluation interne et externe de la qualité entrera automatiquement en vigueur dès que le programme de soins sera inscrit sur la liste des programmes de soins.

5.2.2. Un minimum d'obligations ont été imposées en ce qui concerne l'évaluation interne. Pour chacun des services, fonctions médico-techniques et programmes de soins, un rapport doit être rédigé par le médecin en chef sur la qualité de l'activité médicale, et ce sur la base d'un enregistrement interne établi suivant le modèle d'enregistrement élaboré par le collège de médecins concerné.

Les médecins exerçant l'activité en question à l'hôpital doivent confronter les données enregistrées aux indicateurs de la qualité, lesquels sont fixés en concertation par le collège des médecins concerné.

Les rapports sont transmis au collège de médecins concerné.

5.2.3. En ce qui concerne l'évaluation externe de la qualité, on crée des collèges de médecins pour tous les services et fonctions médico-techniques énumérés, pour les programmes de soins figurant déjà sur la liste des programmes de soins (pour le moment, seulement PMA) ainsi que pour les services G et NIC. Pour les autres services d'hospitalisation, la création d'un collège n'est pas encore envisagée pour le moment.

Le nombre de membres et la nomination des membres de chaque collège sont fixés par arrêté royal, étant entendu que le collège doit être composé de médecins dont la compétence dans le domaine est notoirement connue de ceux qui exercent l'activité de fait. En outre, il convient de répartir les mandats entre les médecins travaillant dans un hôpital universitaire ou non universitaire selon la part des hôpitaux universitaires et non universitaires dans l'ensemble de l'activité. Chacun des deux groupes a droit à une représentation minimum de 25%. La nomination pour une durée de 6 ans intervient après consultation des associations scientifiques et associations professionnelles de la discipline concernée pour une période de 6 ans ; les mandats sont renouvelables pour moitié tous les trois ans.

Un collège est complété par trois experts en matière d'utilisation des médicaments (ces experts ne doivent pas nécessairement être médecins).

5.2.4. Les collèges de médecins sont chargés des missions suivantes :

1° élaborer, en consensus, des indicateurs de la qualité et des critères d'évaluation en matière de bonne pratique médicale dans le programme de soins, le service médico-technique, le service ou la fonction concernés. Ces critères concernent, entre autres, l'infrastructure, le personnel, la pratique médicale pour l'ensemble du programme de soins, du service médico-technique, du service, de la fonction ou de la spécialité médicale, ainsi que leurs résultats;

2° développer un modèle d'enregistrement informatisé et un modèle de rapport, compte tenu des directives formulées par le groupe de travail de la structure de concertation;

3° effectuer éventuellement des visites ainsi que des contrôles des données enregistrées;

4° établir un rapport national contenant des données pertinentes concernant le programme de soins, le service médico-technique, le service ou la fonction concerné. Ces rapports sont transmis au groupe de travail de la structure de concertation;

5° répondre aux questions d'un service ou d'un praticien professionnel concernant le processus d'évaluation;

6° rédiger un rapport sur l'utilisation des moyens. Ce rapport constitue un chapitre séparé du rapport national visé au point 4°. On a donc opté pour un chapitre séparé étant donné que les non-médecins n'ont pas la compétence et ne sont donc pas associés à la rédaction de la partie médicale proprement dite du rapport national;

7° transmettre un feed-back des données aux hôpitaux et aux médecins du programme de soins, du service médico-technique, du service ou de la fonction concerné, et ce tant pour les indicateurs de la qualité et les critères d'évaluation que pour l'utilisation des moyens.

5.2.5. En tant qu'organe chapeautant les collèges de médecins, on crée, au sein de la structure de coordination, un groupe de travail spécial, et ce dans la mesure où la structure de concertation possède déjà d'importantes compétences dans le domaine de l'évaluation de la pratique médicale.

Elle est déjà chargée, entre autres, de formuler des propositions concernant l'évaluation de la pratique médicale sur la base de l'analyse des données traitées par la cellule technique, composée paritairement de membres de l'administration de la Santé publique et de l'Inami.

Le groupe de travail précité sera composé de 4 membres de la structure de concertation, d'un représentant de chaque collège de médecins et de 2 experts dans d'autres domaines tels que l'épidémiologie, l'économie de la santé.

5.2.6. Le groupe de travail spécial est chargé, à la demande du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou du Ministre des Affaires sociales, ou d'initiative :

1° de formuler des directives uniformes à l'intention des différents collèges de médecins. Ces directives concernent le fonctionnement et les missions de ces Collèges;

2° de tirer des conclusions des rapports annuels relatifs aux hôpitaux rendus anonymes, rédigés par les collèges de médecins à des fins de gestion fédérale, notamment sur le plan de la programmation, de l'agrément et du financement. Elle transmet ces conclusions aux instances fédérales de la Santé publique et de l'Inami, chacun en ce qui concerne ses compétences;

3° transmettre les rapports annuels rédigés par les Collèges de médecins aux différentes instances du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, de l'Inami ainsi qu'aux ministres fédéraux compétents pour la politique de santé.

Le groupe de travail transmet également ces rapports aux médecins en chef ainsi qu'aux chefs de service concernés des services médico-techniques, des programmes de soins, des services et des fonctions.

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1 Cour d'Arbitrage, n° 71/97, 20 novembre 1997, MB 24 décembre 1997, pp.34,636-34,640

2 Cour d'Arbitrage. N° 83/98. 15 juillet 1998, MB du 5 août 1998, pp.25,140-25,154